Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltoteknologian käytön arvioiminen verenvuotohalvauksen erottamiseksi infarktista akuutissa vaiheessa

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Mikael Elam

Avoin monikeskustutkimus aivohalvausepäillyillä potilailla, joissa arvioidaan mahdollisuutta käyttää mikroaaltotekniikkaa verenvuodon erottamiseen akuutin vaiheen infarktista

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on kliinisiä aivohalvauksen oireita akuutissa vaiheessa ja jotka otetaan TT-skannaukseen. Mikroaaltomittaukset tehdään akuutin vaiheen jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan Strokefinder MD100:n diagnostiikkakykyä ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, johon otetaan mukaan potilaita, joilla on kliinisiä aivohalvauksen oireita akuutissa vaiheessa ja jotka otetaan TT-skannaukseen. Tutkija arvioi ja valvoo sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Jos potilas todetaan soveltuvaksi tutkimukseen, potilasta pyydetään antamaan suullinen tietoinen suostumus. Jos vastaus on myönteinen, suoritetaan mikroaaltomittaus. Toimenpide kestää alle viisi minuuttia (varsinaisen mittaustoimenpiteen kesto on 1,5 minuuttia) eikä se vaikuta potilaan hoidon tasoon sairaalassa olon aikana. Tutkija saa kirjallisen tietoisen suostumuksen mahdollisimman pian hoidon akuutin vaiheen päätyttyä. Mikroaaltomittaukset tehdään akuutin vaiheen jälkeen.

Mittaustiedoista arvioidaan signaalivirheiden esiintyminen. Laitteen diagnostinen kyky arvioidaan LOOCV-menetelmällä, jossa CT-diagnoosi on perustotuus.

Turvallisuutta arvioidaan koko kokeen ajan, ja tutkija suorittaa turvallisuusseurannan 24 tuntia viimeisen mikroaaltomittauksen jälkeen. Potilaiden jatkoseurantaa ei ole suunniteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 413 45
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias
  • Potilaalla on aivohalvauksen kliinisiä oireita
  • Potilas / lähisukulainen vahvistaa suullisesti, että potilas haluaa osallistua tutkimukseen (akuutin vaiheen aikana)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (akuutin vaiheen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Hedelmällinen nainen, jonka raskautta ei voida sulkea pois
  • Potilaalla on diagnosoitu tila, joka liittyy huonon protokollan noudattamisen riskiin
  • Diagnostisen toimenpiteen katsotaan häiritsevän hoidon tasoa
  • Mikä tahansa muu tila tai oireet, jotka estävät potilaan pääsyn tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan
  • Jokainen potilas, joka Helsingin julistuksen mukaan on soveltumaton tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemorraginen aivohalvaus

Potilasryhmä A määritellään potilaiksi, joilla on diagnosoitu hemorraginen aivohalvaus.

Interventiot: Strokefinder MD100 mittaus
Laite: Strokefinder MD100 mittaus
Mikroaaltomittaus tehdään potilaan ollessa sairaalavuoteessa tai muulla sopivalla pinnalla. Mikroaaltomittaukset tehdään akuutin vaiheen jälkeen.
Kokeellinen: Iskeeminen aivohalvaus

Potilasryhmä B määritellään potilaiksi, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus.

Interventiot: Strokefinder MD100 mittaus
Laite: Strokefinder MD100 mittaus
Mikroaaltomittaus tehdään potilaan ollessa sairaalavuoteessa tai muulla sopivalla pinnalla. Mikroaaltomittaukset tehdään akuutin vaiheen jälkeen.
Kokeellinen: Aivohalvaus jäljittelee

Potilasryhmä C määritellään potilaiksi, joilla on aivohalvausta jäljittelevä potilas, eli joilla alun perin epäillään aivohalvausta, mutta joilla ei ole diagnosoitu aivohalvausta.

Interventiot: Strokefinder MD100 mittaus
Laite: Strokefinder MD100 mittaus
Mikroaaltomittaus tehdään potilaan ollessa sairaalavuoteessa tai muulla sopivalla pinnalla. Mikroaaltomittaukset tehdään akuutin vaiheen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diagnostinen kyky mitattuna laitteen vastaanottimen alapuolella olevalla toimintakäyrällä (AUC) potilasryhmässä A vs. ryhmässä B käyttämällä LOOCV-menetelmää.
Aikaikkuna: Diagnostinen toimenpide kestää alle 5 minuuttia
Diagnostinen toimenpide kestää alle 5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Diagnostinen kyky mitattuna laitteen AUC-arvolla potilasryhmässä C vs. ryhmissä A + B, käyttäen LOOCV-menetelmää
Aikaikkuna: Diagnostinen toimenpide kestää alle 5 minuuttia
Diagnostinen toimenpide kestää alle 5 minuuttia
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 24 tunnin sisällä mittausmenettelystä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mikael Elam

Yhteistyökumppanit

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VGR 01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Strokefinder MD100 mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa