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Os efeitos dos tubos de ventilação - O estudo SIUTIT (SIUTIT)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Os efeitos dos tubos de ventilação versus nenhum tubo de ventilação para otite média aguda recorrente ou otite média crônica com efusão em crianças groenlandesas de 9 a 36 meses de idade - um ensaio clínico randomizado

A prevalência de otite média entre as crianças groenlandesas é uma das mais altas do mundo e vinte por cento das crianças em idade escolar apresentam deficiência auditiva nas frequências da fala normal. No entanto, não há diretrizes nacionais para garantir a prevenção e o tratamento da otite média aguda recorrente e da otite média crônica com efusão e deficiência auditiva em crianças groenlandesas. Estudos internacionais da parte desenvolvida do mundo mostraram que crianças propensas a otite podem se beneficiar da tubulação da membrana timpânica. No entanto, não se sabe se esses resultados podem ser aplicados a crianças groenlandesas.

Este projeto de doutorado realizará um estudo controlado randomizado comparando a tubulação da membrana timpânica, em crianças groenlandesas de 9 a 36 meses com otite média aguda recorrente e/ou otite média crônica com efusão, ao tratamento conservador. As crianças serão acompanhadas por dois anos. As medidas de resultado incluirão número de visitas a clínicas de saúde, número de perfurações da membrana timpânica, número de episódios com otite média aguda de acordo com registros médicos, qualidade de vida, medida pelos questionários validados OM6 e Caregiver Impact Questionnaire, número de episódios por via oral ou antibióticos intravenosos foram administrados de acordo com registros médicos e eventos adversos graves

O estudo será conduzido em colaboração com as autoridades de saúde da Groenlândia e a Copenhagen Trial Unit.

Com este estudo, os investigadores esperam diminuir o número de episódios de otite média aguda, o número de crianças groenlandesas com perfurações crônicas da membrana timpânica e deficiência auditiva e aumentar a qualidade de vida.

Os resultados agregarão conhecimento importante sobre o efeito do tratamento com tubos de ventilação também em um aspecto internacional. Até o momento, existem poucos estudos de alta qualidade sobre essa questão em nível internacional. O estudo será um dos primeiros a abordar esse problema entre populações com alto risco de otite média e também é de interesse para outras populações indígenas e partes em desenvolvimento do mundo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Qaqortoq, Groenlândia, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Groenlândia, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Groenlândia, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Groenlândia, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Groenlândia, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Groenlândia, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 3 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 9 a 36 meses.
  • Crianças com pelo menos um dos pais nascido na Groenlândia com pelo menos um dos pais nascido na Groenlândia
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas classes 1 e 2
  • Curva tipo B ou C2 medida por timpanometria em duas visitas com intervalo de três a quatro meses ou três episódios de otite média aguda em seis meses de acordo com registros médicos ou quatro episódios de otite média aguda em 12 meses de acordo com registros médicos
  • Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo responsável legal Critérios de exclusão
  • Crianças com fenda orofacial, síndrome de Down ou deficiência imunológica generalizada conhecida
  • Classe de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists > 2.
  • Falta de consentimento informado assinado pelo responsável legal.

Descrição da intervenção experimental e de controle Intervenção experimental: O grupo de intervenção será tratado com tubos de ventilação Donaldson bilaterais administrados em anestesia geral Intervenção de controle: A intervenção de controle é baseada na prática atual na Groenlândia, que inclui tratamento com antibióticos sistêmicos, bem como toalete auricular e antibióticos tópicos. A inserção do tubo de ventilação durante o período do estudo não é aceita no grupo controle.

As crianças do grupo de intervenção, bem como do grupo de controle, serão vistas uma vez por ano pelo especialista em otorrinolaringologia (ENT) e terão uma consulta final após pelo menos dois anos após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento do tubo de ventilação
Inserção do tubo de ventilação na membrana timpânica
Timpanotomia
Outros nomes:
  • Tubo de miringotomia Donaldson
Sem intervenção: Tratamento conservador
Tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ao posto de saúde
Prazo: Dois anos após a randomização
Avaliado por investigação de registros médicos.
Dois anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de otite média aguda
Prazo: Dois anos após a randomização
De acordo com registros médicos
Dois anos após a randomização
Qualidade de vida
Prazo: Avaliado no início do estudo, três meses após a randomização, um ano após a randomização e no final do estudo dois anos após a randomização
Medido por questionários validados OM6 e Questionário de Impacto do Cuidador
Avaliado no início do estudo, três meses após a randomização, um ano após a randomização e no final do estudo dois anos após a randomização
Número de episódios em que antibióticos orais ou intravenosos foram administrados
Prazo: Dois anos após a randomização
De acordo com registros médicos
Dois anos após a randomização
Proporção de crianças com perfurações uni ou bilaterais da membrana timpânica
Prazo: Dois anos após a randomização
Com base em fotos otoscópicas, que serão anonimizadas e avaliadas por um otorrinolaringologista sem conhecimento da intervenção
Dois anos após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de descarga auditiva
Prazo: Dois anos após a randomização
De acordo com registros médicos
Dois anos após a randomização
Eventos adversos graves
Prazo: Durante o julgamento
Qualquer evento adverso que resulte em morte, coloque a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulte em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa.
Durante o julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Diretor de estudo: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-112556

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados final estará disponível publicamente em formato despersonalizado após o final do teste no Danish Data Archive e ZENODO.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento do tubo de ventilação

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