通气管的影响 - SIUTIT 试验 (SIUTIT)
通气管与无通气管对 9 至 36 个月大的格陵兰儿童复发性急性中耳炎或慢性渗出性中耳炎的影响 - 一项随机临床试验
格陵兰儿童中耳炎的患病率是世界上最高的之一，20% 的学童在正常说话的频率方面听力受损。 然而，没有国家指南来确保预防和治疗格陵兰儿童复发性急性中耳炎和慢性渗出性中耳炎和听力受损。 来自世界发达国家的国际研究表明，易患中耳炎的儿童可能会受益于鼓膜管。 然而，尚不清楚这些结果是否适用于格陵兰儿童。
该博士项目将进行一项随机对照试验，比较格陵兰 9-36 个月反复发作的急性中耳炎和/或伴有积液的慢性中耳炎儿童的鼓膜管状结构与保守治疗。 孩子们将被跟踪两年。 结果测量将包括就诊次数、鼓膜穿孔次数、根据病历记录的急性中耳炎发作次数、生活质量（通过经过验证的 OM6 问卷和护理人员影响问卷测量）、每次口腔发作的次数或根据医疗记录和严重不良事件静脉注射抗生素
该试验将与格陵兰卫生当局和哥本哈根试验组合作进行。
通过这项试验，研究人员希望减少急性中耳炎的发作次数、患有慢性鼓膜穿孔和听力障碍的格陵兰儿童的数量，并提高生活质量。
该结果也将在国际范围内为通气管治疗的效果增加重要知识。 迄今为止，在国际范围内关于这一问题的高质量研究屈指可数。 该研究将首先解决中耳炎高风险人群中的这一问题，并且其他土著居民和世界发展中国家也对此感兴趣。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Qaqortoq、格陵兰、3920
- Qaqortoq Regional Hospital
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Danmark
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Aasiaat、Danmark、格陵兰、3950
- Aasiaat Regional Hospital
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Ilulissat、Danmark、格陵兰、3952
- Ilulissat Regional Hospital
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Nuuk、Danmark、格陵兰、3900
- Nuuk Health Center
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Sisimiut、Danmark、格陵兰、3912
- Sisimiut Regional Hospital
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Tasiilaq、Danmark、格陵兰、3913
- Tasiilaq Health Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 9-36 个月的儿童。
- 父母至少有一位格陵兰人出生的孩子 至少有一位格陵兰人出生的父母
- 美国麻醉师协会身体状况分级 1 级和 2 级
- B 型或 C2 型曲线，根据病历在相隔三四个月的两次就诊或六个月内三次急性中耳炎发作或根据病历在 12 个月内四次急性中耳炎发作时测量的 B 型或 C2 型曲线
- 签署知情同意书，由法定监护人签署 排除标准
- 患有口面裂、唐氏综合症或已知全身性免疫缺陷的儿童
- 美国麻醉医师协会身体状况分类等级> 2。
- 缺少由法定监护人签署的知情同意书。
实验和对照干预说明 实验干预：干预组将在全身麻醉下使用双侧唐纳森通气管进行治疗外用抗生素。 对照组不接受在研究期间插入通气管。
干预组和对照组的儿童将每年由来访的耳鼻喉 (ENT) 专家看一次，并在随机分组后至少两年后进行最后一次咨询。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通风管处理
通气管插入鼓膜
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鼓膜造口术
其他名称：
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无干预：保守治疗
常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到诊所就诊的次数
大体时间：随机分组后两年
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通过调查医疗记录进行评估。
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随机分组后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性中耳炎发作次数
大体时间：随机分组后两年
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根据病历
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随机分组后两年
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生活质量
大体时间：在基线、随机化后三个月、随机化后一年以及随机化后两年试验结束时进行评估
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通过经过验证的问卷 OM6 和看护者影响问卷进行衡量
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在基线、随机化后三个月、随机化后一年以及随机化后两年试验结束时进行评估
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每次口服或静脉注射抗生素的发作次数
大体时间：随机分组后两年
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根据病历
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随机分组后两年
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患有单侧或双侧鼓膜穿孔的儿童比例
大体时间：随机分组后两年
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基于耳镜照片，将由耳鼻喉科专家在不了解干预措施的情况下进行匿名化和评估
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随机分组后两年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听觉放电发作次数
大体时间：随机分组后两年
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根据病历
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随机分组后两年
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严重不良事件
大体时间：审讯期间
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任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗，或导致持续或严重残疾或无行为能力的不良事件。
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审讯期间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Malene N Demant, MD、Køge University Hospital
- 研究主任：Preben Homoe, MD, PhD、Køge University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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