Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk av mikrobølgeteknologi for å skille hemorragisk slag fra infarkt i den akutte fasen

27. oktober 2022 oppdatert av: Mikael Elam

En åpen multisenterforsøk på pasienter med mistenkt hjerneslag som vurderer muligheten for å bruke mikrobølgeteknologi for å skille blødning fra infarkt i den akutte fasen

Dette er en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil inkludere pasienter med kliniske tegn på hjerneslag i akuttfasen innlagt for CT-skanning. Oppfølgende mikrobølgemålinger vil bli utført etter den akutte fasen. Studien vurderer den diagnostiske evnen og sikkerheten til Strokefinder MD100.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil inkludere pasienter med kliniske tegn på hjerneslag i akuttfasen innlagt for CT-skanning. Utforskeren vil vurdere og kontrollere inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Dersom pasienten bekreftes å være egnet for forsøket, bes pasienten gi muntlig informert samtykke. Hvis svaret er bekreftende, vil mikrobølgemålingen bli utført. Prosedyren vil ta mindre enn fem minutter (varigheten av selve måleprosedyren er 1,5 minutter) og vil ikke forstyrre pasientens standard for omsorg under sykehusoppholdet. Skriftlig informert samtykke innhentes av utrederen, så snart som mulig etter at den akutte fasen av behandlingen er fullført. Oppfølgende mikrobølgemålinger vil bli utført etter den akutte fasen.

Måledataene vil bli evaluert for tilstedeværelsen av signalartefakter. Den diagnostiske evnen til enheten vil bli evaluert ved hjelp av en leave-one-out cross validation (LOOCV) metode med CT-diagnosen som grunnleggende sannhet.

Sikkerheten vil bli evaluert gjennom hele forsøket, og en sikkerhetsoppfølging vil bli utført av etterforskeren 24 timer etter siste mikrobølgemåling. Det er ikke planlagt ytterligere oppfølging av pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten bør være ≥ 18 år
  • Pasienten har kliniske tegn på hjerneslag
  • Pasient/pårørende bekrefter muntlig at pasienten ønsker å delta i utprøvingen (i akuttfasen)
  • Signert skjema for informert samtykke (etter akutt fase)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Fertil kvinne der graviditet ikke kan utelukkes
  • Pasient diagnostisert med en tilstand assosiert med risiko for dårlig protokolloverholdelse
  • Den diagnostiske prosedyren anses å forstyrre standarden for omsorg
  • Enhver annen tilstand eller symptomer som hindrer pasienten i å delta i studien, ifølge etterforskerens vurdering
  • Enhver pasient som i henhold til Helsinki-erklæringen anses som uegnet for studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemorragisk slag

Pasientgruppe A er definert som pasienter som er diagnostisert med hemorragisk hjerneslag.

Inngrep: Strokefinder MD100-måling
Enhet: Strokefinder MD100 måling
En mikrobølgemåling vil bli utført med pasienten liggende i sykehussengen eller en annen egnet overflate. Oppfølgende mikrobølgemålinger vil bli utført etter den akutte fasen.
Eksperimentell: Iskemisk hjerneslag

Pasientgruppe B er definert som pasienter som er diagnostisert med iskemisk hjerneslag.

Inngrep: Strokefinder MD100-måling
Enhet: Strokefinder MD100 måling
En mikrobølgemåling vil bli utført med pasienten liggende i sykehussengen eller en annen egnet overflate. Oppfølgende mikrobølgemålinger vil bli utført etter den akutte fasen.
Eksperimentell: Slag etterligner

Pasientgruppe C er definert som pasienter med hjerneslag, dvs. med opprinnelig mistanke om hjerneslag, men ikke diagnostisert med hjerneslag.

Inngrep: Strokefinder MD100-måling
Enhet: Strokefinder MD100 måling
En mikrobølgemåling vil bli utført med pasienten liggende i sykehussengen eller en annen egnet overflate. Oppfølgende mikrobølgemålinger vil bli utført etter den akutte fasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den diagnostiske evnen målt av arealet under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUC) til enheten for pasientgruppe A vs. gruppe B, ved bruk av leave-one-out cross validation (LOOCV) metoden
Tidsramme: Den diagnostiske prosedyren vil ta mindre enn 5 minutter
Den diagnostiske prosedyren vil ta mindre enn 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den diagnostiske evnen målt ved AUC for enheten for pasientgruppe C vs. gruppe A + B, ved bruk av LOOCV-metoden
Tidsramme: Den diagnostiske prosedyren vil ta mindre enn 5 minutter
Den diagnostiske prosedyren vil ta mindre enn 5 minutter
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår innen 24 timer fra måleprosedyren(e)
Tidsramme: Innen 24 timer
Innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mikael Elam

Samarbeidspartnere

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGR 01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strokefinder MD100 måling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere