급성기의 경색에서 출혈성 뇌졸중을 구별하기 위한 마이크로파 기술의 사용 평가
급성기의 출혈과 경색을 구별하기 위해 마이크로파 기술을 사용할 가능성을 평가하는 뇌졸중 의심 환자에 대한 공개 다기관 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 CT 스캔을 위해 입원한 급성기에 뇌졸중의 임상 징후가 있는 환자를 등록할 전향적이고 개방적인 다기관 시험입니다. 조사자는 포함/제외 기준을 평가하고 통제할 것입니다. 환자가 시험에 적합하다고 확인되면 환자는 구두 동의서를 제공하도록 요청받습니다. 답이 긍정적이면 마이크로웨이브 측정이 수행됩니다. 절차는 5분 미만(실제 측정 절차 시간은 1.5분)이 소요되며 입원 기간 동안 환자의 표준 치료를 방해하지 않습니다. 조사자는 치료의 급성 단계가 완료된 후 가능한 한 빨리 서면 동의서를 획득합니다. 후속 마이크로웨이브 측정은 급성기 후에 수행됩니다.
신호 아티팩트의 존재에 대해 측정 데이터를 평가합니다. 장치의 진단 능력은 CT 진단을 ground truth로 하는 LOOCV(leave-one-out cross validation) 방법을 사용하여 평가됩니다.
안전성은 실험 전반에 걸쳐 평가될 것이며 안전성 후속 조치는 마지막 마이크로웨이브 측정 후 24시간 동안 조사자가 수행할 것입니다. 환자에 대한 추가 후속 조치는 계획되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikael Elam, PhD, MD
- 전화번호: +46(0)70-940 10 42
- 이메일: mikael.elam@neuro.gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan J Candefjord, PhD
- 전화번호: +46(0)73-382 15 37
- 이메일: stefan.candefjord@chalmers.se
연구 장소
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
-
연락하다:
- Mikael Elam, PhD, MD
- 전화번호: 070-940 10 42
- 이메일: mikael.elam@neuro.gu.se
-
수석 연구원:
- Mikael Elam, PhD, MD
-
부수사관:
- Jan-Erik Karlsson, PhD, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 뇌졸중의 임상 징후가 있습니다
- 환자/친척이 환자가 시험에 참여하기를 원한다는 것을 구두로 확인합니다(급성기 동안).
- 서명된 사전 동의서(급성기 이후)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 임신을 배제할 수 없는 가임 여성
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 상태로 진단된 환자
- 진단 절차는 치료 표준을 방해하는 것으로 간주됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 기타 상태 또는 증상
- 헬싱키 선언에 따라 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주되는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 출혈성 뇌졸중
환자군 A는 출혈성 뇌졸중으로 진단된 환자로 정의된다. 개입: Strokefinder MD100 측정 |
마이크로웨이브 측정은 환자가 병원 침대나 다른 적절한 표면에 누워 있는 상태에서 수행됩니다.
후속 마이크로웨이브 측정은 급성기 후에 수행됩니다.
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실험적: 허혈성 뇌졸중
환자 그룹 B는 허혈성 뇌졸중으로 진단된 환자로 정의됩니다. 개입: Strokefinder MD100 측정 |
마이크로웨이브 측정은 환자가 병원 침대나 다른 적절한 표면에 누워 있는 상태에서 수행됩니다.
후속 마이크로웨이브 측정은 급성기 후에 수행됩니다.
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실험적: 뇌졸중 모방
환자 그룹 C는 뇌졸중 모방 환자, 즉 초기에 뇌졸중이 의심되지만 뇌졸중으로 진단되지 않은 환자로 정의됩니다. 개입: Strokefinder MD100 측정 |
마이크로웨이브 측정은 환자가 병원 침대나 다른 적절한 표면에 누워 있는 상태에서 수행됩니다.
후속 마이크로웨이브 측정은 급성기 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LOOCV(leave-one-out cross validation) 방법을 사용하여 환자 그룹 A 대 그룹 B에 대한 장치의 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 면적으로 측정한 진단 능력
기간: 진단 절차는 5분도 채 걸리지 않습니다.
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진단 절차는 5분도 채 걸리지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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LOOCV 방법을 사용하여 환자 그룹 C 대 그룹 A + B에 대한 장치의 AUC로 측정한 진단 능력
기간: 진단 절차는 5분도 채 걸리지 않습니다.
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진단 절차는 5분도 채 걸리지 않습니다.
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측정 절차로부터 24시간 이내에 발생한 모든 부작용
기간: 24 시간 이내
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24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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