- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02490332
A szellőzőcsövek hatásai – A SIUTIT próba (SIUTIT)
A lélegeztetőcsövek hatása a lélegeztetőcsövek hiányával szemben visszatérő akut középfülgyulladás vagy krónikus középfülgyulladás esetén 9-36 hónapos grönlandi gyermekeknél – Randomizált klinikai vizsgálat
A középfülgyulladás prevalenciája a grönlandi gyerekek körében az egyik legmagasabb a világon, és az iskolások húsz százalékának halláskárosodása van a normál beszéd frekvenciájában. Ennek ellenére nincsenek nemzeti iránymutatások a visszatérő akut középfülgyulladás és az effúzióval és halláskárosodással járó krónikus középfülgyulladás megelőzésére és kezelésére grönlandi gyermekeknél. A világ fejlett részein végzett nemzetközi tanulmányok kimutatták, hogy a fülgyulladásra hajlamos gyermekek számára előnyös lehet a dobhártya tubulációja. Nem ismert azonban, hogy ezek az eredmények alkalmazhatók-e grönlandi gyerekekre.
Ez a PhD projekt egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fog végezni, amely a dobhártya tubulációját hasonlítja össze 9-36 hónapos grönlandi gyermekeknél, akiknek visszatérő akut középfülgyulladása és/vagy effúziós krónikus középfülgyulladása van, és összehasonlítják a konzervatív kezeléssel. A gyerekeket két évig követik. A végeredmény a következőket foglalja magában: az egészségügyi klinikákon tett látogatások száma, a dobhártya-perforációk száma, az akut középfülgyulladással járó epizódok száma az orvosi feljegyzések szerint, az életminőség, az OM6 validált kérdőívek és a Gondozói hatáskérdőív alapján mérve, a szájonkénti epizódok száma vagy intravénás antibiotikumokat adtak be az orvosi feljegyzések és súlyos nemkívánatos események alapján
A vizsgálatot a grönlandi egészségügyi hatóságokkal és a koppenhágai vizsgálati egységgel együttműködve fogják lefolytatni.
Ezzel a kísérlettel a kutatók azt remélik, hogy csökkentik az akut középfülgyulladással járó epizódok számát, a dobhártya krónikus perforációjával és halláskárosodásával küzdő grönlandi gyermekek számát, és javítják az életminőséget.
Az eredmények nemzetközi vonatkozásban is fontos ismeretekkel gazdagítják a lélegeztetőcsöves kezelés hatását. A témával kapcsolatos nemzetközi alapon jelenleg csak kevés, mint egy maroknyi magas színvonalú tanulmány létezik. A tanulmány az elsők között foglalkozik ezzel a problémával a középfülgyulladás magas kockázatával küzdő populációk körében, és más bennszülött lakosság és a világ fejlődő része számára is érdekes.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qaqortoq, Grönland, 3920
- Qaqortoq Regional Hospital
-
-
Danmark
-
Aasiaat, Danmark, Grönland, 3950
- Aasiaat Regional Hospital
-
Ilulissat, Danmark, Grönland, 3952
- Ilulissat Regional Hospital
-
Nuuk, Danmark, Grönland, 3900
- Nuuk Health Center
-
Sisimiut, Danmark, Grönland, 3912
- Sisimiut Regional Hospital
-
Tasiilaq, Danmark, Grönland, 3913
- Tasiilaq Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-36 hónapos gyermekek.
- Olyan gyermekek, akiknek legalább egy grönlandi születésű szülője legalább egy grönlandi születésű szülő
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot besorolása 1. és 2. osztály
- B- vagy C2-típusú görbe timpanometriával mérve két vizit alkalmával, három-négy hónap különbséggel, vagy három heveny középfülgyulladás epizód hat hónap alatt az orvosi feljegyzések szerint vagy négy akut középfülgyulladás epizód 12 hónap alatt az orvosi feljegyzések szerint
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás, a törvényes gondnok által aláírt Kizárási feltételek
- Orofacialis hasadékban, Downs-szindrómában vagy ismert generalizált immunhiányban szenvedő gyermekek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot besorolási osztály > 2.
- A törvényes gyám által aláírt aláírt, tájékozott beleegyezés hiánya.
Kísérleti és kontroll beavatkozás leírása Kísérleti beavatkozás: Az intervenciós csoportot kétoldali Donaldson lélegeztetőcsövekkel kezeljük általános érzéstelenítésben. Kontroll intervenció: A kontroll beavatkozás a grönlandi jelenlegi gyakorlaton alapul, amely magában foglalja a szisztémás antibiotikus kezelést, valamint az aurális toalett, ill. helyi antibiotikumok. A szellőzőcső behelyezése a vizsgálati időszak alatt a kontrollcsoportban nem elfogadott.
Az intervenciós csoportba, valamint a kontrollcsoportba tartozó gyermekeket évente egyszer meglátogatja a fül-orr-gégészeti (ENT) szakorvos, és a véletlen besorolást követően legalább két év elteltével végső konzultáción vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szellőzőcső kezelés
Szellőzőcső behelyezése a dobhártyába
|
Tympanostomia
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Konzervatív kezelés
Hagyományos kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi klinikán tett látogatások száma
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
|
Az orvosi feljegyzések vizsgálata alapján értékelték.
|
Két évvel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut középfülgyulladás epizódjainak száma
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
|
Az orvosi feljegyzések szerint
|
Két évvel a randomizálás után
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor, három hónappal a randomizálás után, egy évvel a randomizálás után és a vizsgálat végén két évvel a randomizálás után
|
Az OM6 validált kérdőívekkel és a Gondozói hatáskérdőívvel mérve
|
Kiinduláskor, három hónappal a randomizálás után, egy évvel a randomizálás után és a vizsgálat végén két évvel a randomizálás után
|
|
Azon epizódok száma, amikor per os vagy intravénás antibiotikumot adtak be
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
|
Az orvosi feljegyzések szerint
|
Két évvel a randomizálás után
|
|
Az egy- vagy kétoldali dobhártya-perforációban szenvedő gyermekek aránya
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
|
Fotoszkópos fotók alapján, amelyeket anonimizál, és fül-orr-gégész szakorvos értékel a beavatkozás ismerete nélkül
|
Két évvel a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangváladékozás epizódjainak száma
Időkeret: Két évvel a randomizálás után
|
Az orvosi feljegyzések szerint
|
Két évvel a randomizálás után
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tárgyalás alatt
|
Minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményez.
|
A tárgyalás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-112556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .