健康吸烟者和慢性阻塞性肺病吸烟者和戒烟者的生物标志物检测验证

本研究将招募以下人群中的 20 人：

• 健康吸烟对象
• 患有慢性阻塞性肺病的吸烟受试者
• 患有慢性阻塞性肺病的戒烟受试者

健康吸烟受试者的纳入标准

1. 必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。
2. 在知情同意的情况下，年龄在 18 至 75 岁之间（含）。
3. 由医生根据病史和体格检查确定为健康。
4. 必须在筛查访视前的 12 个月内经常吸烟，并且有 ≥ 5 包年的吸烟史（吸烟年数 = 每天的香烟数 / 20 x 吸烟年数）。

所有 COPD 受试者的纳入标准

1. 必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。
2. 签署知情同意书时年龄在 40 至 75 岁之间。

3. COPD 诊断：根据美国胸科学会 (ATS)/欧洲呼吸学会 (ERS) 指南（Celli，2004）定义为 COPD 诊断的受试者。 筛选前至少 1 年的症状必须与 COPD 相符，筛选时的支气管扩张剂后肺活量测定读数：

   • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 <0.7
   • 使用 NHANES 参考方程计算的支气管扩张剂后 FEV ≥ 40 % 且 ≤ 80 % 预测正常值。

吸烟 COPD 受试者的额外纳入 1. 必须在筛查访视前的 12 个月内经常吸烟，并且有 ≥ 5 包年的包装历史（包装年数 = 每天的香烟数量/20 x 吸烟年数).

健康吸烟受试者的排除标准任何符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外。

1. 筛查访视后 4 周内出现上呼吸道或下呼吸道感染。
2. 筛选时酒精测试呈阳性。
3. 在筛选前 14 天内服用处方药。
4. 主要通过香烟以外的方法（制造或自行卷烟）消费烟草的受试者。 被排除在外的主要烟草消费方式包括但不限于烟斗、雪茄和电子烟。
5. 在筛选时无法产生总重量至少为 0.1 克 (g) 的所选痰液的受试者
6. 筛选时的尿液可替宁水平 < 30 ng/ml。
7. 对象在精神上或法律上无行为能力。
8. 受试者是赞助商或合同研究组织 (CRO) 的员工，或赞助商或 CRO 员工的亲属。
9. 研究者认为受试者不适合参与的任何其他原因。

COPD 受试者的排除标准任何符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外

1. 筛查访视后 4 周内出现上呼吸道或下呼吸道感染。
2. 筛选时酒精测试呈阳性。
3. 在筛选时无法产生总重量至少为 0.1 克的选定痰液的受试者。
4. 对象在精神上或法律上无行为能力。
5. 受试者是赞助商或合同研究组织 (CRO) 的员工，或赞助商或 CRO 员工的亲属。
6. 研究者认为受试者不适合参与的任何其他原因。
7. 危及生命的慢性阻塞性肺病病史，包括入住重症监护病房和/或需要插管。
8. 筛查前28天服用茶碱
9. 筛选前 28 天内 COPD 用药的变化
10. 筛选前 28 天内服用口服类固醇

吸烟 COPD 受试者的附加排除标准

1. 主要通过香烟以外的方法（制造或自行卷烟）消费烟草的受试者。 被排除在外的主要烟草消费方式包括但不限于烟斗、雪茄和电子烟。
2. 筛选时的尿液可替宁水平 < 30 ng/ml。

戒烟 COPD 受试者的附加排除标准

1. 受试者是吸烟者（规律或不规律），或在筛选前 6 个月内吸烟或使用含尼古丁的产品。