Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rur wentylacyjnych - próba SIUTIT (SIUTIT)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Wpływ rurek wentylacyjnych w porównaniu z rurkami wentylacyjnymi bez rurek wentylacyjnych w przypadku nawracającego ostrego lub przewlekłego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem u dzieci z Grenlandii w wieku od 9 do 36 miesięcy — randomizowane badanie kliniczne

Częstość występowania zapalenia ucha środkowego wśród grenlandzkich dzieci jest jedną z najwyższych na świecie, a 20% dzieci w wieku szkolnym ma upośledzony słuch w zakresie częstotliwości normalnej mowy. Jednak nie ma krajowych wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia nawracającego ostrego zapalenia ucha środkowego i przewlekłego wysiękowego zapalenia ucha środkowego oraz upośledzenia słuchu u dzieci grenlandzkich. Międzynarodowe badania z rozwiniętych części świata wykazały, że dzieci ze skłonnością do zapalenia ucha mogą odnieść korzyści z cewnikowania błony bębenkowej. Nie wiadomo jednak, czy wyniki te można odnieść do dzieci grenlandzkich.

Ten projekt doktorancki przeprowadzi randomizowane kontrolowane badanie porównujące kanalikowanie błony bębenkowej grenlandzkich dzieci w wieku 9-36 miesięcy z nawracającym ostrym zapaleniem ucha środkowego i/lub przewlekłym zapaleniem ucha środkowego z wysiękiem, z leczeniem zachowawczym. Dzieci będą obserwowane przez dwa lata. Mierniki wyniku będą obejmowały liczbę wizyt w przychodniach, liczbę perforacji błony bębenkowej, liczbę epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego zgodnie z dokumentacją medyczną, jakość życia mierzoną za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy OM6 i Caregiver Impact Questionnaire, liczbę epizodów, w których na doustne lub antybiotyki dożylne były podawane zgodnie z dokumentacją medyczną i poważne zdarzenia niepożądane

Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy z grenlandzkimi władzami ds. zdrowia i Kopenhaską jednostką badawczą.

Dzięki tej próbie badacze mają nadzieję zmniejszyć liczbę epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego, liczbę grenlandzkich dzieci z przewlekłą perforacją błony bębenkowej i upośledzeniem słuchu oraz poprawić jakość życia.

Wyniki wniosą istotną wiedzę o efektach leczenia rurek wentylacyjnych również w aspekcie międzynarodowym. Do tej pory istnieje zaledwie kilka wysokiej jakości opracowań dotyczących tego zagadnienia na poziomie międzynarodowym. Badanie będzie jednym z pierwszych poświęconych temu problemowi wśród populacji o wysokim ryzyku zapalenia ucha środkowego i jest również przedmiotem zainteresowania innych rdzennych populacji i rozwijających się części świata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grenlandia
      • Qaqortoq, Grenlandia, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Grenlandia, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Grenlandia, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Grenlandia, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Grenlandia, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Grenlandia, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 9-36 miesięcy.
  • Dzieci, których co najmniej jeden rodzic urodzony na Grenlandii ma co najmniej jednego rodzica urodzonego na Grenlandii
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasa 1 i 2
  • Krzywa typu B lub C2 mierzona tympanometrycznie podczas dwóch wizyt w odstępie 3-4 miesięcy lub 3 epizody ostrego zapalenia ucha środkowego w ciągu 6 miesięcy zgodnie z dokumentacją medyczną lub 4 epizody ostrego zapalenia ucha środkowego w ciągu 12 miesięcy zgodnie z dokumentacją medyczną
  • Podpisana świadoma zgoda, podpisana przez opiekuna prawnego Kryteria wykluczenia
  • Dzieci z rozszczepem ustno-twarzowym, zespołem Downa lub znanym uogólnionym niedoborem odporności
  • Klasa klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 2.
  • Brak podpisanej świadomej zgody, podpisanej przez opiekuna prawnego.

Opis interwencji eksperymentalnej i kontrolnej Interwencja eksperymentalna: grupa interwencyjna będzie leczona obustronnymi rurkami wentylacyjnymi Donaldsona podawanymi w znieczuleniu ogólnym Interwencja kontrolna: Interwencja kontrolna opiera się na obecnej praktyce Grenlandii, która obejmuje ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami, miejscowe antybiotyki. Wprowadzenie rurki wentylacyjnej w okresie badania nie jest akceptowane w grupie kontrolnej.

Dzieci z grupy interwencyjnej oraz z grupy kontrolnej będą odwiedzane raz w roku przez odwiedzającego laryngologa i będą miały ostateczną konsultację po co najmniej dwóch latach od randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obróbka rur wentylacyjnych
Wprowadzenie rurki wentylacyjnej do błony bębenkowej
Urządzenie: Obróbka rur wentylacyjnych
Tympanostomia
Inne nazwy:
  • Rurka do myringotomii Donaldsona
Brak interwencji: Leczenie zachowawcze
Leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt w poradni zdrowia
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji
Oceniane na podstawie badania dokumentacji medycznej.
Dwa lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji
Według dokumentacji medycznej
Dwa lata po randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, trzy miesiące po randomizacji, rok po randomizacji i na koniec badania dwa lata po randomizacji
Mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy OM6 i Caregiver Impact Questionnaire
Oceniane na początku badania, trzy miesiące po randomizacji, rok po randomizacji i na koniec badania dwa lata po randomizacji
Liczba epizodów, w których podano doustnie lub dożylnie antybiotyki
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji
Według dokumentacji medycznej
Dwa lata po randomizacji
Odsetek dzieci z jedno- lub obustronną perforacją błony bębenkowej
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji
Na podstawie zdjęć otoskopowych, które zostaną zanonimizowane i ocenione przez laryngologa bez wiedzy o interwencji
Dwa lata po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów wyładowania słuchowego
Ramy czasowe: Dwa lata po randomizacji
Według dokumentacji medycznej
Dwa lata po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas rozprawy
Każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, koniecznością hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, bądź też powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy.
Podczas rozprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Współpracownicy

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Dyrektor Studium: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-112556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie publicznie dostępny w zdepersonalizowanym formacie po zakończeniu okresu próbnego w Duńskim Archiwum Danych i ZENODO.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Obróbka rur wentylacyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj