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Valutazione dell'uso della tecnologia a microonde per differenziare l'ictus emorragico dall'infarto nella fase acuta

27 ottobre 2022 aggiornato da: Mikael Elam

Uno studio multicentrico aperto su pazienti con sospetto ictus che valuta la possibilità di utilizzare la tecnologia a microonde per differenziare l'emorragia dall'infarto nella fase acuta

Si tratta di uno studio prospettico, aperto e multicentrico che arruolerà pazienti con segni clinici di ictus in fase acuta ricoverati per TAC. Dopo la fase acuta verranno eseguite misure di microonde di follow-up. Lo studio valuta la capacità diagnostica e la sicurezza di Strokefinder MD100.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, aperto e multicentrico che arruolerà pazienti con segni clinici di ictus in fase acuta ricoverati per TAC. Lo sperimentatore valuterà e controllerà i criteri di inclusione/esclusione. Se viene confermata l'idoneità del paziente alla sperimentazione, al paziente viene chiesto di fornire il consenso informato orale. Se la risposta è affermativa verrà eseguita la misura a microonde. La procedura richiederà meno di cinque minuti (la durata della procedura di misurazione effettiva è di 1,5 minuti) e non interferirà con lo standard di cura del paziente durante la degenza ospedaliera. Il consenso informato scritto viene acquisito dallo sperimentatore, non appena possibile dopo il completamento della fase acuta della cura. Dopo la fase acuta verranno eseguite misure di microonde di follow-up.

I dati di misura saranno valutati per la presenza di artefatti di segnale. La capacità diagnostica del dispositivo sarà valutata utilizzando un metodo di validazione incrociata leave-one-out (LOOCV) con la diagnosi CT come verità fondamentale.

La sicurezza sarà valutata durante lo studio e lo sperimentatore eseguirà un follow-up sulla sicurezza 24 ore dopo l'ultima misurazione a microonde. Non è previsto alcun ulteriore follow-up dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Svezia, 413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital, Stroke Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikael Elam, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jan-Erik Karlsson, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni
  • Il paziente presenta segni clinici di ictus
  • Il paziente/parente stretto conferma oralmente che il paziente desidera partecipare alla sperimentazione (durante la fase acuta)
  • Modulo di consenso informato firmato (dopo la fase acuta)

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Donna fertile in cui la gravidanza non può essere esclusa
  • Paziente con diagnosi di una condizione associata al rischio di scarsa compliance al protocollo
  • Si ritiene che la procedura diagnostica interferisca con lo standard di cura
  • Qualsiasi altra condizione o sintomo che impedisca al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi paziente che secondo la Dichiarazione di Helsinki è ritenuto non idoneo per l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ictus emorragico

Il gruppo di pazienti A è definito come pazienti a cui viene diagnosticato un ictus emorragico.

Interventi: misurazione Strokefinder MD100
Dispositivo: Misurazione Strokefinder MD100
Verrà eseguita una misurazione a microonde con il paziente sdraiato nel letto d'ospedale o su un'altra superficie adatta. Dopo la fase acuta verranno eseguite misure di microonde di follow-up.
Sperimentale: Ictus ischemico

Il gruppo di pazienti B è definito come pazienti a cui viene diagnosticato un ictus ischemico.

Interventi: misurazione Strokefinder MD100
Dispositivo: Misurazione Strokefinder MD100
Verrà eseguita una misurazione a microonde con il paziente sdraiato nel letto d'ospedale o su un'altra superficie adatta. Dopo la fase acuta verranno eseguite misure di microonde di follow-up.
Sperimentale: Imita l'ictus

Il gruppo di pazienti C è definito come pazienti con mimica dell'ictus, cioè con ictus inizialmente sospetto ma non diagnosticato.

Interventi: misurazione Strokefinder MD100
Dispositivo: Misurazione Strokefinder MD100
Verrà eseguita una misurazione a microonde con il paziente sdraiato nel letto d'ospedale o su un'altra superficie adatta. Dopo la fase acuta verranno eseguite misure di microonde di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità diagnostica misurata dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) del dispositivo per il gruppo di pazienti A rispetto al gruppo B, utilizzando il metodo di validazione incrociata leave-one-out (LOOCV)
Lasso di tempo: La procedura diagnostica richiederà meno di 5 minuti
La procedura diagnostica richiederà meno di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità diagnostica misurata dall'AUC del dispositivo per il gruppo di pazienti C rispetto ai gruppi A + B, utilizzando il metodo LOOCV
Lasso di tempo: La procedura diagnostica richiederà meno di 5 minuti
La procedura diagnostica richiederà meno di 5 minuti
Eventuali eventi avversi che si verificano entro 24 ore dalla/e procedura/e di misurazione
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mikael Elam

Collaboratori

Chalmers University of Technology
Medfield Diagnostics

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikael Elam, PhD, MD, Sahlgrenska University Hospital, Department of Clinical Neurophysiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGR 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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