Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dei tubi di ventilazione - La sperimentazione SIUTIT (SIUTIT)

2 novembre 2020 aggiornato da: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Gli effetti dei tubi di ventilazione rispetto all'assenza di tubi di ventilazione per l'otite media acuta ricorrente o l'otite media cronica con versamento nei bambini groenlandesi di età compresa tra 9 e 36 mesi: uno studio clinico randomizzato

La prevalenza dell'otite media tra i bambini groenlandesi è una delle più alte al mondo e il venti per cento degli scolari ha problemi di udito nelle frequenze per parlare normalmente. Tuttavia, non esistono linee guida nazionali per garantire la prevenzione e il trattamento dell'otite media acuta ricorrente e dell'otite media cronica con versamento e problemi di udito nei bambini groenlandesi. Studi internazionali dalla parte sviluppata del mondo hanno dimostrato che i bambini inclini all'otite possono trarre beneficio dalla tubulazione della membrana timpanica. Tuttavia, non è noto se questi risultati possano essere applicati ai bambini groenlandesi.

Questo progetto di dottorato condurrà uno studio randomizzato controllato confrontando la tubulazione della membrana timpanica, in bambini groenlandesi di età compresa tra 9 e 36 mesi con otite media acuta ricorrente e/o otite media cronica con versamento, al trattamento conservativo. I bambini saranno seguiti per due anni. Le misure di esito includeranno il numero di visite alle cliniche, il numero di perforazioni della membrana timpanica, il numero di episodi con otite media acuta in base alle cartelle cliniche, la qualità della vita, misurata dai questionari convalidati OM6 e Caregiver Impact Questionnaire, il numero di episodi in cui per via orale o sono stati somministrati antibiotici per via endovenosa secondo le cartelle cliniche e gli eventi avversi gravi

La sperimentazione sarà condotta in collaborazione con le autorità sanitarie della Groenlandia e l'Unità sperimentale di Copenaghen.

Con questo studio gli investigatori sperano di diminuire il numero di episodi con otite media acuta, il numero di bambini groenlandesi con perforazioni croniche della membrana timpanica e problemi di udito e aumentare la qualità della vita.

I risultati aggiungeranno importanti conoscenze sull'effetto del trattamento del tubo di ventilazione anche in un aspetto internazionale. Ad oggi ci sono solo meno di una manciata di studi di alta qualità su questo tema su base internazionale. Lo studio sarà tra i primi ad affrontare questo problema tra le popolazioni ad alto rischio di otite media e interessa anche altre popolazioni indigene e la parte in via di sviluppo del mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Groenlandia
      • Qaqortoq, Groenlandia, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Groenlandia, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Groenlandia, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Groenlandia, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Groenlandia, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Groenlandia, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 9 e 36 mesi.
  • Bambini con almeno un genitore nato in Groenlandia con almeno un genitore nato in Groenlandia
  • Classe 1 e 2 della classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists
  • Curva di tipo B o C2 misurata mediante timpanometria in due visite a distanza di tre-quattro mesi o tre episodi di otite media acuta in sei mesi secondo la cartella clinica o quattro episodi di otite media acuta in 12 mesi secondo la cartella clinica
  • Consenso informato firmato, firmato dal tutore legale Criteri di esclusione
  • Bambini con schisi orofacciale, sindrome di Down o deficienza immunitaria generalizzata nota
  • Classe di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists > 2.
  • Mancanza di consenso informato firmato, firmato dal tutore legale.

Descrizione dell'intervento sperimentale e di controllo Intervento sperimentale: il gruppo di intervento sarà trattato con tubi di ventilazione Donaldson bilaterali somministrati in anestesia generale Intervento di controllo: l'intervento di controllo si basa sulla pratica corrente in Groenlandia, che include il trattamento antibiotico sistemico e la toilette uditiva e antibiotici topici. L'inserimento del tubo di ventilazione durante il periodo di studio non è accettato nel gruppo di controllo.

I bambini nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo saranno visitati una volta all'anno dallo specialista otorinolaringoiatra in visita e avranno una consultazione finale dopo almeno due anni dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento del tubo di ventilazione
Inserimento del tubo di ventilazione nella membrana timpanica
Dispositivo: Trattamento del tubo di ventilazione
Timpanostomia
Altri nomi:
  • Tubo per miringotomia di Donaldson
Nessun intervento: Trattamento conservativo
Trattamento convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite alla clinica sanitaria
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Valutato esaminando le cartelle cliniche.
Due anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di otite media acuta
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Secondo le cartelle cliniche
Due anni dopo la randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato al basale, tre mesi dopo la randomizzazione, un anno dopo la randomizzazione e alla fine dello studio due anni dopo la randomizzazione
Misurato da questionari convalidati OM6 e Caregiver Impact Questionnaire
Valutato al basale, tre mesi dopo la randomizzazione, un anno dopo la randomizzazione e alla fine dello studio due anni dopo la randomizzazione
Numero di episodi in cui sono stati somministrati antibiotici per via orale o endovenosa
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Secondo le cartelle cliniche
Due anni dopo la randomizzazione
Proporzione di bambini con perforazioni della membrana timpanica uni o bilaterali
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Sulla base di foto otoscopiche, che saranno rese anonime e valutate da uno specialista ORL senza conoscenza dell'intervento
Due anni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di scarica uditiva
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione
Secondo le cartelle cliniche
Due anni dopo la randomizzazione
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il processo
Qualsiasi evento avverso che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provochi disabilità o incapacità persistenti o significative.
Durante il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Direttore dello studio: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-112556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale sarà disponibile al pubblico in formato depersonalizzato dopo la fine del processo su Danish Data Archive e ZENODO.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media

Prove cliniche su Trattamento del tubo di ventilazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi