Validação de ensaios de biomarcadores em fumantes saudáveis ​​e fumantes e ex-fumantes com DPOC

Até 20 de cada uma das seguintes populações serão recrutadas neste estudo:

• Sujeitos fumantes saudáveis
• Fumantes com DPOC
• Ex-fumantes com DPOC

Critérios de inclusão para indivíduos fumantes saudáveis

1. Deve ter assinado um consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
2. Ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, mediante consentimento informado.
3. Saudável conforme determinado por um médico, com base no histórico médico e no exame físico.
4. Deve ter fumado regularmente nos 12 meses anteriores à visita de triagem e ter um histórico de maços ≥ 5 anos-maço (número de anos-maço = número de cigarros por dia/20 x número de anos fumados).

Critérios de inclusão para todos os indivíduos com DPOC

1. Deve ter assinado um consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
2. Ter idade compreendida entre os 40 e os 75 anos, inclusive, à data da assinatura do consentimento informado.

3. Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com diagnóstico de DPOC conforme definido pelas diretrizes da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (Celli, 2004). Os sintomas devem ser compatíveis com DPOC por pelo menos 1 ano antes da triagem e leituras de espirometria pós-broncodilatador na triagem:

   • Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,7
   • VEF pós-broncodilatador ≥40% e ≤80% dos valores normais previstos calculados usando as equações de referência NHANES.

Inclusão Adicional para Indivíduos Fumantes com DPOC 1. Deve ter fumado regularmente no período de 12 meses anterior à visita de triagem e ter um histórico de maços ≥ 5 maços anos (número de maços anos = número de cigarros por dia/20 x número de anos fumados ).

Critérios de Exclusão para Indivíduos Fumantes Saudáveis ​​Qualquer indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo participante.

1. Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas da visita de triagem.
2. Teste positivo para álcool na triagem.
3. Tomar medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores à triagem.
4. Indivíduos cujo consumo primário de tabaco é feito por outros métodos que não os cigarros (manufaturados ou enrolados). Métodos primários de consumo de tabaco excluídos incluem, entre outros, cachimbos, charutos e cigarros eletrônicos.
5. Indivíduos incapazes de produzir um peso total de pelo menos 0,1 gramas (g) de escarro selecionado na triagem
6. Níveis urinários de cotinina na triagem < 30 ng/ml.
7. Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
8. O sujeito é um funcionário do Patrocinador ou organização de pesquisa contratada (CRO), ou um parente de um funcionário do Patrocinador ou CRO.
9. Qualquer outro motivo que o Investigador considere tornar o sujeito inadequado para participar.

Critérios de Exclusão para Indivíduos com DPOC Qualquer indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo participante

1. Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas da visita de triagem.
2. Teste positivo para álcool na triagem.
3. Indivíduos incapazes de produzir um peso total de pelo menos 0,1g de escarro selecionado na triagem.
4. Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
5. O sujeito é um funcionário do Patrocinador ou organização de pesquisa contratada (CRO), ou um parente de um funcionário do Patrocinador ou CRO.
6. Qualquer outro motivo que o Investigador considere tornar o sujeito inadequado para participar.
7. Uma história de DPOC com risco de vida, incluindo internação na Unidade de Terapia Intensiva e/ou necessidade de intubação.
8. Tomando teofilina nos 28 dias antes da triagem
9. Mudança na medicação para DPOC nos 28 dias anteriores à triagem
10. Tomando esteróides orais nos 28 dias antes da triagem

Critério de exclusão adicional para fumantes com DPOC

1. Indivíduos cujo consumo primário de tabaco é feito por outros métodos que não os cigarros (manufaturados ou enrolados). Métodos primários de consumo de tabaco excluídos incluem, entre outros, cachimbos, charutos e cigarros eletrônicos.
2. Níveis urinários de cotinina na triagem < 30 ng/ml.

Critério de Exclusão Adicional para Ex-fumantes com DPOC

1. O sujeito é fumante (regular ou irregular) ou fumou ou usou produtos contendo nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.