Biomarkkerimäärityksen validointi terveillä tupakoitsijoilla ja keuhkoahtaumatautien tupakoitsijoilla ja entisillä tupakoitsijoilla

Jopa 20 kustakin seuraavista populaatioista rekrytoidaan tähän tutkimukseen:

• Terveet tupakointikohteet
• Tupakointipotilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti
• Entiset tupakoivat keuhkoahtaumatautipotilaat

Terveiden tupakoivien henkilöiden sisällyttämiskriteerit

1. Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen.
2. Olla 18–75-vuotias, tietoon perustuvalla suostumuksella.
3. Terve lääkärin määrittämänä, sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
4. Hänen tulee olla tupakoinut säännöllisesti seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja hänen pakkaushistoriansa ≥ 5 pakkausvuotta (pakkausvuosien lukumäärä = savukkeiden määrä päivässä/20 x poltettujen vuosien lukumäärä).

Osallistumiskriteerit kaikille COPD-potilaille

1. Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukas osallistumaan tutkimukseen.
2. Ikäraja 40–75 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

3. Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti diagnoosin mukaisesti American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) ohjeissa (Celli, 2004). Oireiden on oltava yhteensopivia COPD:n kanssa vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa ja keuhkoputkia laajentavan spirometrian lukemia seulonnassa:

   • Keuhkoputken laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde <0,7
   • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV ≥40 % ja ≤80 % ennustetuista normaaliarvoista laskettuna käyttäen NHANES-viiteyhtälöitä.

Tupakoivien keuhkoahtaumatautipotilaiden lisäsyöttäminen 1. Hänen on täytynyt tupakoida säännöllisesti seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana ja pakkaushistoria ≥ 5 pakkausvuotta (pakkausvuosien määrä = savukkeiden määrä päivässä/20 x poltettujen vuosien määrä ).

Terveiden tupakoivien koehenkilöiden poissulkemiskriteerit Jokainen mahdollinen tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistuvasta tutkimuksesta.

1. Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
2. Positiivinen alkoholitesti seulonnassa.
3. Reseptilääkkeiden ottaminen 14 päivää ennen seulontaa.
4. Koehenkilöt, jotka kuluttavat tupakkaa ensisijaisesti muilla tavoilla kuin savukkeilla (valmistettu tai itse kääritty). Ensisijaisia ​​tupakankulutusmenetelmiä, jotka on jätetty pois, ovat, mutta eivät rajoitu niihin, piiput, sikarit ja sähkösavukkeet.
5. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tuottamaan vähintään 0,1 grammaa (g) valittua ysköstä seulonnassa
6. Virtsan kotiniinitasot seulonnassa < 30 ng/ml.
7. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
8. Kohde on sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä tai sponsorin tai CRO:n työntekijän sukulainen.
9. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit keuhkoahtaumatautipotilaille Jokainen mahdollinen tutkimushenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistuvasta tutkimuksesta

1. Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
2. Positiivinen alkoholitesti seulonnassa.
3. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tuottamaan yhteensä vähintään 0,1 g valittua ysköstä seulonnassa.
4. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
5. Kohde on sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä tai sponsorin tai CRO:n työntekijän sukulainen.
6. Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan.
7. Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumatautia, mukaan lukien vastaanotto tehohoitoyksikölle ja/tai intubaatiota vaatinut.
8. Teofylliinin ottaminen 28 päivää ennen seulontaa
9. COPD-lääkityksen muutos 28 päivää ennen seulontaa
10. Suun kautta otettavien steroidien ottaminen 28 päivää ennen seulontaa

Ylimääräinen poissulkemiskriteeri tupakoiville COPD-potilaille

1. Koehenkilöt, jotka kuluttavat tupakkaa ensisijaisesti muilla tavoilla kuin savukkeilla (valmistettu tai itse kääritty). Ensisijaisia ​​tupakankulutusmenetelmiä, jotka on jätetty pois, ovat, mutta eivät rajoitu niihin, piiput, sikarit ja sähkösavukkeet.
2. Virtsan kotiniinitasot seulonnassa < 30 ng/ml.

Ylimääräinen poissulkemiskriteeri entisille tupakoiville COPD-potilaille

1. Tutkittava tupakoi (säännöllisesti tai epäsäännöllisesti) tai on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.