- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02490332
Os efeitos dos tubos de ventilação - O estudo SIUTIT (SIUTIT)
Os efeitos dos tubos de ventilação versus nenhum tubo de ventilação para otite média aguda recorrente ou otite média crônica com efusão em crianças groenlandesas de 9 a 36 meses de idade - um ensaio clínico randomizado
A prevalência de otite média entre as crianças groenlandesas é uma das mais altas do mundo e vinte por cento das crianças em idade escolar apresentam deficiência auditiva nas frequências da fala normal. No entanto, não há diretrizes nacionais para garantir a prevenção e o tratamento da otite média aguda recorrente e da otite média crônica com efusão e deficiência auditiva em crianças groenlandesas. Estudos internacionais da parte desenvolvida do mundo mostraram que crianças propensas a otite podem se beneficiar da tubulação da membrana timpânica. No entanto, não se sabe se esses resultados podem ser aplicados a crianças groenlandesas.
Este projeto de doutorado realizará um estudo controlado randomizado comparando a tubulação da membrana timpânica, em crianças groenlandesas de 9 a 36 meses com otite média aguda recorrente e/ou otite média crônica com efusão, ao tratamento conservador. As crianças serão acompanhadas por dois anos. As medidas de resultado incluirão número de visitas a clínicas de saúde, número de perfurações da membrana timpânica, número de episódios com otite média aguda de acordo com registros médicos, qualidade de vida, medida pelos questionários validados OM6 e Caregiver Impact Questionnaire, número de episódios por via oral ou antibióticos intravenosos foram administrados de acordo com registros médicos e eventos adversos graves
O estudo será conduzido em colaboração com as autoridades de saúde da Groenlândia e a Copenhagen Trial Unit.
Com este estudo, os investigadores esperam diminuir o número de episódios de otite média aguda, o número de crianças groenlandesas com perfurações crônicas da membrana timpânica e deficiência auditiva e aumentar a qualidade de vida.
Os resultados agregarão conhecimento importante sobre o efeito do tratamento com tubos de ventilação também em um aspecto internacional. Até o momento, existem poucos estudos de alta qualidade sobre essa questão em nível internacional. O estudo será um dos primeiros a abordar esse problema entre populações com alto risco de otite média e também é de interesse para outras populações indígenas e partes em desenvolvimento do mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Qaqortoq, Groenlândia, 3920
- Qaqortoq Regional Hospital
-
-
Danmark
-
Aasiaat, Danmark, Groenlândia, 3950
- Aasiaat Regional Hospital
-
Ilulissat, Danmark, Groenlândia, 3952
- Ilulissat Regional Hospital
-
Nuuk, Danmark, Groenlândia, 3900
- Nuuk Health Center
-
Sisimiut, Danmark, Groenlândia, 3912
- Sisimiut Regional Hospital
-
Tasiilaq, Danmark, Groenlândia, 3913
- Tasiilaq Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 9 a 36 meses.
- Crianças com pelo menos um dos pais nascido na Groenlândia com pelo menos um dos pais nascido na Groenlândia
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas classes 1 e 2
- Curva tipo B ou C2 medida por timpanometria em duas visitas com intervalo de três a quatro meses ou três episódios de otite média aguda em seis meses de acordo com registros médicos ou quatro episódios de otite média aguda em 12 meses de acordo com registros médicos
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo responsável legal Critérios de exclusão
- Crianças com fenda orofacial, síndrome de Down ou deficiência imunológica generalizada conhecida
- Classe de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists > 2.
- Falta de consentimento informado assinado pelo responsável legal.
Descrição da intervenção experimental e de controle Intervenção experimental: O grupo de intervenção será tratado com tubos de ventilação Donaldson bilaterais administrados em anestesia geral Intervenção de controle: A intervenção de controle é baseada na prática atual na Groenlândia, que inclui tratamento com antibióticos sistêmicos, bem como toalete auricular e antibióticos tópicos. A inserção do tubo de ventilação durante o período do estudo não é aceita no grupo controle.
As crianças do grupo de intervenção, bem como do grupo de controle, serão vistas uma vez por ano pelo especialista em otorrinolaringologia (ENT) e terão uma consulta final após pelo menos dois anos após a randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento do tubo de ventilação
Inserção do tubo de ventilação na membrana timpânica
|
Timpanotomia
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Tratamento conservador
Tratamento convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de visitas ao posto de saúde
Prazo: Dois anos após a randomização
|
Avaliado por investigação de registros médicos.
|
Dois anos após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios de otite média aguda
Prazo: Dois anos após a randomização
|
De acordo com registros médicos
|
Dois anos após a randomização
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Avaliado no início do estudo, três meses após a randomização, um ano após a randomização e no final do estudo dois anos após a randomização
|
Medido por questionários validados OM6 e Questionário de Impacto do Cuidador
|
Avaliado no início do estudo, três meses após a randomização, um ano após a randomização e no final do estudo dois anos após a randomização
|
|
Número de episódios em que antibióticos orais ou intravenosos foram administrados
Prazo: Dois anos após a randomização
|
De acordo com registros médicos
|
Dois anos após a randomização
|
|
Proporção de crianças com perfurações uni ou bilaterais da membrana timpânica
Prazo: Dois anos após a randomização
|
Com base em fotos otoscópicas, que serão anonimizadas e avaliadas por um otorrinolaringologista sem conhecimento da intervenção
|
Dois anos após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de episódios de descarga auditiva
Prazo: Dois anos após a randomização
|
De acordo com registros médicos
|
Dois anos após a randomização
|
|
Eventos adversos graves
Prazo: Durante o julgamento
|
Qualquer evento adverso que resulte em morte, coloque a vida em risco, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente ou resulte em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa.
|
Durante o julgamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
- Diretor de estudo: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-112556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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