Validace biomarkerového testu u zdravých kuřáků a kuřáků a bývalých kuřáků s CHOPN

Do této studie bude zahrnuto až 20 z každé z následujících populací:

• Zdravé kuřácké subjekty
• Kuřáci s CHOPN
• Bývalí kuřáci s CHOPN

Kritéria pro zařazení zdravých kuřáků

1. Musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
2. Být ve věku od 18 do 75 let včetně, s informovaným souhlasem.
3. Zdravý, jak určí lékař na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
4. Musí pravidelně kouřit v období 12 měsíců před screeningovou návštěvou a mít historii balení ≥ 5 let v balení (počet roků balení = počet cigaret za den/20 x počet vykouřených let).

Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty s CHOPN

1. Musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
2. Ve věku od 40 do 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.

3. Diagnóza CHOPN: Subjekty s diagnózou CHOPN, jak je definována směrnicemi Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS) (Celli, 2004). Příznaky musí být kompatibilní s CHOPN alespoň 1 rok před screeningem a post-bronchodilatační spirometrie při screeningu:

   • Poměr FEV1/FVC po bronchodilataci <0,7
   • FEV po bronchodilataci ≥ 40 % a ≤ 80 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčních rovnic NHANES.

Dodatečné zařazení pro kuřáky s CHOPN 1. Musí pravidelně kouřit v období 12 měsíců před screeningovou návštěvou a mít historii balení ≥ 5 let v balení (počet let balení = počet cigaret za den/20 x počet vykouřených let ).

Kritéria vyloučení pro zdravé kuřáky Každý potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen ze zúčastněné studie.

1. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
2. Pozitivní test na alkohol při screeningu.
3. Užívání léků na předpis 14 dní před screeningem.
4. Subjekty, jejichž primární spotřeba tabáku je jiná než cigarety (vyrobené nebo vlastnoručně balené). Primární způsoby konzumace tabáku, které jsou vyloučeny, zahrnují, ale nejsou omezeny na dýmky, doutníky a e-cigarety.
5. Subjekty, které nejsou schopny produkovat celkovou hmotnost alespoň 0,1 gramu (g) ​​vybraného sputa při screeningu
6. Hladiny kotininu v moči při screeningu < 30 ng/ml.
7. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
8. Subjekt je zaměstnancem Sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo příbuzným zaměstnance Sponzora nebo CRO.
9. Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel zváží, činí subjekt nevhodným k účasti.

Kritéria vyloučení pro subjekty s CHOPN Jakýkoli potenciální subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude vyloučen ze zúčastněné studie

1. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
2. Pozitivní test na alkohol při screeningu.
3. Subjekty, které nejsou schopny produkovat celkovou hmotnost alespoň 0,1 g vybraného sputa při screeningu.
4. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
5. Subjekt je zaměstnancem Sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo příbuzným zaměstnance Sponzora nebo CRO.
6. Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel zváží, činí subjekt nevhodným k účasti.
7. Život ohrožující CHOPN v anamnéze včetně přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo vyžadující intubaci.
8. Užívání theofylinu 28 dní před screeningem
9. Změna medikace CHOPN během 28 dnů před screeningem
10. Užívání perorálních steroidů 28 dní před screeningem

Další vylučovací kritérium pro kuřáky s CHOPN

1. Subjekty, jejichž primární spotřeba tabáku je jiná než cigarety (vyrobené nebo vlastnoručně balené). Primární způsoby konzumace tabáku, které jsou vyloučeny, zahrnují, ale nejsou omezeny na dýmky, doutníky a e-cigarety.
2. Hladiny kotininu v moči při screeningu < 30 ng/ml.

Další vylučovací kritérium pro bývalé kuřáky s CHOPN

1. Subjekt je kuřák (pravidelný nebo nepravidelný) nebo kouřil nebo užíval produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před screeningem.