Biomarker vizsgálat validálása egészséges dohányosoknál és COPD-s dohányosoknál és volt dohányosoknál

A következő populációk közül legfeljebb 20-at vesznek fel ebbe a tanulmányba:

• Egészséges dohányzó alanyok
• Dohányzó alanyok COPD-vel
• Volt dohányzó alanyok COPD-vel

Bevonási kritériumok egészségesen dohányzó alanyokhoz

1. Alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
2. 18 és 75 év közötti életkornak kell lennie, beleegyezésével.
3. Egészséges, az orvos által meghatározott, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján.
4. Rendszeresen dohányzott a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban, és legalább 5 csomagévnyi csomaggal kell rendelkeznie (csomagévek száma = napi cigaretták száma/20 x elszívott évek száma).

Bevonási kritériumok minden COPD-s alany számára

1. Alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
2. 40 és 75 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.

3. COPD diagnózis: Az American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) irányelvei (Celli, 2004) által meghatározott COPD diagnózisú alanyok. A tüneteknek a szűrés előtt legalább 1 évig kompatibilisnek kell lenniük a COPD-vel, és a szűréskor a hörgőtágító utáni spirometriával:

   • A hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC arány <0,7
   • A hörgőtágító utáni FEV ≥ 40 %-a és ≤ 80 %-a az NHANES referenciaegyenletek felhasználásával számított előrejelzett normál értékeknek.

Dohányzó COPD-s alanyok további bevonása 1. Rendszeresen dohányzott a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapos időszakban, és 5 csomagévnél több dobozos múlttal kell rendelkeznie (csomagévek száma = napi cigaretták száma/20 x elszívott évek száma). ).

Kizárási kritériumok egészségesen dohányzó alanyokhoz Bármely potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a résztvevő vizsgálatból.

1. Felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
2. Pozitív alkoholteszt a szűréskor.
3. Vényköteles gyógyszer szedése a szűrést megelőző 14 napon belül.
4. Azok az alanyok, akiknek elsődleges dohányfogyasztása a cigarettától eltérő módszerrel történik (gyártott vagy önsodort). A kizárt elsődleges dohányzási módszerek közé tartozik többek között a pipa, a szivar és az e-cigaretta.
5. Olyan alanyok, akik a szűrés során nem képesek legalább 0,1 gramm (g) kiválasztott köpet előállítani
6. A vizelet kotininszintje a szűréskor < 30 ng/ml.
7. Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
8. Az alany a szponzor vagy szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottja, vagy a szponzor vagy a CRO alkalmazottjának rokona.
9. Bármilyen egyéb ok, amely a nyomozó szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre.

Kizárási kritériumok COPD-s alanyok számára Bármely potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a résztvevő vizsgálatból

1. Felső vagy alsó légúti fertőzés a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
2. Pozitív alkoholteszt a szűréskor.
3. Azok az alanyok, akik a szűrés során nem tudnak összesen legalább 0,1 g kiválasztott köpetet termelni.
4. Az alany szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
5. Az alany a szponzor vagy szerződéses kutatási szervezet (CRO) alkalmazottja, vagy a szponzor vagy a CRO alkalmazottjának rokona.
6. Bármilyen egyéb ok, amely a nyomozó szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre.
7. Életveszélyes COPD a kórtörténetében, beleértve az intenzív osztályra történő felvételt és/vagy intubálást.
8. Teofillin bevétele a szűrést megelőző 28 napon belül
9. A COPD gyógyszeres kezelésének megváltoztatása a szűrést megelőző 28 napon belül
10. Orális szteroidok szedése a szűrést megelőző 28 napon belül

További kizárási kritérium dohányzó COPD-s alanyok számára

1. Azok az alanyok, akiknek elsődleges dohányfogyasztása a cigarettától eltérő módszerrel történik (gyártott vagy önsodort). A kizárt elsődleges dohányzási módszerek közé tartozik többek között a pipa, a szivar és az e-cigaretta.
2. A vizelet kotininszintje a szűréskor < 30 ng/ml.

További kizárási feltétel a volt dohányzó COPD-s alanyok számára

1. Az alany dohányos (rendszeres vagy rendszertelen), vagy dohányzott vagy nikotintartalmú termékeket használt a szűrést megelőző 6 hónapban.