Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ventilačních trubic - Zkouška SIUTIT (SIUTIT)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Účinky ventilačních hadiček versus žádné ventilační hadičky u recidivujících akutních zánětů středního ucha nebo chronického zánětu středního ucha s výpotkem u grónských dětí ve věku 9 až 36 měsíců – randomizovaná klinická studie

Prevalence zánětu středního ucha u grónských dětí je jedna z nejvyšších na světě a dvacet procent školáků má zhoršený sluch ve frekvencích pro normální řeč. Neexistují však žádné národní směrnice, které by zajistily prevenci a léčbu rekurentního akutního zánětu středního ucha a chronického zánětu středního ucha s výpotkem a zhoršeným sluchem u grónských dětí. Mezinárodní studie z vyspělé části světa ukázaly, že děti náchylné k otitis mohou mít prospěch z tubulace bubínku. Není však známo, zda lze tyto výsledky aplikovat na grónské děti.

Tento doktorandský projekt provede randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající tubulaci bubínku u grónských dětí ve věku 9-36 měsíců s rekurentním akutním zánětem středního ucha a/nebo chronickým zánětem středního ucha s výpotkem s konzervativní léčbou. Děti budou sledovány dva roky. Výsledná opatření budou zahrnovat počet návštěv na klinikách, počet perforací bubínku, počet epizod s akutním zánětem středního ucha podle lékařských záznamů, kvalitu života měřenou validovanými dotazníky OM6 a Caregiver Impact Questionnaire, počet epizod na perorální podání nebo byla podána nitrožilní antibiotika podle lékařských záznamů a závažných nežádoucích příhod

Zkouška bude provedena ve spolupráci s grónskými zdravotnickými úřady a kodaňskou zkušební jednotkou.

Výzkumníci doufají, že touto studií sníží počet epizod akutního zánětu středního ucha, počet grónských dětí s chronickou perforací bubínku a sluchovým postižením a zvýší kvalitu života.

Výsledky přidají důležité poznatky o efektu léčby ventilačními trubicemi i v mezinárodním měřítku. K dnešnímu dni existuje jen necelá hrstka kvalitních studií týkajících se této problematiky na mezinárodní úrovni. Studie bude jednou z prvních, která se bude zabývat tímto problémem mezi populacemi s vysokým rizikem zánětu středního ucha, a je zajímavá i pro další domorodé populace a rozvojovou část světa.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Grónsko
      • Qaqortoq, Grónsko, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Grónsko, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Grónsko, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Grónsko, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Grónsko, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Grónsko, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 9-36 měsíců.
  • Děti s alespoň jedním rodičem narozeným v Grónsku s alespoň jedním rodičem narozeným v Grónsku
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu třída 1 a 2
  • křivka typu B nebo C2 měřená tympanometrií při dvou návštěvách s odstupem tří až čtyř měsíců nebo třech epizodách akutního zánětu středního ucha za šest měsíců podle zdravotnické dokumentace nebo čtyřech epizodách akutního zánětu středního ucha za 12 měsíců podle zdravotnické dokumentace
  • Podepsaný informovaný souhlas, podepsaný zákonným zástupcem Kritéria vyloučení
  • Děti s orofaciálním rozštěpem, Downsovým syndromem nebo známou generalizovanou imunodeficiencí
  • Třída klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů > 2.
  • Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu podepsaného zákonným zástupcem.

Popis experimentální a kontrolní intervence Experimentální intervence: Intervenční skupina bude léčena bilaterálními ventilačními trubicemi Donaldson podávanými v celkové anestezii Kontrolní intervence: Kontrolní intervence vychází ze současné praxe v Grónsku, která zahrnuje systémovou antibiotickou léčbu i ušní toaletu a lokální antibiotika. Zavedení ventilační hadičky během období studie není v kontrolní skupině akceptováno.

Děti v intervenční i kontrolní skupině budou jednou ročně vyšetřeny hostujícím ušním-nosním a krčním (ORL) specialistou a budou mít závěrečnou konzultaci po nejméně dvou letech po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření ventilační trubice
Zavedení ventilační trubice do bubínku
Přístroj: Ošetření ventilační trubice
Tympanostomie
Ostatní jména:
  • Donaldsonova myringotomická trubice
Žádný zásah: Konzervativní léčba
Konvenční léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv na zdravotní klinice
Časové okno: Dva roky po randomizaci
Posouzeno vyšetřováním lékařské dokumentace.
Dva roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod akutního zánětu středního ucha
Časové okno: Dva roky po randomizaci
Podle lékařských záznamů
Dva roky po randomizaci
Kvalita života
Časové okno: Hodnoceno na začátku, tři měsíce po randomizaci, jeden rok po randomizaci a na konci studie dva roky po randomizaci
Měřeno validovanými dotazníky OM6 a Caregiver Impact Questionnaire
Hodnoceno na začátku, tři měsíce po randomizaci, jeden rok po randomizaci a na konci studie dva roky po randomizaci
Počet epizod, kdy byla podána perorální nebo intravenózní antibiotika
Časové okno: Dva roky po randomizaci
Podle lékařských záznamů
Dva roky po randomizaci
Podíl dětí s uni- nebo bilaterální perforací bubínku
Časové okno: Dva roky po randomizaci
Na základě otoskopických snímků, které budou anonymizovány a vyhodnoceny ORL specialistou bez znalosti zákroku
Dva roky po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod ušního výboje
Časové okno: Dva roky po randomizaci
Podle lékařských záznamů
Dva roky po randomizaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během soudu
Jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek trvalou nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost.
Během soudu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Spolupracovníci

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Ředitel studie: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-112556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude veřejně dostupný v depersonalizovaném formátu po skončení zkušebního období v dánském datovém archivu a ZENODO.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na Ošetření ventilační trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit