Convalida del dosaggio dei biomarcatori in fumatori sani, fumatori ed ex fumatori con BPCO

In questo studio saranno reclutati fino a 20 di ciascuna delle seguenti popolazioni:

• Soggetti fumatori sani
• Soggetti fumatori con BPCO
• Soggetti ex fumatori con BPCO

Criteri di inclusione per soggetti fumatori sani

1. Deve aver firmato un consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio.
2. Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, al consenso informato.
3. Sano come determinato da un medico, sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
4. Deve aver fumato regolarmente nei 12 mesi precedenti la visita di screening e avere una storia di pacchetti di ≥ 5 anni di pacchetti (numero di anni di pacchetti = numero di sigarette al giorno/20 x numero di anni fumati).

Criteri di inclusione per tutti i soggetti con BPCO

1. Deve aver firmato un consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio.
2. Età compresa tra i 40 e i 75 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.

3. Diagnosi di BPCO: Soggetti con diagnosi di BPCO come definita dalle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) (Celli, 2004). I sintomi devono essere compatibili con la BPCO per almeno 1 anno prima dello screening e le letture della spirometria post-broncodilatatore allo screening:

   • Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7
   • FEV post-broncodilatatore ≥40% e ≤80% dei valori normali previsti calcolati utilizzando le equazioni di riferimento NHANES.

Inclusione aggiuntiva per soggetti con BPCO fumatori 1. Deve aver fumato regolarmente nei 12 mesi precedenti la visita di screening e avere una storia di pacchetti ≥ 5 anni pacchetto (numero di anni pacchetto = numero di sigarette al giorno/20 x numero di anni fumati ).

Criteri di esclusione per soggetti fumatori sani Qualsiasi potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio partecipante.

1. Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane dalla visita di screening.
2. Test positivo per alcol allo screening.
3. Assunzione di farmaci prescritti nei 14 giorni precedenti lo screening.
4. Soggetti il ​​cui consumo primario di tabacco avviene con modalità diverse dalle sigarette (prodotte o arrotolate in proprio). I principali metodi di consumo del tabacco esclusi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pipe, sigari e sigarette elettroniche.
5. Soggetti che non sono in grado di produrre un peso totale di almeno 0,1 grammi (g) di espettorato selezionato allo screening
6. Livelli di cotinina urinaria allo screening < 30 ng/ml.
7. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
8. Il soggetto è un dipendente dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o un parente di un dipendente dello Sponsor o della CRO.
9. Qualsiasi altra ragione che lo Sperimentatore consideri rende il soggetto non idoneo a partecipare.

Criteri di esclusione per i soggetti con BPCO Qualsiasi potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio partecipante

1. Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane dalla visita di screening.
2. Test positivo per alcol allo screening.
3. Soggetti che non sono in grado di produrre un peso totale di almeno 0,1 g di espettorato selezionato allo screening.
4. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
5. Il soggetto è un dipendente dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o un parente di un dipendente dello Sponsor o della CRO.
6. Qualsiasi altra ragione che lo Sperimentatore consideri rende il soggetto non idoneo a partecipare.
7. Una storia di BPCO pericolosa per la vita, incluso il ricovero in unità di terapia intensiva e / o che richiede l'intubazione.
8. Assunzione di teofillina nei 28 giorni precedenti lo screening
9. Modifica dei farmaci per la BPCO nei 28 giorni precedenti lo screening
10. Assunzione di steroidi per via orale nei 28 giorni precedenti lo screening

Criterio di esclusione aggiuntivo per soggetti con BPCO fumatori

1. Soggetti il ​​cui consumo primario di tabacco avviene con modalità diverse dalle sigarette (prodotte o arrotolate in proprio). I principali metodi di consumo del tabacco esclusi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pipe, sigari e sigarette elettroniche.
2. Livelli di cotinina urinaria allo screening < 30 ng/ml.

Criterio di esclusione aggiuntivo per soggetti con BPCO ex fumatori

1. Il soggetto è un fumatore (regolare o irregolare), o ha fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.