환기관의 효과 - SIUTIT 시험 (SIUTIT)
9-36개월 그린란드 어린이의 재발성 급성 중이염 또는 삼출액이 있는 만성 중이염에 대해 환기관을 사용하지 않았을 때와 비교한 효과 - 무작위 임상 시험
그린란드 어린이의 중이염 유병률은 세계에서 가장 높은 수준에 속하며 학생의 20%는 정상 언어 주파수에서 청력이 손상되었습니다. 그러나 그린란드 어린이의 재발성 급성 중이염 및 삼출액 및 청각 장애가 있는 만성 중이염의 예방 및 치료를 보장하는 국가 지침은 없습니다. 세계 선진국의 국제 연구에 따르면 중이염에 걸리기 쉬운 어린이는 고막의 관 형성이 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 결과가 그린란드 어린이에게 적용될 수 있는지는 알 수 없습니다.
이 박사 프로젝트는 재발성 급성 중이염 및/또는 삼출액이 있는 만성 중이염이 있는 9-36개월의 그린란드 어린이에서 고막의 세뇨관을 보존적 치료와 비교하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 아이들은 2년 동안 추적될 것입니다. 결과 측정에는 건강 클리닉 방문 횟수, 고막 천공 횟수, 의료 기록에 따른 급성 중이염 에피소드 수, 검증된 설문지 OM6 및 간병인 영향 설문지에 의해 측정된 삶의 질, 구강당 에피소드 수가 포함됩니다. 또는 의무기록 및 중대한 이상반응에 따라 정맥주사 항생제를 투여한 경우
이 실험은 그린란드 보건 당국 및 코펜하겐 실험 단위와 협력하여 수행됩니다.
이 시험을 통해 조사관은 급성 중이염 에피소드 수, 고막의 만성 천공 및 청력 손상이 있는 그린란드 어린이의 수를 줄이고 삶의 질을 향상시키기를 희망합니다.
그 결과는 국제적인 측면에서도 환기관 치료의 효과에 중요한 지식을 추가할 것입니다. 현재까지 국제적으로 이 문제에 관한 양질의 연구는 소수에 불과합니다. 이 연구는 중이염 위험이 높은 집단에서 이 문제를 다루는 첫 번째 연구 중 하나가 될 것이며 다른 원주민 집단과 세계의 개발도상국에서도 관심을 가질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Qaqortoq, 그린란드, 3920
- Qaqortoq Regional Hospital
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Danmark
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Aasiaat, Danmark, 그린란드, 3950
- Aasiaat Regional Hospital
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Ilulissat, Danmark, 그린란드, 3952
- Ilulissat Regional Hospital
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Nuuk, Danmark, 그린란드, 3900
- Nuuk Health Center
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Sisimiut, Danmark, 그린란드, 3912
- Sisimiut Regional Hospital
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Tasiilaq, Danmark, 그린란드, 3913
- Tasiilaq Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9~36개월 어린이.
- 최소 한 명의 그린란드 태생 부모와 최소 한 명의 그린란드 태생 부모가 있는 자녀
- 미국 마취과학회 신체상태 분류 1급 및 2급
- 3-4개월 간격으로 2회 방문하거나 의료 기록에 따라 6개월 동안 급성 중이염 3회 또는 의료 기록에 따라 12개월 동안 12개월 동안 급성 중이염 4회 방문 시 고실계측법으로 측정한 B형 또는 C2형 곡선
- 법적 보호자가 서명한 사전 동의서 제외 기준
- 구강안면구개열, 다운증후군 또는 알려진 전신 면역 결핍이 있는 어린이
- American Society of Anaesthesiologists 신체 상태 분류 클래스 > 2.
- 법적 보호자가 서명한 사전 동의서가 없습니다.
실험 및 통제 개입에 대한 설명 실험 개입: 개입 그룹은 전신 마취 상태에서 투여되는 양측 Donaldson 환기관으로 치료됩니다. 통제 개입: 통제 개입은 그린란드의 현재 관행을 기반으로 하며, 여기에는 전신 항생제 치료와 귀 화장실 및 국소 항생제. 연구 기간 동안 환기관 삽입은 대조군에서 허용되지 않습니다.
개입 그룹과 통제 그룹의 어린이는 1년에 한 번 ENT(이비인후과) 전문의에게 진료를 받고 무작위 배정 후 최소 2년 후에 최종 상담을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환기관 처리
고막에 환기관 삽입
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고막절개술
다른 이름들:
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간섭 없음: 보수 치료
기존의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보건소 방문 횟수
기간: 무작위 배정 후 2년
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의료 기록을 조사하여 평가합니다.
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무작위 배정 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 중이염의 에피소드 수
기간: 무작위 배정 후 2년
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진료기록에 따르면
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무작위 배정 후 2년
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삶의 질
기간: 기준선, 무작위 배정 3개월 후, 무작위 배정 1년 후, 무작위 배정 2년 후 시험 종료 시 평가
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검증된 설문지 OM6 및 간병인 영향 설문지로 측정
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기준선, 무작위 배정 3개월 후, 무작위 배정 1년 후, 무작위 배정 2년 후 시험 종료 시 평가
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경구 또는 정맥내 항생제를 투여한 횟수
기간: 무작위 배정 후 2년
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진료기록에 따르면
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무작위 배정 후 2년
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편측 또는 양측 고막 천공이 있는 어린이의 비율
기간: 무작위 배정 후 2년
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개입에 대한 지식 없이 이비인후과 전문의가 익명화하고 평가할 이경 사진을 기반으로 합니다.
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무작위 배정 후 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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귀 분비물의 에피소드 수
기간: 무작위 배정 후 2년
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진료기록에 따르면
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무작위 배정 후 2년
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중대한 부작용
기간: 재판 중
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사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 부작용.
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재판 중
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
- 연구 책임자: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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중이염에 대한 임상 시험
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Umraniye Education and Research Hospital완전한
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Muğla Sıtkı Koçman University완전한
환기관 처리에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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University Hospital, Lille모병