Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования микроволновой технологии для дифференциации геморрагического инсульта от инфаркта в острой фазе

27 октября 2022 г. обновлено: Mikael Elam

Открытое многоцентровое исследование пациентов с подозрением на инсульт, оценивающее возможность использования микроволновой технологии для дифференциации кровоизлияния от инфаркта в острой фазе

Это проспективное открытое многоцентровое исследование, в которое будут включены пациенты с клиническими признаками инсульта в острой фазе, поступившие на КТ. Последующие микроволновые измерения будут проводиться после острой фазы. В исследовании оцениваются диагностические возможности и безопасность Strokefinder MD100.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое многоцентровое исследование, в которое будут включены пациенты с клиническими признаками инсульта в острой фазе, поступившие на КТ. Исследователь будет оценивать и контролировать критерии включения/исключения. Если подтверждается, что пациент подходит для участия в исследовании, его просят дать устное информированное согласие. При положительном ответе будет проведено микроволновое измерение. Процедура займет менее пяти минут (продолжительность фактической процедуры измерения составляет 1,5 минуты) и не будет мешать стандарту ухода за пациентом во время пребывания в больнице. Исследователь получает письменное информированное согласие как можно скорее после завершения неотложной фазы лечения. Последующие микроволновые измерения будут проводиться после острой фазы.

Данные измерений будут оцениваться на наличие артефактов сигнала. Диагностические возможности устройства будут оцениваться с использованием метода перекрестной проверки с исключением по одному (LOOCV) с диагнозом КТ в качестве исходной истины.

Безопасность будет оцениваться на протяжении всего испытания, и исследователь будет проводить контроль безопасности через 24 часа после последнего микроволнового измерения. Дальнейшее наблюдение за пациентами не планируется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mikael Elam, PhD, MD
  • Номер телефона: +46(0)70-940 10 42
  • Электронная почта: mikael.elam@neuro.gu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefan J Candefjord, PhD
  • Номер телефона: +46(0)73-382 15 37
  • Электронная почта: stefan.candefjord@chalmers.se

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • Контакт:
          • Mikael Elam, PhD, MD
          • Номер телефона: 070-940 10 42
          • Электронная почта: mikael.elam@neuro.gu.se
        • Главный следователь:
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • Младший исследователь:
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
  • У больного имеются клинические признаки инсульта.
  • Пациент/ближайший родственник устно подтверждает, что пациент хочет участвовать в исследовании (во время острой фазы)
  • Подписанная форма информированного согласия (после острой фазы)

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Фертильная женщина, беременность которой нельзя исключить
  • У пациента диагностировано состояние, связанное с риском несоблюдения протокола
  • Считается, что диагностическая процедура нарушает стандарт медицинской помощи.
  • Любое другое состояние или симптомы, препятствующие включению пациента в исследование по решению исследователя.
  • Любой пациент, который в соответствии с Хельсинкской декларацией считается непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Геморрагический инсульт

Группа пациентов А определяется как пациенты, у которых диагностирован геморрагический инсульт.

Вмешательства: Измерение Strokefinder MD100
Устройство: Измерение хода искателя MD100
Микроволновое измерение будет выполняться, когда пациент лежит на больничной койке или на другой подходящей поверхности. Последующие микроволновые измерения будут проводиться после острой фазы.
Экспериментальный: Ишемический приступ

Группа пациентов В определяется как пациенты, у которых диагностирован ишемический инсульт.

Вмешательства: Измерение Strokefinder MD100
Устройство: Измерение хода искателя MD100
Микроволновое измерение будет выполняться, когда пациент лежит на больничной койке или на другой подходящей поверхности. Последующие микроволновые измерения будут проводиться после острой фазы.
Экспериментальный: Имитирует инсульт

Группа пациентов С определяется как пациенты с имитацией инсульта, то есть с первоначально подозреваемым инсультом, но не диагностированным инсультом.

Вмешательства: Измерение Strokefinder MD100
Устройство: Измерение хода искателя MD100
Микроволновое измерение будет выполняться, когда пациент лежит на больничной койке или на другой подходящей поверхности. Последующие микроволновые измерения будут проводиться после острой фазы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая способность, измеренная по площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) устройства для группы пациентов A по сравнению с группой B с использованием метода перекрестной проверки с исключением одного (LOOCV)
Временное ограничение: Процедура диагностики займет не более 5 минут
Процедура диагностики займет не более 5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая способность, измеренная по AUC устройства для группы пациентов C по сравнению с группами A + B, с использованием метода LOOCV
Временное ограничение: Процедура диагностики займет не более 5 минут
Процедура диагностики займет не более 5 минут
Любые нежелательные явления, произошедшие в течение 24 часов после процедуры (процедур) измерения.
Временное ограничение: В течение 24 часов
В течение 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mikael Elam

Соавторы

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGR 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение хода искателя MD100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться