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Évaluation de l'utilisation de la technologie des micro-ondes pour différencier l'AVC hémorragique de l'infarctus en phase aiguë

27 octobre 2022 mis à jour par: Mikael Elam

Un essai multicentrique ouvert sur des patients suspectés d'AVC évaluant la possibilité d'utiliser la technologie des micro-ondes pour différencier l'hémorragie de l'infarctus en phase aiguë

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et multicentrique qui recrutera des patients présentant des signes cliniques d'AVC en phase aiguë admis pour une tomodensitométrie. Des mesures micro-ondes de suivi seront effectuées après la phase aiguë. L'étude évalue la capacité de diagnostic et la sécurité du Strokefinder MD100.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert et multicentrique qui recrutera des patients présentant des signes cliniques d'AVC en phase aiguë admis pour une tomodensitométrie. L'investigateur évaluera et contrôlera les critères d'inclusion/exclusion. S'il est confirmé que le patient est apte à participer à l'essai, il est demandé au patient de donner un consentement éclairé oral. Si la réponse est affirmative, la mesure des micro-ondes sera effectuée. La procédure prendra moins de cinq minutes (la durée de la procédure de mesure réelle est de 1,5 minute) et n'interférera pas avec la norme de soins du patient pendant le séjour à l'hôpital. Le consentement éclairé écrit est acquis par l'investigateur, dès que possible après la fin de la phase aiguë des soins. Des mesures micro-ondes de suivi seront effectuées après la phase aiguë.

Les données de mesure seront évaluées pour la présence d'artefacts de signal. La capacité de diagnostic de l'appareil sera évaluée à l'aide d'une méthode de validation croisée leave-one-out (LOOCV) avec le diagnostic CT comme vérité de terrain.

L'innocuité sera évaluée tout au long de l'essai, et un suivi de l'innocuité sera effectué par l'investigateur 24 heures après la dernière mesure par micro-ondes. Aucun autre suivi des patients n'est prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir ≥ 18 ans
  • Le patient présente des signes cliniques d'AVC
  • Le patient/le plus proche parent confirme oralement que le patient souhaite participer à l'essai (pendant la phase aiguë)
  • Formulaire de consentement éclairé signé (après la phase aiguë)

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Femme fertile dont la grossesse ne peut être exclue
  • Patient diagnostiqué avec une condition associée à un risque de mauvaise observance du protocole
  • La procédure de diagnostic est réputée interférer avec la norme de soins
  • Toute autre condition ou symptôme empêchant le patient d'entrer dans l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  • Tout patient qui, selon la Déclaration d'Helsinki, est jugé inapte à l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVC hémorragique

Le groupe de patients A est défini comme les patients qui reçoivent un diagnostic d'AVC hémorragique.

Interventions : mesure Strokefinder MD100
Dispositif: Mesure du Strokefinder MD100
Une mesure par micro-ondes sera effectuée avec le patient allongé dans le lit d'hôpital ou sur une autre surface appropriée. Des mesures micro-ondes de suivi seront effectuées après la phase aiguë.
Expérimental: AVC ischémique

Le groupe de patients B est défini comme les patients qui reçoivent un diagnostic d'AVC ischémique.

Interventions : mesure Strokefinder MD100
Dispositif: Mesure du Strokefinder MD100
Une mesure par micro-ondes sera effectuée avec le patient allongé dans le lit d'hôpital ou sur une autre surface appropriée. Des mesures micro-ondes de suivi seront effectuées après la phase aiguë.
Expérimental: Imitation d'AVC

Le groupe de patients C est défini comme les patients présentant des mimiques d'AVC, c'est-à-dire avec un AVC initialement suspecté mais non diagnostiqué.

Interventions : mesure Strokefinder MD100
Dispositif: Mesure du Strokefinder MD100
Une mesure par micro-ondes sera effectuée avec le patient allongé dans le lit d'hôpital ou sur une autre surface appropriée. Des mesures micro-ondes de suivi seront effectuées après la phase aiguë.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La capacité de diagnostic telle que mesurée par la zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) de l'appareil pour le groupe de patients A par rapport au groupe B, en utilisant la méthode de validation croisée leave-one-out (LOOCV)
Délai: La procédure de diagnostic prendra moins de 5 minutes
La procédure de diagnostic prendra moins de 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La capacité de diagnostic telle que mesurée par l'AUC du dispositif pour le groupe de patients C par rapport aux groupes A + B, en utilisant la méthode LOOCV
Délai: La procédure de diagnostic prendra moins de 5 minutes
La procédure de diagnostic prendra moins de 5 minutes
Tout événement indésirable survenant dans les 24 heures suivant la ou les procédures de mesure
Délai: Dans les 24 heures
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mikael Elam

Collaborateurs

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGR 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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