- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02490332
Effekterne af ventilationsrør - SIUTIT-forsøget (SIUTIT)
Effekten af ventilationsrør versus ingen ventilationsrør til tilbagevendende akut otitis media eller kronisk otitis media med effusion hos 9 til 36 måneder gamle grønlandske børn - et randomiseret klinisk forsøg
Forekomsten af mellemørebetændelse blandt grønlandske børn er en af de højeste i verden, og 20 procent af skolebørn har nedsat hørelse i frekvenserne for normal tale. Alligevel er der ingen nationale retningslinjer for at sikre forebyggelse og behandling af recidiverende akut mellemørebetændelse og kronisk mellemørebetændelse med effusion og nedsat hørelse hos grønlandske børn. Internationale undersøgelser fra den udviklede del af verden har vist, at børn med ørebetændelse kan have gavn af tubulering af trommehinden. Det er dog uvist, om disse resultater kan anvendes på grønlandske børn.
Dette ph.d.-projekt vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tubulation af trommehinden hos grønlandske børn i alderen 9-36 måneder med tilbagevendende akut mellemørebetændelse og/eller kronisk mellemørebetændelse med effusion, med konservativ behandling. Børnene vil blive fulgt i to år. Resultatmål vil omfatte antal besøg på sundhedsklinikker, antal trommehindeperforationer, antal episoder med akut mellemørebetændelse ifølge journaler, Livskvalitet, målt ved de validerede spørgeskemaer OM6 og Caregiver Impact Questionnaire, antal episoder hvor pr. oral eller intravenøs antibiotika er blevet administreret i henhold til lægejournaler og alvorlige bivirkninger
Forsøget vil blive gennemført i samarbejde med de grønlandske sundhedsmyndigheder og Københavns Forsøgsenhed.
Med dette forsøg håber efterforskerne at reducere antallet af episoder med akut mellemørebetændelse, antallet af grønlandske børn med kroniske perforationer af trommehinden og hørenedsættelse og øge livskvaliteten.
Resultaterne vil tilføje vigtig viden til effekten af ventilationsrørbehandling også i et internationalt aspekt. Der er til dato kun mindre end en håndfuld undersøgelser af høj kvalitet vedrørende dette spørgsmål på international basis. Undersøgelsen vil være blandt de første, der adresserer dette problem blandt befolkninger med høj risiko for mellemørebetændelse og er også af interesse for andre oprindelige befolkninger og udviklingslandene i verden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Qaqortoq, Grønland, 3920
- Qaqortoq Regional Hospital
-
-
Danmark
-
Aasiaat, Danmark, Grønland, 3950
- Aasiaat Regional Hospital
-
Ilulissat, Danmark, Grønland, 3952
- Ilulissat Regional Hospital
-
Nuuk, Danmark, Grønland, 3900
- Nuuk Health Center
-
Sisimiut, Danmark, Grønland, 3912
- Sisimiut Regional Hospital
-
Tasiilaq, Danmark, Grønland, 3913
- Tasiilaq Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 9-36 måneder.
- Børn med mindst én grønlandskfødt forælder med mindst én grønlandskfødt forælder
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status klassifikation klasse 1 og 2
- B- eller C2-type kurve målt ved tympanometri ved to besøg med tre-fire måneders mellemrum eller tre episoder med akut mellemørebetændelse på seks måneder ifølge lægejournaler eller fire episoder med akut mellemørebetændelse på 12 måneder ifølge lægejournaler
- Underskrevet informeret samtykke, underskrevet af den juridiske værge Udelukkelseskriterier
- Børn med orofacial spalte, Downs syndrom eller kendt generaliseret immundefekt
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status klassifikationsklasse > 2.
- Manglende underskrevet informeret samtykke, underskrevet af den juridiske værge.
Beskrivelse af forsøgs- og kontrolintervention Eksperimentel intervention: Interventionsgruppen vil blive behandlet med bilaterale Donaldson ventilationsrør administreret i generel anæstesi Kontrolintervention: Kontrolinterventionen er baseret på den nuværende praksis i Grønland, som omfatter systemisk antibiotikabehandling samt høretoiletter og aktuelle antibiotika. Indsættelse af ventilationsrør i undersøgelsesperioden accepteres ikke i kontrolgruppen.
Børn i interventionsgruppen samt kontrolgruppen vil blive tilset én gang årligt af den visiterende øre-næse-hals-specialist og har en afsluttende konsultation efter mindst to år efter randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling af ventilationsrør
Ventilationsslangeindsættelse i trommehinden
|
Tympanostomi
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Konservativ behandling
Konventionel behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal besøg på sundhedsklinik
Tidsramme: To år efter randomisering
|
Vurderet ved at undersøge journaler.
|
To år efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal episoder med akut mellemørebetændelse
Tidsramme: To år efter randomisering
|
Ifølge lægejournaler
|
To år efter randomisering
|
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, tre måneder efter randomisering, et år efter randomisering og ved afslutningen af forsøget to år efter randomisering
|
Målt ved validerede spørgeskemaer OM6 og Caregiver Impact Questionnaire
|
Vurderet ved baseline, tre måneder efter randomisering, et år efter randomisering og ved afslutningen af forsøget to år efter randomisering
|
Antal episoder, hvor der er blevet administreret per oral eller intravenøs antibiotika
Tidsramme: To år efter randomisering
|
Ifølge lægejournaler
|
To år efter randomisering
|
Andel af børn med uni- eller bilaterale trommehindeperforationer
Tidsramme: To år efter randomisering
|
Baseret på otoskopiske billeder, som vil blive anonymiseret og vurderet af en ØNH-specialist uden kendskab til indgrebet
|
To år efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal episoder med øreflåd
Tidsramme: To år efter randomisering
|
Ifølge lægejournaler
|
To år efter randomisering
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Under retssagen
|
Enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet.
|
Under retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
- Studieleder: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-112556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling af ventilationsrør
-
Tubulis GmbHIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater