Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuuletusputkien vaikutukset - SIUTIT-kokeilu (SIUTIT)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Hengitysletkujen vaikutukset ilman hengitysletkuja toistuvaan akuuttiin välikorvatulehdukseen tai krooniseen välikorvatulehdukseen, jossa on effuusiota 9–36 kuukauden ikäisillä grönlannin lapsilla – satunnaistettu kliininen tutkimus

Grönlannin lasten välikorvatulehduksen esiintyvyys on yksi maailman korkeimmista ja 20 prosentilla koululaisista on kuulon heikkeneminen normaalin puheen taajuuksilla. Kuitenkaan ei ole olemassa kansallisia ohjeita Grönlannin lasten toistuvan akuutin välikorvatulehduksen ja kroonisen välikorvantulehduksen, johon liittyy effuusiota ja kuulon heikkeneminen, ehkäisyn ja hoidon varmistamiseksi. Kansainväliset tutkimukset maailman kehittyneestä osasta ovat osoittaneet, että korvatulehduksille alttiit lapset voivat hyötyä tärykalvon tubulaatiosta. Ei kuitenkaan tiedetä, voidaanko näitä tuloksia soveltaa Grönlannin lapsiin.

Tämä PhD-projekti suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan tärykalvon tubulaatiota 9–36 kuukauden ikäisillä grönlantilaisilla lapsilla, joilla on toistuva akuutti välikorvatulehdus ja/tai krooninen välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio, konservatiiviseen hoitoon. Lapsia seurataan kaksi vuotta. Tulosmittauksiin kuuluvat käyntien määrä terveysasemilla, tärykalvon perforaatioiden määrä, akuutin välikorvantulehduksen jaksojen määrä potilastietojen mukaan, elämänlaatu mitattuna validoiduilla kyselylomakkeilla OM6 ja Caregiver Impact Questionnaire, jaksojen määrä per suun kautta tai suonensisäisiä antibiootteja on annettu lääketieteellisten tietojen ja vakavien haittatapahtumien mukaan

Koe suoritetaan yhteistyössä Grönlannin terveysviranomaisten ja Kööpenhaminan tutkimusyksikön kanssa.

Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat vähentävänsä akuutin välikorvatulehduksen jaksojen määrää, niiden grönlantilaisten lasten määrää, joilla on krooninen tärykalvon perforaatio ja kuulon heikkeneminen sekä parantavansa elämänlaatua.

Tulokset lisäävät tärkeää tietoa tuuletusputkihoidon vaikutuksesta myös kansainvälisesti. Tästä aiheesta on tähän mennessä tehty vain alle kourallinen kansainvälisesti korkealaatuisia tutkimuksia. Tutkimus on ensimmäisten joukossa, joka käsittelee tätä ongelmaa väestön keskuudessa, joilla on korkea välikorvantulehduksen riski, ja se kiinnostaa myös muita alkuperäiskansoja ja maailman kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Grönlanti
      • Qaqortoq, Grönlanti, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Grönlanti, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Grönlanti, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Grönlanti, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Grönlanti, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Grönlanti, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 9-36 kuukautta.
  • Lapset, joilla on vähintään yksi Grönlannista syntynyt vanhempi ja vähintään yksi Grönlannista syntynyt vanhempi
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitusluokat 1 ja 2
  • B- tai C2-tyypin käyrä mitattuna tympanometrialla kahdella käynnillä kolmen neljän kuukauden välein tai kolme akuuttia välikorvatulehdusjaksoa kuuden kuukauden aikana lääketieteellisten tietojen mukaan tai neljä akuuttia välikorvatulehdusjaksoa 12 kuukauden aikana potilastietojen mukaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, laillisen huoltajan allekirjoittama Poissulkemiskriteerit
  • Lapset, joilla on kasvohalkio, Downin oireyhtymä tai tunnettu yleinen immuunivajaus
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitusluokka > 2.
  • Allekirjoitetun valtuutetun suostumuksen puuttuminen, laillisen huoltajan allekirjoittama.

Kokeellisen ja kontrollitoimenpiteen kuvaus Kokeellinen interventio: Interventioryhmää hoidetaan kahdenvälisillä Donaldson-hengitysletkuilla, jotka annetaan yleisanestesiassa Kontrolliinterventio: Kontrolliinterventio perustuu Grönlannin nykyiseen käytäntöön, joka sisältää systeemisen antibioottihoidon sekä kuulo-wc- ja paikalliset antibiootit. Ilmanvaihtoletkun asentaminen tutkimusjakson aikana ei ole sallittua kontrolliryhmässä.

Interventioryhmän ja kontrolliryhmän lapset käyvät kerran vuodessa vierailevan korva-nenä- ja kurkkulääkärin vastaanotolla, ja he saavat viimeisen konsultaation vähintään kahden vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmanvaihtoputkien käsittely
Tuuletusputken asennus tärykalvoon
Laite: Ilmanvaihtoputkien käsittely
Tympanostomia
Muut nimet:
  • Donaldsonin myringotomiaputki
Ei väliintuloa: Konservatiivinen hoito
Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveysklinikalla käyntien määrä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu tutkimalla potilastietoja.
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin välikorvan tulehduksen jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Lääkäritietojen mukaan
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen, vuosi satunnaistamisen jälkeen ja tutkimuksen lopussa kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu validoiduilla kyselylomakkeilla OM6 ja Caregiver Impact Questionnairella
Arvioitu lähtötilanteessa, kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen, vuosi satunnaistamisen jälkeen ja tutkimuksen lopussa kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Niiden jaksojen lukumäärä, joissa antibiootteja on annettu suun kautta tai laskimoon
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Lääkäritietojen mukaan
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Niiden lasten osuus, joilla on yksi- tai molemminpuolinen tärykalvon perforaatio
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Perustuu otoskooppisiin valokuviin, jotka anonymisoidaan ja ENT-asiantuntija arvioi ilman interventiota.
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulovuodon jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Lääkäritietojen mukaan
Kaksi vuotta satunnaistamisen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin aikana
Mikä tahansa haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen.
Oikeudenkäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Yhteistyökumppanit

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Opintojohtaja: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-112556

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullinen tietojoukko on julkisesti saatavilla depersonalisoidussa muodossa tanskalaisen data-arkiston ja ZENODO-kokeilun päätyttyä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset Ilmanvaihtoputkien käsittely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa