Biomarkøranalysevalidering hos friske røykere og KOLS-røykere og eks-røykere

Opptil 20 av hver av følgende populasjoner vil bli rekruttert i denne studien:

• Sunne røykefag
• Røykere med KOLS
• Eks-røykende forsøkspersoner med KOLS

Inkluderingskriterier for friske røykere

1. Må ha signert et informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
2. Være mellom 18 og 75 år, inklusive, med informert samtykke.
3. Frisk som bestemt av en lege, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
4. Må ha røykt regelmessig i 12-månedersperioden før screeningbesøket og ha en pakkehistorie på ≥ 5 pakkeår (antall pakkeår = antall sigaretter per dag/20 x antall år røykt).

Inkluderingskriterier for alle KOLS-personer

1. Må ha signert et informert samtykke som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
2. I alderen mellom 40 og 75 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

3. KOLS-diagnose: Personer med en KOLS-diagnose som definert av retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (Celli, 2004). Symptomer må være kompatible med KOLS i minst 1 år før screening og post-bronkodilatator spirometriavlesninger ved screening:

   • Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på <0,7
   • Post-bronkodilatator FEV ≥40 % og ≤80 % av predikerte normale verdier beregnet ved bruk av NHANES-referanseligninger.

Ekstra inkludering for personer som røyker KOLS 1. Må ha røykt regelmessig i 12-månedersperioden før screeningbesøket og ha en pakkehistorie på ≥ 5 pakkeår (antall pakkeår = antall sigaretter per dag/20 x antall år røkt ).

Eksklusjonskriterier for friske røykere Alle potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra den deltakende studien.

1. Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screeningbesøket.
2. Positiv test for alkohol ved screening.
3. Tar reseptbelagte medisiner innen 14 dager før screening.
4. Personer hvis primære forbruk av tobakk er via andre metoder enn sigaretter (produsert eller egenrullet). Primære metoder for tobakksforbruk som er ekskludert inkluderer, men er ikke begrenset til, piper, sigarer og e-sigaretter.
5. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å produsere en totalvekt på minst 0,1 gram (g) valgt oppspytt ved screening
6. Kotininnivåer i urinen ved screening < 30 ng/ml.
7. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
8. Subjektet er en ansatt i sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO), eller en slektning til en ansatt i sponsoren eller CRO.
9. Enhver annen grunn som etterforskeren vurderer gjør forsøkspersonen uegnet til å delta.

Eksklusjonskriterier for KOLS-personer Alle potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra den deltakende studien

1. Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screeningbesøket.
2. Positiv test for alkohol ved screening.
3. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å produsere en totalvekt på minst 0,1 g valgt oppspytt ved screening.
4. Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
5. Subjektet er en ansatt i sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO), eller en slektning til en ansatt i sponsoren eller CRO.
6. Enhver annen grunn som etterforskeren vurderer gjør forsøkspersonen uegnet til å delta.
7. En historie med livstruende KOLS inkludert innleggelse på intensivavdeling og/eller behov for intubasjon.
8. Tar teofyllin i løpet av 28 dager før screening
9. Endring i KOLS-medisinering i løpet av 28 dager før screening
10. Tar orale steroider i løpet av 28 dager før screening

Ytterligere eksklusjonskriterium for personer som røyker KOLS

1. Personer hvis primære forbruk av tobakk er via andre metoder enn sigaretter (produsert eller egenrullet). Primære metoder for tobakksforbruk som er ekskludert inkluderer, men er ikke begrenset til, piper, sigarer og e-sigaretter.
2. Kotininnivåer i urinen ved screening < 30 ng/ml.

Ytterligere eksklusjonskriterium for eks-røykende KOLS-personer

1. Personen er en røyker (vanlig eller uregelmessig), eller har røykt eller brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.