Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brug af mikrobølgeteknologi til at skelne hæmoragisk slagtilfælde fra infarkt i den akutte fase

27. oktober 2022 opdateret af: Mikael Elam

Et åbent multicenterforsøg på patienter med mistanke om slagtilfælde, der vurderer muligheden for at bruge mikrobølgeteknologi til at skelne blødning fra infarkt i den akutte fase

Dette er et prospektivt, åbent, multicenterforsøg, der vil inkludere patienter med kliniske tegn på slagtilfælde i den akutte fase indlagt til CT-scanning. Opfølgende mikrobølgemålinger vil blive udført efter den akutte fase. Undersøgelsen vurderer den diagnostiske evne og sikkerheden af ​​Strokefinder MD100.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenterforsøg, der vil inkludere patienter med kliniske tegn på slagtilfælde i den akutte fase indlagt til CT-scanning. Investigator vil vurdere og kontrollere inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis patienten bekræftes at være egnet til forsøget, bedes patienten give mundtligt informeret samtykke. Hvis svaret er bekræftende, udføres mikrobølgemålingen. Proceduren vil tage mindre end fem minutter (varigheden af ​​selve måleproceduren er 1,5 minutter) og vil ikke forstyrre patientens standard for pleje under hospitalsopholdet. Skriftligt informeret samtykke indhentes af investigator, så hurtigt som muligt efter, at den akutte fase af behandlingen er afsluttet. Opfølgende mikrobølgemålinger vil blive udført efter den akutte fase.

Måledataene vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​signalartefakter. Enhedens diagnostiske evne vil blive evalueret ved hjælp af en leave-one-out krydsvalideringsmetode (LOOCV) med CT-diagnosen som grundsandhed.

Sikkerheden vil blive evalueret under hele forsøget, og en sikkerhedsopfølgning vil blive udført af investigator 24 timer efter den sidste mikrobølgemåling. Der er ikke planlagt yderligere opfølgning af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥ 18 år
  • Patienten har kliniske tegn på slagtilfælde
  • Patient/pårørende bekræfter mundtligt, at patienten ønsker at deltage i forsøget (i akut fase)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (efter akut fase)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fertil kvinde, hvor graviditet ikke kan udelukkes
  • Patient diagnosticeret med en tilstand forbundet med risiko for dårlig protokoloverholdelse
  • Den diagnostiske procedure anses for at forstyrre standarden for pleje
  • Enhver anden tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge efterforskerens vurdering
  • Enhver patient, der ifølge Helsinki-erklæringen anses for uegnet til studieoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmoragisk slagtilfælde

Patientgruppe A er defineret som patienter, der er diagnosticeret med hæmoragisk slagtilfælde.

Indgreb: Strokefinder MD100 måling
Enhed: Slagfinder MD100 måling
En mikrobølgemåling vil blive udført med patienten liggende i hospitalssengen eller en anden passende overflade. Opfølgende mikrobølgemålinger vil blive udført efter den akutte fase.
Eksperimentel: Iskæmisk slagtilfælde

Patientgruppe B er defineret som patienter, der er diagnosticeret med iskæmisk slagtilfælde.

Indgreb: Strokefinder MD100 måling
Enhed: Slagfinder MD100 måling
En mikrobølgemåling vil blive udført med patienten liggende i hospitalssengen eller en anden passende overflade. Opfølgende mikrobølgemålinger vil blive udført efter den akutte fase.
Eksperimentel: Slagtilfælde efterligner

Patientgruppe C er defineret som patienter med apopleksimimik, dvs. med oprindeligt mistænkt slagtilfælde, men ikke diagnosticeret med apopleksi.

Indgreb: Strokefinder MD100 måling
Enhed: Slagfinder MD100 måling
En mikrobølgemåling vil blive udført med patienten liggende i hospitalssengen eller en anden passende overflade. Opfølgende mikrobølgemålinger vil blive udført efter den akutte fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den diagnostiske evne målt af arealet under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC) for enheden for patientgruppe A vs. gruppe B ved brug af leave-one-out cross validation (LOOCV) metoden
Tidsramme: Den diagnostiske procedure vil tage mindre end 5 minutter
Den diagnostiske procedure vil tage mindre end 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den diagnostiske evne målt ved enhedens AUC for patientgruppe C vs. gruppe A + B ved hjælp af LOOCV-metoden
Tidsramme: Den diagnostiske procedure vil tage mindre end 5 minutter
Den diagnostiske procedure vil tage mindre end 5 minutter
Eventuelle uønskede hændelser, der indtræffer inden for 24 timer fra måleproceduren(erne)
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mikael Elam

Samarbejdspartnere

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGR 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagfinder MD100 måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner