Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ventilasjonsrør - SIUTIT-forsøket (SIUTIT)

2. november 2020 oppdatert av: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Effekten av ventilasjonsrør versus ingen ventilasjonsrør for tilbakevendende akutt mellomørebetennelse eller kronisk mellomørebetennelse med effusjon hos 9 til 36 måneder gamle grønlandske barn - en randomisert klinisk studie

Prevalensen av mellomørebetennelse blant grønlandske barn er en av de høyeste i verden og tjue prosent av skoleelevene har nedsatt hørsel i frekvensene for normal tale. Likevel er det ingen nasjonale retningslinjer for å sikre forebygging og behandling av tilbakevendende akutt mellomørebetennelse og kronisk mellomørebetennelse med effusjon og nedsatt hørsel hos grønlandske barn. Internasjonale studier fra den utviklede delen av verden har vist at barn som er utsatt for ørebetennelse kan ha nytte av tubulering av trommehinnen. Det er imidlertid ukjent om disse resultatene kan brukes på grønlandske barn.

Dette PhD-prosjektet vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner tubulasjon av trommehinnen, hos grønlandske barn i alderen 9-36 måneder med tilbakevendende akutt mellomørebetennelse og/eller kronisk mellomørebetennelse med effusjon, med konservativ behandling. Barna skal følges i to år. Resultatmål vil inkludere antall besøk til helseklinikker, antall trommehinneperforasjoner, antall episoder med akutt mellomørebetennelse i henhold til journal, Livskvalitet, målt ved de validerte spørreskjemaene OM6 og Caregiver Impact Questionnaire, antall episoder hvor per oralt. eller intravenøse antibiotika har blitt administrert i henhold til medisinske journaler og alvorlige bivirkninger

Forsøket vil bli gjennomført i samarbeid med grønlandske helsemyndigheter og Copenhagen Trial Unit.

Med denne studien håper etterforskerne å redusere antall episoder med akutt mellomørebetennelse, antall grønlandske barn med kroniske perforasjoner av trommehinnen og hørselshemming og øke livskvaliteten.

Resultatene vil tilføre viktig kunnskap til effekten av ventilasjonsrørbehandling også i et internasjonalt aspekt. Det er til dags dato bare mindre enn en håndfull studier av høy kvalitet om dette spørsmålet på internasjonal basis. Studien vil være blant de første som tar for seg dette problemet blant populasjoner med høy risiko for mellomørebetennelse og er også av interesse for andre urbefolkninger og utviklingsdelen av verden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Qaqortoq, Grønland, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Grønland, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Grønland, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Grønland, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Grønland, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Grønland, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 9-36 måneder.
  • Barn med minst én grønlandskfødt forelder med minst én grønlandskfødt forelder
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassifisering klasse 1 og 2
  • B- eller C2-type kurve målt ved tympanometri ved to besøk med tre-fire måneders mellomrom eller tre episoder med akutt mellomørebetennelse på seks måneder ifølge journal eller fire episoder med akutt mellomørebetennelse på 12 måneder ifølge journaler
  • Signert informert samtykke, signert av verge Eksklusjonskriterier
  • Barn med orofacial spalte, Downs syndrom eller kjent generalisert immunsvikt
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassifiseringsklasse > 2.
  • Mangel på signert informert samtykke, signert av verge.

Beskrivelse av eksperimentell og kontrollintervensjon Eksperimentell intervensjon: Intervensjonsgruppen vil bli behandlet med bilaterale Donaldson ventilasjonsrør administrert i generell anestesi Kontrollintervensjon: Kontrollintervensjonen er basert på gjeldende praksis på Grønland, som inkluderer systemisk antibiotikabehandling samt auditiv toalett og aktuelle antibiotika. Innsetting av ventilasjonsrør i studieperioden er ikke akseptert i kontrollgruppen.

Barn i intervensjonsgruppen samt kontrollgruppen vil en gang i året bli sett av den besøkende øre-nese-hals (ØNH)-spesialisten og ha en avsluttende konsultasjon etter minst to år etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ventilasjonsrørbehandling
Innsetting av ventilasjonsrør i trommehinnen
Tympanostomi
Andre navn:
  • Donaldson myringotomirør
Ingen inngripen: Konservativ behandling
Konvensjonell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk på helsestasjon
Tidsramme: To år etter randomisering
Vurderes ved å undersøke journaler.
To år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med akutt mellomørebetennelse
Tidsramme: To år etter randomisering
I følge medisinske journaler
To år etter randomisering
Livskvalitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, tre måneder etter randomisering, ett år etter randomisering og ved slutten av studien to år etter randomisering
Målt ved validerte spørreskjemaer OM6 og Caregiver Impact Questionnaire
Vurdert ved baseline, tre måneder etter randomisering, ett år etter randomisering og ved slutten av studien to år etter randomisering
Antall episoder hvor per oral eller intravenøs antibiotika er gitt
Tidsramme: To år etter randomisering
I følge medisinske journaler
To år etter randomisering
Andel barn med uni- eller bilaterale trommehinneperforasjoner
Tidsramme: To år etter randomisering
Basert på otoskopiske bilder, som vil anonymiseres og vurderes av ØNH-spesialist uten kunnskap om inngrepet
To år etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med lydutflod
Tidsramme: To år etter randomisering
I følge medisinske journaler
To år etter randomisering
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under rettssaken
Enhver uønsket hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet.
Under rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Studieleder: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-112556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil være offentlig tilgjengelig i depersonalisert format etter endt prøveperiode på det danske dataarkivet og ZENODO.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mellomørebetennelse

Kliniske studier på Ventilasjonsrørbehandling

Abonnere