Validierung von Biomarker-Assays bei gesunden Rauchern und COPD-Rauchern sowie Ex-Rauchern

Bis zu 20 der folgenden Populationen werden in dieser Studie rekrutiert:

• Gesunde Raucher
• Raucher mit COPD
• Ehemalige Raucher mit COPD

Einschlusskriterien für gesunde Raucher

1. Sie müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
2. Nach Einverständniserklärung zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
3. Gesund, wie von einem Arzt anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
4. Muss in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch regelmäßig geraucht haben und eine Packungsgeschichte von ≥ 5 Packungsjahren haben (Anzahl der Packungsjahre = Anzahl der Zigaretten pro Tag/20 x Anzahl der gerauchten Jahre).

Einschlusskriterien für alle COPD-Patienten

1. Sie müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
2. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 40 und 75 Jahren alt.

3. COPD-Diagnose: Probanden mit einer COPD-Diagnose gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (Celli, 2004). Die Symptome müssen mindestens ein Jahr lang vor dem Screening mit COPD vereinbar sein und die Spirometriewerte nach Bronchodilatator beim Screening müssen ermittelt werden:

   • Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von <0,7
   • Post-Bronchodilatator-FEV ≥ 40 % und ≤ 80 % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet unter Verwendung von NHANES-Referenzgleichungen.

Zusätzliche Aufnahme für rauchende COPD-Patienten 1. Muss in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch regelmäßig geraucht haben und eine Packungsgeschichte von ≥ 5 Packungsjahren haben (Anzahl der Packungsjahre = Anzahl der Zigaretten pro Tag/20 x Anzahl der gerauchten Jahre). ).

Ausschlusskriterien für gesunde Raucher: Jeder potenzielle Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der teilnehmenden Studie ausgeschlossen.

1. Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
2. Positiver Alkoholtest beim Screening.
3. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente in den 14 Tagen vor dem Screening.
4. Probanden, deren Tabakkonsum hauptsächlich über andere Methoden als Zigaretten (hergestellt oder selbstgedreht) erfolgt. Zu den primären Tabakkonsummethoden, die ausgeschlossen sind, gehören unter anderem Pfeifen, Zigarren und E-Zigaretten.
5. Probanden, die beim Screening nicht in der Lage sind, ein Gesamtgewicht von mindestens 0,1 Gramm (g) ausgewähltem Sputum zu produzieren
6. Cotininspiegel im Urin beim Screening < 30 ng/ml.
7. Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
8. Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder einer Auftragsforschungsorganisation (CRO) oder ein Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors oder CRO.
9. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer denkt, macht den Probanden für die Teilnahme ungeeignet.

Ausschlusskriterien für COPD-Patienten Jeder potenzielle Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der teilnehmenden Studie ausgeschlossen

1. Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
2. Positiver Alkoholtest beim Screening.
3. Probanden, die beim Screening nicht in der Lage sind, ein Gesamtgewicht von mindestens 0,1 g ausgewähltem Sputum zu produzieren.
4. Das Subjekt ist geistig oder geschäftsunfähig.
5. Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder einer Auftragsforschungsorganisation (CRO) oder ein Verwandter eines Mitarbeiters des Sponsors oder CRO.
6. Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer denkt, macht den Probanden für die Teilnahme ungeeignet.
7. Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher COPD, einschließlich der Aufnahme auf die Intensivstation und/oder der Notwendigkeit einer Intubation.
8. Einnahme von Theophyllin in den 28 Tagen vor dem Screening
9. Änderung der COPD-Medikation in den 28 Tagen vor dem Screening
10. Einnahme oraler Steroide in den 28 Tagen vor dem Screening

Zusätzliches Ausschlusskriterium für rauchende COPD-Patienten

1. Probanden, deren Tabakkonsum hauptsächlich über andere Methoden als Zigaretten (hergestellt oder selbstgedreht) erfolgt. Zu den primären Tabakkonsummethoden, die ausgeschlossen sind, gehören unter anderem Pfeifen, Zigarren und E-Zigaretten.
2. Cotininspiegel im Urin beim Screening < 30 ng/ml.

Zusätzliches Ausschlusskriterium für ehemalige COPD-Raucher

1. Der Proband ist Raucher (regelmäßig oder unregelmäßig) oder hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening geraucht oder nikotinhaltige Produkte konsumiert.