Biomarker Assay Validatie bij gezonde rokers en COPD-rokers en ex-rokers

Tot 20 van elk van de volgende populaties zullen in deze studie worden gerekruteerd:

• Gezonde rokende onderwerpen
• Rokende proefpersonen met COPD
• Ex-rokende proefpersonen met COPD

Inclusiecriteria voor gezonde rokende proefpersonen

1. Moet een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
2. Tussen 18 en 75 jaar oud zijn, inclusief, met geïnformeerde toestemming.
3. Gezond zoals vastgesteld door een arts, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
4. Moet regelmatig hebben gerookt in de periode van 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en een pakgeschiedenis hebben van ≥ 5 pakjaren (aantal pakjaren = aantal sigaretten per dag/20 x aantal jaren gerookt).

Inclusiecriteria voor alle COPD-onderwerpen

1. Moet een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
2. Leeftijd tussen 40 en 75 jaar inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

3. COPD-diagnose: Proefpersonen met een diagnose van COPD zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (Celli, 2004). Symptomen moeten compatibel zijn met COPD gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan screening en post-bronchusverwijdende spirometriemetingen bij screening:

   • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van <0,7
   • Post-bronchusverwijdende FEV ≥40% en ≤80% van de voorspelde normale waarden berekend met behulp van NHANES-referentievergelijkingen.

Aanvullende opname voor rokende COPD-proefpersonen 1. Moet regelmatig hebben gerookt in de periode van 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en een pakgeschiedenis hebben van ≥ 5 pakjaren (aantal pakjaren = aantal sigaretten per dag/20 x aantal jaren gerookt ).

Uitsluitingscriteria voor gezond rokende proefpersonen Elke potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

1. Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
2. Positieve test op alcohol bij screening.
3. Inname van voorgeschreven medicatie in de 14 dagen voor de screening.
4. Proefpersonen van wie de primaire tabaksconsumptie is via andere methoden dan sigaretten (vervaardigd of zelf gerold). Primaire methoden van tabaksconsumptie die zijn uitgesloten, zijn onder meer pijpen, sigaren en e-sigaretten.
5. Onderwerpen die bij screening geen totaal gewicht van ten minste 0,1 gram (g) geselecteerd sputum kunnen produceren
6. Urinaire cotininespiegels bij screening < 30 ng/ml.
7. Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
8. Proefpersoon is een werknemer van de sponsor of contractonderzoeksorganisatie (CRO), of een familielid van een werknemer van de sponsor of CRO.
9. Elke andere reden die de onderzoeker beschouwt, maakt de proefpersoon ongeschikt om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria voor COPD-proefpersonen Elke potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek

1. Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
2. Positieve test op alcohol bij screening.
3. Proefpersonen die bij de screening geen totaalgewicht van ten minste 0,1 g geselecteerd sputum kunnen produceren.
4. Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
5. Proefpersoon is een werknemer van de sponsor of contractonderzoeksorganisatie (CRO), of een familielid van een werknemer van de sponsor of CRO.
6. Elke andere reden die de onderzoeker beschouwt, maakt de proefpersoon ongeschikt om deel te nemen.
7. Een voorgeschiedenis van levensbedreigende COPD, inclusief opname op de intensive care en/of intubatie.
8. Inname van theofylline in de 28 dagen voor de screening
9. Verandering van COPD-medicatie in de 28 dagen voor screening
10. Inname van orale steroïden in de 28 dagen voorafgaand aan de screening

Aanvullend uitsluitingscriterium voor rokende COPD-onderwerpen

1. Proefpersonen van wie de primaire tabaksconsumptie is via andere methoden dan sigaretten (vervaardigd of zelf gerold). Primaire methoden van tabaksconsumptie die zijn uitgesloten, zijn onder meer pijpen, sigaren en e-sigaretten.
2. Urinaire cotininespiegels bij screening < 30 ng/ml.

Aanvullend uitsluitingscriterium voor ex-rokende COPD-onderwerpen

1. De proefpersoon rookt (regelmatig of onregelmatig), of heeft gerookt of nicotinehoudende producten gebruikt binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.