Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení využití mikrovlnné technologie k odlišení hemoragické mrtvice od infarktu v akutní fázi

27. října 2022 aktualizováno: Mikael Elam

Otevřená multicentrická studie u pacientů s podezřením na CMP hodnotící možnost použití mikrovlnné technologie k odlišení krvácení od infarktu v akutní fázi

Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii, do které budou zařazeni pacienti s klinickými příznaky cévní mozkové příhody v akutní fázi přijatí k CT vyšetření. Následná mikrovlnná měření budou provedena po akutní fázi. Studie hodnotí diagnostickou schopnost a bezpečnost Strokefinder MD100.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii, do které budou zařazeni pacienti s klinickými příznaky cévní mozkové příhody v akutní fázi přijatí k CT vyšetření. Zkoušející posoudí a kontroluje kritéria pro zařazení/vyloučení. Pokud se potvrdí, že pacient je vhodný pro studii, je pacient požádán, aby dal ústní informovaný souhlas. Pokud je odpověď kladná, bude provedeno mikrovlnné měření. Procedura bude trvat méně než pět minut (doba vlastního měření je 1,5 minuty) a nebude narušovat standard péče o pacienta během pobytu v nemocnici. Písemný informovaný souhlas získá zkoušející co nejdříve po ukončení akutní fáze péče. Následná mikrovlnná měření budou provedena po akutní fázi.

Naměřená data budou vyhodnocena na přítomnost signálních artefaktů. Diagnostická schopnost přístroje bude hodnocena metodou křížové validace (LOOCV) s CT diagnózou jako základní pravdou.

Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie a bezpečnostní sledování provede zkoušející 24 hodin po posledním mikrovlnném měření. Žádné další sledování pacientů se neplánuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl být ve věku ≥ 18 let
  • Pacient má klinické příznaky mrtvice
  • Pacient/bližší příbuzní ústně potvrdí, že se pacient chce zúčastnit studie (během akutní fáze)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (po akutní fázi)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Plodná žena, u níž nelze vyloučit těhotenství
  • U pacienta byl diagnostikován stav spojený s rizikem špatného dodržování protokolu
  • Diagnostický postup je považován za zásah do standardu péče
  • Jakýkoli jiný stav nebo symptomy bránící pacientovi ve vstupu do studie, podle úsudku zkoušejícího
  • Každý pacient, který je podle Helsinské deklarace považován za nevhodného pro zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemoragická mrtvice

Skupina pacientů A je definována jako pacienti, u kterých je diagnostikována hemoragická cévní mozková příhoda.

Zásahy: Měření Strokefinder MD100
Přístroj: Měření tahu MD100
Mikrovlnné měření bude provedeno s pacientem ležícím na nemocničním lůžku nebo jiném vhodném povrchu. Následná mikrovlnná měření budou provedena po akutní fázi.
Experimentální: Cévní mozková příhoda

Skupina pacientů B je definována jako pacienti, u kterých je diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda.

Zásahy: Měření Strokefinder MD100
Přístroj: Měření tahu MD100
Mikrovlnné měření bude provedeno s pacientem ležícím na nemocničním lůžku nebo jiném vhodném povrchu. Následná mikrovlnná měření budou provedena po akutní fázi.
Experimentální: Napodobování mrtvice

Skupina pacientů C je definována jako pacienti s napodobením cévní mozkové příhody, tj. s původně podezřením na cévní mozkovou příhodu, ale bez diagnózy cévní mozkové příhody.

Zásahy: Měření Strokefinder MD100
Přístroj: Měření tahu MD100
Mikrovlnné měření bude provedeno s pacientem ležícím na nemocničním lůžku nebo jiném vhodném povrchu. Následná mikrovlnná měření budou provedena po akutní fázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická schopnost měřená plochou pod provozní charakteristickou křivkou přijímače (AUC) zařízení pro skupinu pacientů A vs. skupinu B pomocí metody křížové validace vynechání (LOOCV)
Časové okno: Diagnostický postup zabere méně než 5 minut
Diagnostický postup zabere méně než 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostická schopnost měřená pomocí AUC zařízení pro skupinu pacientů C vs. skupiny A + B pomocí metody LOOCV
Časové okno: Diagnostický postup zabere méně než 5 minut
Diagnostický postup zabere méně než 5 minut
Jakékoli nežádoucí příhody, ke kterým dojde do 24 hodin od postupu(ů) měření
Časové okno: Během 24 hodin
Během 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mikael Elam

Spolupracovníci

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGR 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření tahu MD100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit