Валидация анализа биомаркеров у здоровых курильщиков и у курильщиков с ХОБЛ и у бывших курильщиков

В этом исследовании будет задействовано до 20 представителей каждой из следующих групп населения:

• Здоровые курящие субъекты
• Курящие субъекты с ХОБЛ
• Бывшие курильщики с ХОБЛ

Критерии включения для здоровых курящих субъектов

1. Должен быть подписан информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
2. Быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно при информированном согласии.
3. Здоров, как определено врачом, на основании истории болезни и медицинского осмотра.
4. Должен регулярно курить в течение 12-месячного периода, предшествовавшего визиту для скрининга, и иметь историю пачки ≥ 5 пачек лет (количество пачек лет = количество сигарет в день / 20 x количество лет курения).

Критерии включения для всех субъектов ХОБЛ

1. Должен быть подписан информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
2. Возраст от 40 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

3. Диагноз ХОБЛ: Субъекты с диагнозом ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS) (Celli, 2004). Симптомы должны быть совместимы с ХОБЛ в течение как минимум 1 года до скрининга и показателей спирометрии после бронходилятатора при скрининге:

   • Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7
   • Постбронхолитический ОФВ ≥40 % и ≤80 % от прогнозируемых нормальных значений, рассчитанных с использованием эталонных уравнений NHANES.

Дополнительное включение для курящих субъектов с ХОБЛ 1. Должен регулярно курить в течение 12-месячного периода, предшествующего визиту для скрининга, и иметь историю пачки ≥ 5 лет пачки (количество лет пачки = количество сигарет в день / 20 x количество лет курения). ).

Критерии исключения для здоровых курящих субъектов Любой потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании.

1. Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель после визита для скрининга.
2. Положительный тест на алкоголь при скрининге.
3. Прием рецептурных препаратов за 14 дней до скрининга.
4. Субъекты, чье основное потребление табака связано с другими способами, кроме сигарет (фабричных или самокрутящихся). Исключаемые основные способы употребления табака включают, помимо прочего, курение трубок, сигар и электронных сигарет.
5. Субъекты, которые не могут произвести общий вес не менее 0,1 грамма (г) выбранной мокроты при скрининге
6. Уровни котинина в моче при скрининге <30 нг/мл.
7. Субъект психически или юридически недееспособен.
8. Субъект является сотрудником Спонсора или контрактной исследовательской организации (КИО), либо родственником сотрудника Спонсора или КИО.
9. Любая другая причина, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для участия.

Критерии исключения для субъектов с ХОБЛ. Любой потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в исследовании.

1. Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель после визита для скрининга.
2. Положительный тест на алкоголь при скрининге.
3. Субъекты, у которых общий вес выделенной мокроты не превышает 0,1 г при скрининге.
4. Субъект психически или юридически недееспособен.
5. Субъект является сотрудником Спонсора или контрактной исследовательской организации (КИО), либо родственником сотрудника Спонсора или КИО.
6. Любая другая причина, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для участия.
7. Угрожающая жизни ХОБЛ в анамнезе, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии и/или требующую интубации.
8. Прием теофиллина за 28 дней до скрининга
9. Смена лекарств от ХОБЛ за 28 дней до скрининга
10. Прием пероральных стероидов за 28 дней до скрининга

Дополнительный критерий исключения для курящих пациентов с ХОБЛ

1. Субъекты, чье основное потребление табака связано с другими способами, кроме сигарет (фабричных или самокрутящихся). Исключаемые основные способы употребления табака включают, помимо прочего, курение трубок, сигар и электронных сигарет.
2. Уровни котинина в моче при скрининге <30 нг/мл.

Дополнительный критерий исключения для бывших курильщиков с ХОБЛ

1. Субъект является курильщиком (регулярным или нерегулярным), курил или употреблял никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до скрининга.