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Les effets des tubes de ventilation - L'essai SIUTIT (SIUTIT)

2 novembre 2020 mis à jour par: Malene Nøhr Demant, Zealand University Hospital

Les effets des tubes de ventilation par rapport à l'absence de tubes de ventilation pour l'otite moyenne aiguë récurrente ou l'otite moyenne chronique avec épanchement chez les enfants groenlandais de 9 à 36 mois - un essai clinique randomisé

La prévalence de l'otite moyenne chez les enfants groenlandais est l'une des plus élevées au monde et vingt pour cent des écoliers ont une déficience auditive dans les fréquences de la parole normale. Pourtant, il n'existe pas de directives nationales pour assurer la prévention et le traitement des otites moyennes aiguës récurrentes et des otites moyennes chroniques avec épanchement et déficience auditive chez les enfants groenlandais. Des études internationales menées dans la partie développée du monde ont montré que les enfants sujets aux otites peuvent bénéficier de la tubulation de la membrane tympanique. Cependant, on ne sait pas si ces résultats peuvent être appliqués aux enfants groenlandais.

Ce projet de doctorat mènera un essai contrôlé randomisé comparant la tubulation de la membrane tympanique, chez des enfants groenlandais âgés de 9 à 36 mois atteints d'otite moyenne aiguë récurrente et/ou d'otite moyenne chronique avec épanchement, à un traitement conservateur. Les enfants seront suivis pendant deux ans. Les mesures des résultats comprendront le nombre de visites dans les cliniques de santé, le nombre de perforations de la membrane tympanique, le nombre d'épisodes d'otite moyenne aiguë selon les dossiers médicaux, la qualité de vie, mesurée par les questionnaires validés OM6 et Caregiver Impact Questionnaire, le nombre d'épisodes où par voie orale ou des antibiotiques intraveineux ont été administrés selon les dossiers médicaux et les événements indésirables graves

L'essai sera mené en collaboration avec les autorités sanitaires groenlandaises et l'unité d'essai de Copenhague.

Avec cet essai, les chercheurs espèrent diminuer le nombre d'épisodes d'otite moyenne aiguë, le nombre d'enfants groenlandais souffrant de perforations chroniques de la membrane tympanique et de déficience auditive et améliorer la qualité de vie.

Les résultats ajouteront des connaissances importantes à l'effet du traitement des tubes de ventilation également dans un aspect international. Il existe à ce jour seulement moins d'une poignée d'études de haute qualité concernant cette question sur une base internationale. L'étude sera parmi les premières à aborder ce problème parmi les populations à haut risque d'otite moyenne et intéresse également d'autres populations indigènes et la partie en développement du monde.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Groenland
      • Qaqortoq, Groenland, 3920
        • Qaqortoq Regional Hospital
    • Danmark
      • Aasiaat, Danmark, Groenland, 3950
        • Aasiaat Regional Hospital
      • Ilulissat, Danmark, Groenland, 3952
        • Ilulissat Regional Hospital
      • Nuuk, Danmark, Groenland, 3900
        • Nuuk Health Center
      • Sisimiut, Danmark, Groenland, 3912
        • Sisimiut Regional Hospital
      • Tasiilaq, Danmark, Groenland, 3913
        • Tasiilaq Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 9 à 36 mois.
  • Enfants dont au moins un parent est né au Groenland avec au moins un parent né au Groenland
  • Classe 1 et 2 de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists
  • Courbe de type B ou C2 mesurée par tympanométrie à deux visites à trois-quatre mois d'intervalle ou trois épisodes d'otite moyenne aiguë en six mois selon le dossier médical ou quatre épisodes d'otite moyenne aiguë en 12 mois selon le dossier médical
  • Consentement éclairé signé, signé par le tuteur légal Critères d'exclusion
  • Enfants atteints de fente orofaciale, du syndrome de Down ou d'un déficit immunitaire généralisé connu
  • Classe de classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists > 2.
  • Absence de consentement éclairé signé, signé par le tuteur légal.

Description de l'intervention expérimentale et de contrôle Intervention expérimentale : Le groupe d'intervention sera traité avec des tubes de ventilation Donaldson bilatéraux administrés sous anesthésie générale Intervention de contrôle : L'intervention de contrôle est basée sur la pratique actuelle au Groenland, qui comprend un traitement antibiotique systémique ainsi que la toilette auditive et antibiotiques topiques. L'insertion d'un tube de ventilation pendant la période d'étude n'est pas acceptée dans le groupe témoin.

Les enfants du groupe d'intervention ainsi que du groupe témoin seront vus une fois par an par le spécialiste ORL en visite et auront une dernière consultation après au moins deux ans après la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement du tube de ventilation
Insertion du tube de ventilation dans la membrane tympanique
Dispositif: Traitement du tube de ventilation
Tympanostomie
Autres noms:
  • Canule de myringotomie Donaldson
Aucune intervention: Traitement conservateur
Traitement conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites à la clinique de santé
Délai: Deux ans après la randomisation
Évalué en enquêtant sur les dossiers médicaux.
Deux ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'otite moyenne aiguë
Délai: Deux ans après la randomisation
Selon les dossiers médicaux
Deux ans après la randomisation
Qualité de vie
Délai: Évalué au départ, trois mois après la randomisation, un an après la randomisation et à la fin de l'essai deux ans après la randomisation
Mesuré par les questionnaires validés OM6 et Caregiver Impact Questionnaire
Évalué au départ, trois mois après la randomisation, un an après la randomisation et à la fin de l'essai deux ans après la randomisation
Nombre d'épisodes où des antibiotiques par voie orale ou intraveineuse ont été administrés
Délai: Deux ans après la randomisation
Selon les dossiers médicaux
Deux ans après la randomisation
Proportion d'enfants présentant des perforations uni- ou bilatérales de la membrane tympanique
Délai: Deux ans après la randomisation
Basé sur des photos otoscopiques, qui seront anonymisées et évaluées par un spécialiste ORL sans connaissance de l'intervention
Deux ans après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de décharge auditive
Délai: Deux ans après la randomisation
Selon les dossiers médicaux
Deux ans après la randomisation
Événements indésirables graves
Délai: Pendant le procès
Tout événement indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante.
Pendant le procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research
Government of Greenland, Agency for Health and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malene N Demant, MD, Køge University Hospital
  • Directeur d'études: Preben Homoe, MD, PhD, Køge University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-112556

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données final sera accessible au public dans un format dépersonnalisé après la fin de l'essai sur les archives de données danoises et ZENODO.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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