Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykorzystania technologii mikrofalowej do różnicowania udaru krwotocznego od zawału w ostrej fazie

27 października 2022 zaktualizowane przez: Mikael Elam

Otwarte wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z podejrzeniem udaru, oceniające możliwość wykorzystania technologii mikrofalowej do różnicowania krwotoku z zawałem w ostrej fazie

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie, które obejmie pacjentów z klinicznymi objawami udaru mózgu w ostrej fazie, przyjmowanych na tomografię komputerową. Kolejne pomiary mikrofalowe zostaną wykonane po fazie ostrej. Badanie ocenia możliwości diagnostyczne i bezpieczeństwo Strokefinder MD100.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie, które obejmie pacjentów z klinicznymi objawami udaru mózgu w ostrej fazie, przyjmowanych na tomografię komputerową. Badacz oceni i kontroluje kryteria włączenia/wyłączenia. Jeśli potwierdzono, że pacjent kwalifikuje się do badania, pacjent jest proszony o ustną świadomą zgodę. W przypadku pozytywnej odpowiedzi zostanie wykonany pomiar mikrofalowy. Procedura zajmie mniej niż pięć minut (czas trwania samej procedury pomiarowej to 1,5 minuty) i nie zakłóci standardu opieki nad pacjentem podczas pobytu w szpitalu. Pisemną świadomą zgodę badacz uzyskuje jak najszybciej po zakończeniu ostrej fazy opieki. Kolejne pomiary mikrofalowe zostaną wykonane po fazie ostrej.

Dane pomiarowe zostaną ocenione pod kątem obecności artefaktów sygnału. Zdolność diagnostyczna urządzenia zostanie oceniona przy użyciu metody walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden poza” (LOOCV) z diagnozą CT jako podstawową prawdą.

Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały czas trwania badania, a badacz przeprowadzi kontrolę bezpieczeństwa 24 godziny po ostatnim pomiarze mikrofalowym. Nie planuje się dalszej obserwacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Szwecja, 413 45
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien mieć ≥ 18 lat
  • Pacjent ma kliniczne objawy udaru mózgu
  • Pacjent/najbliższy krewny potwierdza ustnie, że chce uczestniczyć w badaniu (w ostrej fazie)
  • Podpisany formularz świadomej zgody (po fazie ostrej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Płodna kobieta, u której nie można wykluczyć ciąży
  • U pacjenta zdiagnozowano stan związany z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu
  • Postępowanie diagnostyczne uznaje się za ingerujące w standard opieki
  • Wszelkie inne stany lub objawy uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza
  • Każdy pacjent, który zgodnie z Deklaracją Helsińską został uznany za niekwalifikującego się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udar krwotoczny

Grupę pacjentów A definiuje się jako pacjentów, u których rozpoznano udar krwotoczny.

Interwencje: Pomiar Strokefinder MD100
Urządzenie: Pomiar Strokefinder MD100
Pomiar mikrofalowy zostanie wykonany u pacjenta leżącego na łóżku szpitalnym lub innej odpowiedniej powierzchni. Kolejne pomiary mikrofalowe zostaną wykonane po fazie ostrej.
Eksperymentalny: Udar niedokrwienny

Grupę pacjentów B definiuje się jako pacjentów, u których rozpoznano udar niedokrwienny mózgu.

Interwencje: Pomiar Strokefinder MD100
Urządzenie: Pomiar Strokefinder MD100
Pomiar mikrofalowy zostanie wykonany u pacjenta leżącego na łóżku szpitalnym lub innej odpowiedniej powierzchni. Kolejne pomiary mikrofalowe zostaną wykonane po fazie ostrej.
Eksperymentalny: Imitacje udaru

Grupę pacjentów C definiuje się jako pacjentów z objawami mimicznymi udaru, tj. z początkowym podejrzeniem udaru, ale bez rozpoznania udaru.

Interwencje: Pomiar Strokefinder MD100
Urządzenie: Pomiar Strokefinder MD100
Pomiar mikrofalowy zostanie wykonany u pacjenta leżącego na łóżku szpitalnym lub innej odpowiedniej powierzchni. Kolejne pomiary mikrofalowe zostaną wykonane po fazie ostrej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność diagnostyczna mierzona jako pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) urządzenia dla grupy pacjentów A w porównaniu z grupą B, przy użyciu metody walidacji krzyżowej typu „pomiń jeden poza” (LOOCV)
Ramy czasowe: Procedura diagnostyczna zajmie mniej niż 5 minut
Procedura diagnostyczna zajmie mniej niż 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność diagnostyczna mierzona AUC urządzenia dla grupy pacjentów C vs. grupy A + B, przy użyciu metody LOOCV
Ramy czasowe: Procedura diagnostyczna zajmie mniej niż 5 minut
Procedura diagnostyczna zajmie mniej niż 5 minut
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 24 godzin od procedury (procedur) pomiarowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mikael Elam

Współpracownicy

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGR 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Pomiar Strokefinder MD100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj