Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ventilationsrör - SIUTIT-försöket (SIUTIT)

2 november 2020 uppdaterad av: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Effekterna av ventilationsrör kontra inga ventilationsrör för återkommande akut otitis media eller kronisk otitis media med effusion hos 9 till 36 månader gamla grönländska barn - en randomiserad klinisk prövning

Prevalensen av öroninflammation bland grönländska barn är en av de högsta i världen och tjugo procent av skolbarnen har nedsatt hörsel i frekvenserna för normalt tal. Ändå finns det inga nationella riktlinjer för att säkerställa förebyggande och behandling av återkommande akut otitis media och kronisk otitis media med effusion och nedsatt hörsel hos grönländska barn. Internationella studier från den utvecklade delen av världen har visat att otitisbenägna barn kan dra nytta av tubulering av trumhinnan. Det är dock okänt om dessa resultat kan tillämpas på grönländska barn.

Detta doktorandprojekt kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför tubulation av trumhinnan, hos grönländska barn i åldern 9-36 månader med återkommande akut otitis media och/eller kronisk otitis media med effusion, med konservativ behandling. Barnen kommer att följas i två år. Utfallsmått kommer att omfatta antal besök på vårdmottagningar, antal trumhinnan perforationer, antal episoder med akut otitis media enligt journaler, Livskvalitet, mätt med de validerade frågeformulären OM6 och Caregiver Impact Questionnaire, antal episoder där per oral eller intravenös antibiotika har administrerats enligt medicinska journaler och allvarliga biverkningar

Försöket kommer att genomföras i samarbete med de grönländska hälsomyndigheterna och Copenhagen Trial Unit.

Med denna studie hoppas utredarna kunna minska antalet episoder med akut otitis media, antalet grönländska barn med kroniska perforeringar av trumhinnan och hörselnedsättning och öka livskvaliteten.

Resultaten kommer att tillföra viktig kunskap till effekten av ventilationsrörsbehandling även i en internationell aspekt. Det finns hittills bara mindre än en handfull högkvalitativa studier om denna fråga på internationell basis. Studien kommer att vara bland de första som tar itu med detta problem bland populationer med hög risk för otitis media och är också av intresse för andra ursprungsbefolkningar och utvecklingsdelen av världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grönland
      • Qaqortoq, Grönland, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Grönland, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Grönland, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Grönland, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Grönland, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Grönland, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 9-36 månader.
  • Barn med minst en grönlandsfödd förälder med minst en grönlandsfödd förälder
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk status klassificering klass 1 och 2
  • B- eller C2-kurva mätt med tympanometri vid två besök med tre-fyra månaders mellanrum eller tre episoder av akut otitis media på sex månader enligt journaler eller fyra episoder av akut otitis media på 12 månader enligt journaler
  • Undertecknat informerat samtycke, undertecknat av målsman Uteslutningskriterier
  • Barn med orofacial spalt, Downs syndrom eller känd generaliserad immunbrist
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassificering klass > 2.
  • Brist på undertecknat informerat samtycke, undertecknat av målsman.

Beskrivning av experimentell och kontrollintervention Experimentell intervention: Interventionsgruppen kommer att behandlas med bilaterala Donaldson-ventilationsslangar som administreras i generell anestesi Kontrollintervention: Kontrollinterventionen är baserad på nuvarande praxis på Grönland, vilket inkluderar systemisk antibiotikabehandling samt hörstola och aktuella antibiotika. Insättning av ventilationsrör under studieperioden accepteras inte i kontrollgruppen.

Barn i interventionsgruppen samt kontrollgruppen kommer att ses en gång per år av den besökande öron-näsa-hals-specialisten och har en avslutande konsultation efter minst två år efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ventilationsslangsbehandling
Ventilationsslanginförande i trumhinnan
Enhet: Ventilationsslangsbehandling
Tympanostomi
Andra namn:
  • Donaldson myringotomirör
Inget ingripande: Konservativ behandling
Konventionell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal besök på vårdcentralen
Tidsram: Två år efter randomisering
Bedöms genom att utreda journaler.
Två år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av akut otitis media
Tidsram: Två år efter randomisering
Enligt journaler
Två år efter randomisering
Livskvalité
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, tre månader efter randomisering, ett år efter randomisering och i slutet av studien två år efter randomisering
Mätt med validerade frågeformulär OM6 och Caregiver Impact Questionnaire
Bedöms vid baslinjen, tre månader efter randomisering, ett år efter randomisering och i slutet av studien två år efter randomisering
Antal episoder där antibiotika har administrerats per oralt eller intravenöst
Tidsram: Två år efter randomisering
Enligt journaler
Två år efter randomisering
Andel barn med uni- eller bilaterala trumhinnorperforationer
Tidsram: Två år efter randomisering
Baserat på otoskopiska bilder, som kommer att anonymiseras och utvärderas av en ÖNH-specialist utan kunskap om ingreppet
Två år efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av hörselurladdning
Tidsram: Två år efter randomisering
Enligt journaler
Två år efter randomisering
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Under rättegången
Varje biverkning som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga.
Under rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbetspartners

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Studierektor: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-112556

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden kommer att vara offentligt tillgänglig i avpersonaliserat format efter testperiodens slut på det danska dataarkivet och ZENODO.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera