Evaluación del uso de la tecnología de microondas para diferenciar el accidente cerebrovascular hemorrágico del infarto en la fase aguda
Un ensayo multicéntrico abierto en pacientes con sospecha de ictus que evalúa la posibilidad de utilizar la tecnología de microondas para diferenciar la hemorragia del infarto en la fase aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo prospectivo, abierto y multicéntrico que incluirá a pacientes con signos clínicos de ictus en fase aguda ingresados para TC. El investigador evaluará y controlará los criterios de inclusión/exclusión. Si se confirma que el paciente es apto para el ensayo, se le pide que dé su consentimiento informado oral. Si la respuesta es afirmativa se realizará la medición de microondas. El procedimiento durará menos de cinco minutos (la duración del procedimiento de medición real es de 1,5 minutos) y no interferirá con el estándar de atención del paciente durante la estadía en el hospital. El investigador obtiene el consentimiento informado por escrito, tan pronto como sea posible después de que se complete la fase aguda de la atención. Las mediciones de microondas de seguimiento se realizarán después de la fase aguda.
Los datos de medición se evaluarán para determinar la presencia de artefactos de señal. La capacidad de diagnóstico del dispositivo se evaluará utilizando un método de validación cruzada de dejar uno fuera (LOOCV) con el diagnóstico de TC como verdad básica.
La seguridad se evaluará durante todo el ensayo y el investigador realizará un seguimiento de la seguridad 24 horas después de la última medición de microondas. No se prevé un seguimiento posterior de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikael Elam, PhD, MD
- Número de teléfono: +46(0)70-940 10 42
- Correo electrónico: mikael.elam@neuro.gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan J Candefjord, PhD
- Número de teléfono: +46(0)73-382 15 37
- Correo electrónico: stefan.candefjord@chalmers.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
-
Contacto:
- Mikael Elam, PhD, MD
- Número de teléfono: 070-940 10 42
- Correo electrónico: mikael.elam@neuro.gu.se
-
Investigador principal:
- Mikael Elam, PhD, MD
-
Sub-Investigador:
- Jan-Erik Karlsson, PhD, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener ≥ 18 años de edad
- El paciente tiene signos clínicos de accidente cerebrovascular.
- El paciente/pariente más cercano confirma oralmente que el paciente quiere participar en el ensayo (durante la fase aguda)
- Formulario de consentimiento informado firmado (después de la fase aguda)
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- Mujer fértil donde no se puede excluir el embarazo
- Paciente diagnosticado de una condición asociada con riesgo de mala adherencia al protocolo
- Se considera que el procedimiento de diagnóstico interfiere con el estándar de atención.
- Cualquier otra condición o síntoma que impida que el paciente ingrese al estudio, a juicio del investigador
- Cualquier paciente que, de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se considere inadecuado para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ataque hemorragico
El grupo de pacientes A se define como pacientes a los que se les diagnostica un accidente cerebrovascular hemorrágico. Intervenciones: medición de Strokefinder MD100 |
La medición de microondas se realizará con el paciente acostado en la cama del hospital u otra superficie adecuada.
Las mediciones de microondas de seguimiento se realizarán después de la fase aguda.
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|
Experimental: Accidente cerebrovascular isquémico
El grupo de pacientes B se define como pacientes a los que se les diagnostica un ictus isquémico. Intervenciones: medición de Strokefinder MD100 |
La medición de microondas se realizará con el paciente acostado en la cama del hospital u otra superficie adecuada.
Las mediciones de microondas de seguimiento se realizarán después de la fase aguda.
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Experimental: Imita el trazo
El grupo de pacientes C se define como pacientes con ictus simulado, es decir, con sospecha inicial de ictus pero sin diagnóstico de ictus. Intervenciones: medición de Strokefinder MD100 |
La medición de microondas se realizará con el paciente acostado en la cama del hospital u otra superficie adecuada.
Las mediciones de microondas de seguimiento se realizarán después de la fase aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La capacidad de diagnóstico medida por el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) del dispositivo para el grupo de pacientes A frente al grupo B, utilizando el método de validación cruzada de dejar uno fuera (LOOCV)
Periodo de tiempo: El procedimiento de diagnóstico tomará menos de 5 minutos.
|
El procedimiento de diagnóstico tomará menos de 5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La capacidad de diagnóstico medida por el AUC del dispositivo para el grupo de pacientes C frente a los grupos A + B, utilizando el método LOOCV
Periodo de tiempo: El procedimiento de diagnóstico tomará menos de 5 minutos.
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El procedimiento de diagnóstico tomará menos de 5 minutos.
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Cualquier evento adverso que ocurra dentro de las 24 horas posteriores al (los) procedimiento (s) de medición
Periodo de tiempo: En 24 horas
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En 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGR 01
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