Validación del ensayo de biomarcadores en fumadores sanos y fumadores y exfumadores con EPOC

En este estudio se reclutarán hasta 20 de cada una de las siguientes poblaciones:

• sujetos fumadores sanos
• Sujetos fumadores con EPOC
• Exfumadores con EPOC

Criterios de inclusión para sujetos fumadores sanos

1. Debe haber firmado un consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
2. Tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive, previo consentimiento informado.
3. Saludable según lo determinado por un médico, basado en el historial médico y el examen físico.
4. Debe haber fumado regularmente en el período de 12 meses anterior a la visita de selección y tener un historial de paquetes de ≥ 5 paquetes por año (número de paquetes por año = número de cigarrillos por día/20 x número de años fumados).

Criterios de inclusión para todos los sujetos con EPOC

1. Debe haber firmado un consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
2. Tener entre 40 y 75 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.

3. Diagnóstico de EPOC: Sujetos con un diagnóstico de EPOC según lo definido por las pautas de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (Celli, 2004). Los síntomas deben ser compatibles con la EPOC durante al menos 1 año antes de la selección y las lecturas de espirometría posteriores al broncodilatador en la selección:

   • Cociente FEV1/FVC posbroncodilatador <0,7
   • VEF posbroncodilatador ≥40 % y ≤80 % de los valores normales previstos calculados utilizando las ecuaciones de referencia de NHANES.

Inclusión adicional para sujetos fumadores con EPOC 1. Debe haber fumado regularmente en el período de 12 meses anterior a la visita de selección y tener un historial de paquetes de ≥ 5 paquetes por año (número de paquetes por año = número de cigarrillos por día/20 x número de años que fumó ).

Criterios de exclusión para sujetos fumadores saludables Cualquier sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio participante.

1. Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
2. Prueba positiva de alcohol en la selección.
3. Tomar medicamentos recetados en los 14 días previos a la selección.
4. Sujetos cuyo consumo principal de tabaco es a través de métodos distintos a los cigarrillos (fabricados o autoliados). Los métodos principales de consumo de tabaco que están excluidos incluyen, entre otros, pipas, puros y cigarrillos electrónicos.
5. Sujetos que no pueden producir un peso total de al menos 0,1 gramos (g) de esputo seleccionado en la selección
6. Niveles de cotinina en orina en la selección < 30 ng/ml.
7. El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
8. El sujeto es un empleado del Patrocinador o una organización de investigación por contrato (CRO), o un familiar de un empleado del Patrocinador o CRO.
9. Cualquier otra razón que el Investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar.

Criterios de exclusión para sujetos con EPOC Cualquier sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio participante

1. Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
2. Prueba positiva de alcohol en la selección.
3. Sujetos que no pueden producir un peso total de al menos 0,1 g de esputo seleccionado en la selección.
4. El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
5. El sujeto es un empleado del Patrocinador o una organización de investigación por contrato (CRO), o un familiar de un empleado del Patrocinador o CRO.
6. Cualquier otra razón que el Investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar.
7. Antecedentes de EPOC potencialmente mortal, incluido el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos y/o la necesidad de intubación.
8. Tomar teofilina en los 28 días previos a la prueba
9. Cambio en la medicación para la EPOC en los 28 días previos a la selección
10. Toma de esteroides orales en los 28 días previos a la selección

Criterio de exclusión adicional para sujetos fumadores con EPOC

1. Sujetos cuyo consumo principal de tabaco es a través de métodos distintos a los cigarrillos (fabricados o autoliados). Los métodos principales de consumo de tabaco que están excluidos incluyen, entre otros, pipas, puros y cigarrillos electrónicos.
2. Niveles de cotinina en orina en la selección < 30 ng/ml.

Criterio de exclusión adicional para sujetos con EPOC exfumadores

1. El sujeto es fumador (habitual o irregular), o ha fumado o utilizado productos que contienen nicotina en los 6 meses anteriores a la selección.