Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de los tubos de ventilación - El ensayo SIUTIT (SIUTIT)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Los efectos de los tubos de ventilación versus ningún tubo de ventilación para la otitis media aguda recurrente o la otitis media crónica con derrame en niños groenlandeses de 9 a 36 meses de edad: un ensayo clínico aleatorizado

La prevalencia de la otitis media entre los niños groenlandeses es una de las más altas del mundo y el veinte por ciento de los escolares tienen problemas de audición en las frecuencias del habla normal. Sin embargo, no existen pautas nacionales para garantizar la prevención y el tratamiento de la otitis media aguda recurrente y la otitis media crónica con derrame y problemas de audición en niños de Groenlandia. Estudios internacionales de la parte desarrollada del mundo han demostrado que los niños propensos a la otitis pueden beneficiarse de la tubulación de la membrana timpánica. Sin embargo, se desconoce si estos resultados se pueden aplicar a los niños de Groenlandia.

Este proyecto de doctorado llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado que compare la tubulación de la membrana timpánica en niños groenlandeses de 9 a 36 meses de edad con otitis media aguda recurrente y/u otitis media crónica con derrame, con el tratamiento conservador. Los niños serán seguidos durante dos años. Las medidas de resultado incluirán número de visitas a clínicas de salud, número de perforaciones de la membrana timpánica, número de episodios con otitis media aguda según registros médicos, calidad de vida, medida por los cuestionarios validados OM6 y Caregiver Impact Questionnaire, número de episodios donde por oral o se han administrado antibióticos intravenosos según registros médicos y eventos adversos graves

El ensayo se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias de Groenlandia y la Unidad de Ensayos de Copenhague.

Con este ensayo, los investigadores esperan disminuir el número de episodios de otitis media aguda, el número de niños groenlandeses con perforaciones crónicas de la membrana timpánica y deficiencia auditiva y aumentar la calidad de vida.

Los resultados agregarán conocimientos importantes sobre el efecto del tratamiento con tubos de ventilación también en un aspecto internacional. Hasta la fecha, solo hay menos de un puñado de estudios de alta calidad sobre este tema a nivel internacional. El estudio será uno de los primeros que aborde este problema entre las poblaciones con alto riesgo de otitis media y también es de interés para otras poblaciones indígenas y la parte en desarrollo del mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Groenlandia
      • Qaqortoq, Groenlandia, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Groenlandia, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Groenlandia, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Groenlandia, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Groenlandia, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Groenlandia, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 3 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 9 a 36 meses.
  • Niños con al menos un padre nacido en Groenlandia con al menos un padre nacido en Groenlandia
  • Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists clase 1 y 2
  • Curva tipo B o C2 medida por timpanometría en dos visitas con tres o cuatro meses de diferencia o tres episodios de otitis media aguda en seis meses según registros médicos o cuatro episodios de otitis media aguda en 12 meses según registros médicos
  • Consentimiento informado firmado, firmado por el tutor legal Criterios de exclusión
  • Niños con hendidura orofacial, síndrome de Down o inmunodeficiencia generalizada conocida
  • Clase de clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists > 2.
  • Falta de consentimiento informado firmado, firmado por el tutor legal.

Descripción de la intervención experimental y de control Intervención experimental: el grupo de intervención será tratado con tubos de ventilación Donaldson bilaterales administrados con anestesia general Intervención de control: la intervención de control se basa en la práctica actual en Groenlandia, que incluye tratamiento con antibióticos sistémicos, así como aseo auditivo y antibióticos tópicos. La inserción del tubo de ventilación durante el período de estudio no se acepta en el grupo control.

Los niños del grupo de intervención, así como del grupo de control, serán vistos una vez al año por el otorrinolaringólogo (ENT) visitante y tendrán una consulta final después de al menos dos años después de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento del tubo de ventilación
Inserción del tubo de ventilación en la membrana timpánica
Dispositivo: Tratamiento del tubo de ventilación
Timpanostomía
Otros nombres:
  • Sonda de miringotomía Donaldson
Sin intervención: Tratamiento conservador
Tratamiento convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas a la clínica de salud
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Evaluado mediante la investigación de registros médicos.
Dos años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de otitis media aguda
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Según registros médicos
Dos años después de la aleatorización
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, tres meses después de la aleatorización, un año después de la aleatorización y al final del ensayo dos años después de la aleatorización
Medido por cuestionarios validados OM6 y Caregiver Impact Questionnaire
Evaluado al inicio, tres meses después de la aleatorización, un año después de la aleatorización y al final del ensayo dos años después de la aleatorización
Número de episodios en los que se han administrado antibióticos por vía oral o intravenosa
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Según registros médicos
Dos años después de la aleatorización
Proporción de niños con perforación uni o bilateral de la membrana timpánica
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Basado en fotos otoscópicas, que serán anonimizadas y evaluadas por un otorrinolaringólogo sin conocimiento de la intervención.
Dos años después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de descarga auditiva
Periodo de tiempo: Dos años después de la aleatorización
Según registros médicos
Dos años después de la aleatorización
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el juicio
Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, o resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
Durante el juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Colaboradores

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Director de estudio: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-112556

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final estará disponible públicamente en formato despersonalizado después del final de la prueba en el Archivo de datos danés y ZENODO.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otitis media

Ensayos clínicos sobre Tratamiento del tubo de ventilación

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir