Biomarkøranalysevalidering hos raske rygere og KOL-rygere og tidligere rygere

Op til 20 af hver af følgende populationer vil blive rekrutteret i denne undersøgelse:

• Sunde rygningsfag
• Rygere med KOL
• Eksrygende forsøgspersoner med KOL

Inklusionskriterier for sunde rygere

1. Skal have underskrevet et informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
2. Være mellem 18 og 75 år, inklusive, med informeret samtykke.
3. Sundt som bestemt af en læge, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
4. Skal have røget regelmæssigt i 12-månedersperioden forud for screeningsbesøget og have en pakkehistorie på ≥ 5 pakkeår (antal pakkeår = antal cigaretter pr. dag/20 x antal år røget).

Inklusionskriterier for alle KOL-personer

1. Skal have underskrevet et informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
2. I alderen mellem 40 og 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

3. KOL-diagnose: Personer med en KOL-diagnose som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) retningslinjer (Celli, 2004). Symptomer skal være kompatible med KOL i mindst 1 år før screening og post-bronkodilatator spirometrimålinger ved screening:

   • Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på <0,7
   • Post-bronkodilatator FEV ≥40 % og ≤80 % af forudsagte normale værdier beregnet ved hjælp af NHANES-referenceligninger.

Yderligere inklusion for rygende KOL-personer 1. Skal have røget regelmæssigt i 12-månedersperioden forud for screeningsbesøget og have en pakkehistorie på ≥ 5 pakkeår (antal pakkeår = antal cigaretter pr. dag/20 x antal år, der er røget ).

Eksklusionskriterier for raske rygere Enhver potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra den deltagende undersøgelse.

1. Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
2. Positiv test for alkohol ved screening.
3. Indtagelse af receptpligtig medicin inden for 14 dage før screening.
4. Forsøgspersoner, hvis primære forbrug af tobak sker via andre metoder end cigaretter (fremstillet eller selvrullet). Primære metoder til tobaksforbrug, der er udelukket, omfatter, men er ikke begrænset til, piber, cigarer og e-cigaretter.
5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at producere en samlet vægt på mindst 0,1 gram (g) udvalgt opspyt ved screening
6. Kotininniveauer i urinen ved screening < 30 ng/ml.
7. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
8. Emnet er en ansat hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller en slægtning til en ansat hos sponsoren eller CRO.
9. Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, gør forsøgspersonen uegnet til at deltage.

Eksklusionskriterier for KOL-personer Enhver potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra den deltagende undersøgelse

1. Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
2. Positiv test for alkohol ved screening.
3. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at producere en totalvægt på mindst 0,1 g udvalgt sputum ved screening.
4. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
5. Emnet er en ansat hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller en slægtning til en ansat hos sponsoren eller CRO.
6. Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, gør forsøgspersonen uegnet til at deltage.
7. En historie med livstruende KOL, inklusive indlæggelse på intensiv afdeling og/eller kræver intubation.
8. Tager theophyllin i de 28 dage før screening
9. Ændring i KOL-medicin i de 28 dage før screening
10. Indtagelse af orale steroider i de 28 dage før screening

Yderligere eksklusionskriterium for rygende KOL-personer

1. Forsøgspersoner, hvis primære forbrug af tobak sker via andre metoder end cigaretter (fremstillet eller selvrullet). Primære metoder til tobaksforbrug, der er udelukket, omfatter, men er ikke begrænset til, piber, cigarer og e-cigaretter.
2. Kotininniveauer i urinen ved screening < 30 ng/ml.

Yderligere eksklusionskriterium for tidligere rygende KOL-personer

1. Forsøgspersonen er ryger (almindelig eller uregelmæssig), eller har røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for de 6 måneder forud for screeningen.