Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af ventilationsrør - SIUTIT-forsøget (SIUTIT)

2. november 2020 opdateret af: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Effekten af ​​ventilationsrør versus ingen ventilationsrør til tilbagevendende akut otitis media eller kronisk otitis media med effusion hos 9 til 36 måneder gamle grønlandske børn - et randomiseret klinisk forsøg

Forekomsten af ​​mellemørebetændelse blandt grønlandske børn er en af ​​de højeste i verden, og 20 procent af skolebørn har nedsat hørelse i frekvenserne for normal tale. Alligevel er der ingen nationale retningslinjer for at sikre forebyggelse og behandling af recidiverende akut mellemørebetændelse og kronisk mellemørebetændelse med effusion og nedsat hørelse hos grønlandske børn. Internationale undersøgelser fra den udviklede del af verden har vist, at børn med ørebetændelse kan have gavn af tubulering af trommehinden. Det er dog uvist, om disse resultater kan anvendes på grønlandske børn.

Dette ph.d.-projekt vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tubulation af trommehinden hos grønlandske børn i alderen 9-36 måneder med tilbagevendende akut mellemørebetændelse og/eller kronisk mellemørebetændelse med effusion, med konservativ behandling. Børnene vil blive fulgt i to år. Resultatmål vil omfatte antal besøg på sundhedsklinikker, antal trommehindeperforationer, antal episoder med akut mellemørebetændelse ifølge journaler, Livskvalitet, målt ved de validerede spørgeskemaer OM6 og Caregiver Impact Questionnaire, antal episoder hvor pr. oral eller intravenøs antibiotika er blevet administreret i henhold til lægejournaler og alvorlige bivirkninger

Forsøget vil blive gennemført i samarbejde med de grønlandske sundhedsmyndigheder og Københavns Forsøgsenhed.

Med dette forsøg håber efterforskerne at reducere antallet af episoder med akut mellemørebetændelse, antallet af grønlandske børn med kroniske perforationer af trommehinden og hørenedsættelse og øge livskvaliteten.

Resultaterne vil tilføje vigtig viden til effekten af ​​ventilationsrørbehandling også i et internationalt aspekt. Der er til dato kun mindre end en håndfuld undersøgelser af høj kvalitet vedrørende dette spørgsmål på international basis. Undersøgelsen vil være blandt de første, der adresserer dette problem blandt befolkninger med høj risiko for mellemørebetændelse og er også af interesse for andre oprindelige befolkninger og udviklingslandene i verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Qaqortoq, Grønland, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Grønland, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Grønland, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Grønland, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Grønland, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Grønland, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 9-36 måneder.
  • Børn med mindst én grønlandskfødt forælder med mindst én grønlandskfødt forælder
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status klassifikation klasse 1 og 2
  • B- eller C2-type kurve målt ved tympanometri ved to besøg med tre-fire måneders mellemrum eller tre episoder med akut mellemørebetændelse på seks måneder ifølge lægejournaler eller fire episoder med akut mellemørebetændelse på 12 måneder ifølge lægejournaler
  • Underskrevet informeret samtykke, underskrevet af den juridiske værge Udelukkelseskriterier
  • Børn med orofacial spalte, Downs syndrom eller kendt generaliseret immundefekt
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status klassifikationsklasse > 2.
  • Manglende underskrevet informeret samtykke, underskrevet af den juridiske værge.

Beskrivelse af forsøgs- og kontrolintervention Eksperimentel intervention: Interventionsgruppen vil blive behandlet med bilaterale Donaldson ventilationsrør administreret i generel anæstesi Kontrolintervention: Kontrolinterventionen er baseret på den nuværende praksis i Grønland, som omfatter systemisk antibiotikabehandling samt høretoiletter og aktuelle antibiotika. Indsættelse af ventilationsrør i undersøgelsesperioden accepteres ikke i kontrolgruppen.

Børn i interventionsgruppen samt kontrolgruppen vil blive tilset én gang årligt af den visiterende øre-næse-hals-specialist og har en afsluttende konsultation efter mindst to år efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling af ventilationsrør
Ventilationsslangeindsættelse i trommehinden
Tympanostomi
Andre navne:
  • Donaldson myringotomirør
Ingen indgriben: Konservativ behandling
Konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal besøg på sundhedsklinik
Tidsramme: To år efter randomisering
Vurderet ved at undersøge journaler.
To år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med akut mellemørebetændelse
Tidsramme: To år efter randomisering
Ifølge lægejournaler
To år efter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, tre måneder efter randomisering, et år efter randomisering og ved afslutningen af ​​forsøget to år efter randomisering
Målt ved validerede spørgeskemaer OM6 og Caregiver Impact Questionnaire
Vurderet ved baseline, tre måneder efter randomisering, et år efter randomisering og ved afslutningen af ​​forsøget to år efter randomisering
Antal episoder, hvor der er blevet administreret per oral eller intravenøs antibiotika
Tidsramme: To år efter randomisering
Ifølge lægejournaler
To år efter randomisering
Andel af børn med uni- eller bilaterale trommehindeperforationer
Tidsramme: To år efter randomisering
Baseret på otoskopiske billeder, som vil blive anonymiseret og vurderet af en ØNH-specialist uden kendskab til indgrebet
To år efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med øreflåd
Tidsramme: To år efter randomisering
Ifølge lægejournaler
To år efter randomisering
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Under retssagen
Enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet.
Under retssagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Studieleder: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-112556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil være offentligt tilgængeligt i depersonaliseret format efter afslutningen af ​​forsøget på Dansk Dataarkiv og ZENODO.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Behandling af ventilationsrør

3
Abonner