Walidacja testu biomarkerów u zdrowych palaczy i palaczy POChP oraz byłych palaczy

W tym badaniu zostanie zatrudnionych do 20 osób z każdej z następujących populacji:

• Zdrowe osoby palące
• Osoby palące z POChP
• Byli palacze z POChP

Kryteria włączenia dla zdrowych osób palących

1. Muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
2. Mieć od 18 do 75 lat włącznie, za świadomą zgodą.
3. Zdrowy według oceny lekarza na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
4. Musi regularnie palić papierosy w okresie 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i mieć historię palenia ≥ 5 paczkolat (liczba paczkolat = liczba papierosów dziennie/20 x liczba wypalanych lat).

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów z POChP

1. Muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
2. Wiek od 40 do 75 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.

3. Rozpoznanie POChP: Pacjenci z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) (Celli, 2004). Objawy muszą być zgodne z POChP przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i odczytami spirometrii po podaniu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego:

   • Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7
   • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥40% i ≤80% wartości należnej normy obliczonej przy użyciu równań referencyjnych NHANES.

Dodatkowe włączenie dla palących pacjentów z POChP 1. Palenie regularne w okresie 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową oraz historia palenia ≥ 5 paczkolat (liczba paczkolat = liczba papierosów dziennie/20 x liczba wypalanych lat ).

Kryteria wykluczenia dla zdrowych osób palących Każdy potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu.

1. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
2. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego.
3. Przyjmowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
4. Osoby, których tytoń jest głównie spożywany metodami innymi niż papierosy (wytwarzane lub samodzielnie skręcane). Podstawowe metody konsumpcji tytoniu, które są wyłączone, obejmują między innymi fajki, cygara i e-papierosy.
5. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyprodukować całkowitej masy co najmniej 0,1 grama (g) wybranej plwociny podczas badania przesiewowego
6. Stężenie kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego < 30 ng/ml.
7. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
8. Podmiot jest pracownikiem Sponsora lub organizacji badań kontraktowych (CRO) lub krewnym pracownika Sponsora lub CRO.
9. Każdy inny powód, który zdaniem Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z POChP Każdy potencjalny pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w badaniu

1. Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
2. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego.
3. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyprodukować całkowitej masy co najmniej 0,1 g wybranej plwociny podczas badania przesiewowego.
4. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
5. Podmiot jest pracownikiem Sponsora lub organizacji badań kontraktowych (CRO) lub krewnym pracownika Sponsora lub CRO.
6. Każdy inny powód, który zdaniem Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału.
7. Historia zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub wymagającej intubacji.
8. Przyjmowanie teofiliny w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
9. Zmiana leków na POChP w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
10. Przyjmowanie doustnych sterydów w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym

Dodatkowe kryterium wykluczenia dla palących pacjentów z POChP

1. Osoby, których tytoń jest głównie spożywany metodami innymi niż papierosy (wytwarzane lub samodzielnie skręcane). Podstawowe metody konsumpcji tytoniu, które są wyłączone, obejmują między innymi fajki, cygara i e-papierosy.
2. Stężenie kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego < 30 ng/ml.

Dodatkowe kryterium wykluczenia dla byłych palących pacjentów z POChP

1. Uczestnik jest palaczem (regularnym lub nieregularnym) lub palił lub stosował produkty zawierające nikotynę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.