Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szellőzőcsövek hatásai – A SIUTIT próba (SIUTIT)

2020. november 2. frissítette: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

A lélegeztetőcsövek hatása a lélegeztetőcsövek hiányával szemben visszatérő akut középfülgyulladás vagy krónikus középfülgyulladás esetén 9-36 hónapos grönlandi gyermekeknél – Randomizált klinikai vizsgálat

A középfülgyulladás prevalenciája a grönlandi gyerekek körében az egyik legmagasabb a világon, és az iskolások húsz százalékának halláskárosodása van a normál beszéd frekvenciájában. Ennek ellenére nincsenek nemzeti iránymutatások a visszatérő akut középfülgyulladás és az effúzióval és halláskárosodással járó krónikus középfülgyulladás megelőzésére és kezelésére grönlandi gyermekeknél. A világ fejlett részein végzett nemzetközi tanulmányok kimutatták, hogy a fülgyulladásra hajlamos gyermekek számára előnyös lehet a dobhártya tubulációja. Nem ismert azonban, hogy ezek az eredmények alkalmazhatók-e grönlandi gyerekekre.

Ez a PhD projekt egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fog végezni, amely a dobhártya tubulációját hasonlítja össze 9-36 hónapos grönlandi gyermekeknél, akiknek visszatérő akut középfülgyulladása és/vagy effúziós krónikus középfülgyulladása van, és összehasonlítják a konzervatív kezeléssel. A gyerekeket két évig követik. A végeredmény a következőket foglalja magában: az egészségügyi klinikákon tett látogatások száma, a dobhártya-perforációk száma, az akut középfülgyulladással járó epizódok száma az orvosi feljegyzések szerint, az életminőség, az OM6 validált kérdőívek és a Gondozói hatáskérdőív alapján mérve, a szájonkénti epizódok száma vagy intravénás antibiotikumokat adtak be az orvosi feljegyzések és súlyos nemkívánatos események alapján

A vizsgálatot a grönlandi egészségügyi hatóságokkal és a koppenhágai vizsgálati egységgel együttműködve fogják lefolytatni.

Ezzel a kísérlettel a kutatók azt remélik, hogy csökkentik az akut középfülgyulladással járó epizódok számát, a dobhártya krónikus perforációjával és halláskárosodásával küzdő grönlandi gyermekek számát, és javítják az életminőséget.

Az eredmények nemzetközi vonatkozásban is fontos ismeretekkel gazdagítják a lélegeztetőcsöves kezelés hatását. A témával kapcsolatos nemzetközi alapon jelenleg csak kevés, mint egy maroknyi magas színvonalú tanulmány létezik. A tanulmány az elsők között foglalkozik ezzel a problémával a középfülgyulladás magas kockázatával küzdő populációk körében, és más bennszülött lakosság és a világ fejlődő része számára is érdekes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Qaqortoq, Grönland, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Grönland, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Grönland, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Grönland, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Grönland, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Grönland, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9-36 hónapos gyermekek.
  • Olyan gyermekek, akiknek legalább egy grönlandi születésű szülője legalább egy grönlandi születésű szülő
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot besorolása 1. és 2. osztály
  • B- vagy C2-típusú görbe timpanometriával mérve két vizit alkalmával, három-négy hónap különbséggel, vagy három heveny középfülgyulladás epizód hat hónap alatt az orvosi feljegyzések szerint vagy négy akut középfülgyulladás epizód 12 hónap alatt az orvosi feljegyzések szerint
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás, a törvényes gondnok által aláírt Kizárási feltételek
  • Orofacialis hasadékban, Downs-szindrómában vagy ismert generalizált immunhiányban szenvedő gyermekek
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot besorolási osztály > 2.
  • A törvényes gyám által aláírt aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya.

Kísérleti és kontroll beavatkozás leírása Kísérleti beavatkozás: Az intervenciós csoportot kétoldali Donaldson lélegeztetőcsövekkel kezeljük általános érzéstelenítésben. Kontroll intervenció: A kontroll beavatkozás a grönlandi jelenlegi gyakorlaton alapul, amely magában foglalja a szisztémás antibiotikus kezelést, valamint az aurális toalett, ill. helyi antibiotikumok. A szellőzőcső behelyezése a vizsgálati időszak alatt a kontrollcsoportban nem elfogadott.

Az intervenciós csoportba, valamint a kontrollcsoportba tartozó gyermekeket évente egyszer meglátogatja a fül-orr-gégészeti (ENT) szakorvos, és a véletlen besorolást követően legalább két év elteltével végső konzultáción vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szellőzőcső kezelés
Szellőzőcső behelyezése a dobhártyába
Tympanostomia
Más nevek:
  • Donaldson miringotómiás cső
Nincs beavatkozás: Konzervatív kezelés
Hagyományos kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi klinikán tett látogatások száma
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
Az orvosi feljegyzések vizsgálata alapján értékelték.
Két évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut középfülgyulladás epizódjainak száma
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
Az orvosi feljegyzések szerint
Két évvel a randomizálás után
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, három hónappal a randomizálás után, egy évvel a randomizálás után és a vizsgálat végén két évvel a randomizálás után
Az OM6 validált kérdőívekkel és a Gondozói hatáskérdőívvel mérve
Kiinduláskor, három hónappal a randomizálás után, egy évvel a randomizálás után és a vizsgálat végén két évvel a randomizálás után
Azon epizódok száma, amikor per os vagy intravénás antibiotikumot adtak be
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
Az orvosi feljegyzések szerint
Két évvel a randomizálás után
Az egy- vagy kétoldali dobhártya-perforációban szenvedő gyermekek aránya
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
Fotoszkópos fotók alapján, amelyeket anonimizál, és fül-orr-gégész szakorvos értékel a beavatkozás ismerete nélkül
Két évvel a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangváladékozás epizódjainak száma
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
Az orvosi feljegyzések szerint
Két évvel a randomizálás után
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tárgyalás alatt
Minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez.
A tárgyalás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-112556

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végleges adatkészlet személytelen formátumban nyilvánosan elérhető lesz a próba befejezése után a Dán Adatarchívumban és a ZENODO-n.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel