Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van microgolftechnologie om een ​​hemorragische beroerte te onderscheiden van een infarct in de acute fase

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Mikael Elam

Een open multicenter onderzoek bij patiënten met een vermoeden van een beroerte waarin de mogelijkheid wordt geëvalueerd om microgolftechnologie te gebruiken om onderscheid te maken tussen bloeding en infarct in de acute fase

Dit is een prospectieve, open, multicentrische studie die patiënten zal inschrijven met klinische symptomen van een beroerte in de acute fase die worden opgenomen voor een CT-scan. Na de acute fase worden vervolg microgolfmetingen uitgevoerd. De studie beoordeelt het diagnostisch vermogen en de veiligheid van Strokefinder MD100.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open, multicentrische studie die patiënten zal inschrijven met klinische symptomen van een beroerte in de acute fase die worden opgenomen voor een CT-scan. De onderzoeker beoordeelt en controleert de in- en uitsluitingscriteria. Als wordt bevestigd dat de patiënt geschikt is voor het onderzoek, wordt de patiënt gevraagd om mondeling geïnformeerde toestemming te geven. Als het antwoord bevestigend is, wordt de microgolfmeting uitgevoerd. De procedure duurt minder dan vijf minuten (de duur van de feitelijke meetprocedure is 1,5 minuut) en zal de zorgstandaard van de patiënt tijdens het verblijf in het ziekenhuis niet verstoren. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door de onderzoeker, zo snel mogelijk nadat de acute fase van zorg is voltooid. Na de acute fase worden vervolg microgolfmetingen uitgevoerd.

De meetgegevens worden geëvalueerd op de aanwezigheid van signaalartefacten. Het diagnostisch vermogen van het apparaat wordt geëvalueerd met behulp van een 'leave-one-out cross validation'-methode (LOOCV) met de CT-diagnose als grondwaarheid.

De veiligheid zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd en de onderzoeker zal 24 uur na de laatste microgolfmeting een veiligheidsopvolging uitvoeren. Er is geen verdere follow-up van patiënten gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn
  • Patiënt heeft klinische symptomen van een beroerte
  • Patiënt/nabestaande bevestigt mondeling dat patiënt wil deelnemen aan de studie (tijdens acute fase)
  • Ondertekend toestemmingsformulier (na acute fase)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw
  • Vruchtbare vrouw waarbij zwangerschap niet kan worden uitgesloten
  • Patiënt gediagnosticeerd met een aandoening die gepaard gaat met het risico van slechte naleving van het protocol
  • De diagnostische procedure wordt geacht de zorgstandaard te verstoren
  • Elke andere aandoening of symptomen die de patiënt ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Elke patiënt die volgens de Verklaring van Helsinki ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemorragische beroerte

Patiëntengroep A wordt gedefinieerd als patiënten bij wie een hemorragische beroerte is vastgesteld.

Interventies: Strokefinder MD100 meting
Apparaat: Strokefinder MD100 meting
Een microgolfmeting wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in het ziekenhuisbed of een ander geschikt oppervlak ligt. Na de acute fase worden vervolg microgolfmetingen uitgevoerd.
Experimenteel: Ischemische beroerte

Patiëntengroep B wordt gedefinieerd als patiënten bij wie een ischemische beroerte is vastgesteld.

Interventies: Strokefinder MD100 meting
Apparaat: Strokefinder MD100 meting
Een microgolfmeting wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in het ziekenhuisbed of een ander geschikt oppervlak ligt. Na de acute fase worden vervolg microgolfmetingen uitgevoerd.
Experimenteel: Beroerte bootst na

Patiëntgroep C wordt gedefinieerd als patiënten met imitatie van een beroerte, d.w.z. bij wie aanvankelijk een beroerte wordt vermoed, maar waarbij de diagnose beroerte niet is gesteld.

Interventies: Strokefinder MD100 meting
Apparaat: Strokefinder MD100 meting
Een microgolfmeting wordt uitgevoerd terwijl de patiënt in het ziekenhuisbed of een ander geschikt oppervlak ligt. Na de acute fase worden vervolg microgolfmetingen uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het diagnostisch vermogen zoals gemeten aan de hand van de AUC (Area Under Receiver Operating Characteristic Curve) van het apparaat voor patiëntengroep A vs. groep B, met behulp van de Leave-One-Out Cross Validation (LOOCV)-methode
Tijdsspanne: De diagnostische procedure duurt minder dan 5 minuten
De diagnostische procedure duurt minder dan 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het diagnostisch vermogen zoals gemeten door de AUC van het apparaat voor patiëntengroep C vs. groepen A + B, met behulp van de LOOCV-methode
Tijdsspanne: De diagnostische procedure duurt minder dan 5 minuten
De diagnostische procedure duurt minder dan 5 minuten
Eventuele bijwerkingen die binnen 24 uur na de meetprocedure(s) optreden
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
Binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mikael Elam

Medewerkers

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGR 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strokefinder MD100 meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren