Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вентиляционных трубок — испытание SIUTIT (SIUTIT)

2 ноября 2020 г. обновлено: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Эффекты вентиляционных трубок по сравнению с отсутствием вентиляционных трубок при рецидивирующем остром среднем отите или хроническом среднем отите с выпотом у гренландских детей в возрасте от 9 до 36 месяцев - рандомизированное клиническое исследование

Распространенность среднего отита среди гренландских детей является одной из самых высоких в мире, а двадцать процентов школьников имеют нарушения слуха на частотах нормальной речи. Тем не менее, нет национальных руководств по профилактике и лечению рецидивирующего острого среднего отита и хронического среднего отита с выпотом и нарушением слуха у гренландских детей. Международные исследования, проведенные в развитых странах мира, показали, что у детей, склонных к отитам, может быть польза от тубулирования барабанной перепонки. Однако неизвестно, применимы ли эти результаты к гренландским детям.

В рамках этого проекта PhD будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться тубуляция барабанной перепонки у гренландских детей в возрасте 9–36 месяцев с рецидивирующим острым средним отитом и/или хроническим средним отитом с выпотом и консервативным лечением. За детьми будут наблюдать два года. Исходные показатели будут включать количество посещений медицинских клиник, количество перфораций барабанной перепонки, количество эпизодов острого среднего отита в соответствии с медицинскими записями, качество жизни, измеренное с помощью валидированных опросников OM6 и Caregiver Impact Questionnaire, количество эпизодов, когда пероральные или внутривенные антибиотики вводились в соответствии с медицинскими записями и серьезными побочными эффектами

Испытание будет проводиться в сотрудничестве с органами здравоохранения Гренландии и Копенгагенским испытательным отделом.

С помощью этого исследования исследователи надеются уменьшить количество эпизодов острого среднего отита, количество гренландских детей с хроническими перфорациями барабанной перепонки и нарушениями слуха, а также повысить качество жизни.

Результаты добавят важные знания об эффекте лечения вентиляционных трубок также в международном аспекте. На сегодняшний день существует лишь несколько высококачественных исследований по этому вопросу на международной основе. Исследование будет одним из первых, посвященных этой проблеме среди населения с высоким риском среднего отита, а также представляет интерес для других коренных народов и развивающихся стран мира.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гренландия
      • Qaqortoq, Гренландия, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Гренландия, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Гренландия, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Гренландия, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Гренландия, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Гренландия, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 9-36 месяцев.
  • Дети, по крайней мере, у одного из родителей, родившихся в Гренландии, по крайней мере, у одного родителя, родившегося в Гренландии.
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов 1 и 2 класса
  • Кривая типа В или С2, измеренная с помощью тимпанометрии при двух визитах с интервалом в три-четыре месяца или при трех эпизодах острого среднего отита за 6 месяцев по данным медицинской документации или при четырех эпизодах острого среднего отита за 12 месяцев по данным медицинской документации
  • Подписанное информированное согласие, подписанное законным опекуном Критерии исключения
  • Дети с орофациальной расщелиной, синдромом Дауна или известным генерализованным иммунодефицитом
  • Класс классификации физического состояния Американского общества анестезиологов > 2.
  • Отсутствие подписанного информированного согласия, подписанного законным опекуном.

Описание экспериментального и контрольного вмешательства Экспериментальное вмешательство: Группе вмешательства будут назначены билатеральные вентиляционные трубки Дональдсона под общей анестезией. местные антибиотики. Установка вентиляционной трубки в период исследования не допускается в контрольной группе.

Дети в группе вмешательства, а также в контрольной группе будут осматриваться один раз в год посещающим оториноларингологом (ЛОР) и иметь заключительную консультацию не менее чем через два года после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обработка вентиляционной трубки
Введение вентиляционной трубки в барабанную перепонку
Устройство: Обработка вентиляционной трубки
Тимпаностомия
Другие имена:
  • Миринготомическая трубка Дональдсона
Без вмешательства: Консервативное лечение
Традиционное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений поликлиники
Временное ограничение: Через два года после рандомизации
Оценивается путем изучения медицинских записей.
Через два года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов острого среднего отита
Временное ограничение: Через два года после рандомизации
Согласно медицинской документации
Через два года после рандомизации
Качество жизни
Временное ограничение: Оценивались на исходном уровне, через три месяца после рандомизации, через год после рандомизации и в конце исследования через два года после рандомизации.
Измерено с помощью утвержденных вопросников OM6 и Caregiver Impact Questionnaire.
Оценивались на исходном уровне, через три месяца после рандомизации, через год после рандомизации и в конце исследования через два года после рандомизации.
Количество эпизодов перорального или внутривенного введения антибиотиков
Временное ограничение: Через два года после рандомизации
Согласно медицинской документации
Через два года после рандомизации
Доля детей с одно- или двусторонними перфорациями барабанной перепонки
Временное ограничение: Через два года после рандомизации
На основе отоскопических фотографий, которые будут анонимизированы и оценены ЛОР-специалистом без знания вмешательства
Через два года после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов ушных разрядов
Временное ограничение: Через два года после рандомизации
Согласно медицинской документации
Через два года после рандомизации
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время суда
Любое неблагоприятное событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности.
Во время суда

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Соавторы

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Директор по исследованиям: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-112556

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет общедоступен в обезличенном формате после окончания пробного периода в Датском архиве данных и ZENODO.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Средний отит

Клинические исследования Обработка вентиляционной трубки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться