2% 葡萄糖酸氯己定皮肤布预防脊柱手术患者的 SSI (DeSSI)
2020年12月14日 更新者：Elizabeth Card、Vanderbilt University
2% 葡萄糖酸氯己定皮肤准备布用于预防脊柱患者术后手术部位感染（减少 SSI 或 DeSSI）的随机对照试验
脊柱手术后的手术部位感染 (SSI) 是一种常见的并发症，会导致更高的发病率、死亡率和医疗费用。 成人脊柱手术后的 SSI 是一种常见的并发症，据报道发生在 0.7-12.0% 的患者中，并导致更高的术后发病率、死亡率和医疗保健费用。 范德比尔特大学医学中心 SSI 率为 7%。 SSI 的治疗可能具有挑战性，通常需要翻修手术、长期抗生素治疗和长期住院治疗。 因此，准确识别风险因素对于制定预防这些潜在破坏性感染的策略非常重要。 本研究提议对神经脊柱患者进行随机对照试验，使用 2% 葡萄糖酸氯己定备皮布预防脊柱患者术后手术部位感染。
与接受常规护理标准（术前肥皂和水、手术当天和术后每天）的患者相比，手术前一天晚上和手术早上（从颈线到脚趾）使用 CHG 布会影响（降低率）SSI .
研究概览
详细说明
将对计划进行神经外科脊柱病例的术前患者进行评估并接触其兴趣，如果同意过程完成，患者将通过块随机化表以 1:1 的比例随机分配到 2 个组中的一个。
参加研究组的人将从研究人员那里获得 CHG 布料和使用说明。 那些随机分配到对照组的人将接受护理人员的护理皮肤清洁标准。
已签署同意书的所有受试者将在筛选当天和靠近预期切口线的地方用葡萄糖酸氯己定湿巾清洁之前进行皮肤拭子培养。 研究人员还将在手术当天、术后第 4 天或出院时间以及第 30 天随访时在切口部位获得皮肤拭子培养物。
两组将由研究人员每天评估 SSI 的发展，直到术后第 4 天或出院，以先到者为准。 去除敷料后，将每天拍摄切口线的高清照片，以进一步记录 SSI 发展的迹象（照片将没有任何患者身份信息）。 将在术后 30 天（+/- 7 天）访视时进行额外评估。 使用 CDC 指南的盲法评估人员将根据 SSI 的存在对切口线进行分级。 将通过比较干预组与标准护理组的皮肤拭子培养以及手术前后的个体变化来测量皮肤菌群的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
计划进行神经脊柱手术并具有以下风险因素中的 2 项的患者：
- 糖尿病或
- BMI>30 或
- ASA>2 或
- 术前住院或
- >60 岁或
- 慢性类固醇/免疫抑制药物或
- SSI 既往病史
排除标准：
- 无法同意
- 不会说英语
- 已知对 SAGE 葡萄糖酸氯己定布中包含的任何成分过敏
- 当前感染或脊柱感染史
- 患有肿瘤或硬膜内脊柱病变的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制臂
手术前一天晚上和手术早上用肥皂和水进行术前清洁的护理标准
|
|
|
实验性的：干预臂
手术前一天晚上和手术早上使用 2% 葡萄糖酸氯己定布
|
术前用 2% 葡萄糖酸氯己定布清洁脚趾下颚线两次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 30 天发生手术部位感染的参与者
大体时间：术后第30天
|
使用 CDC 指南、日常测量和去识别化照片进行日常评估
|
术后第30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术当天、出院当天、术后 30 天皮肤培养呈阳性或异常的参与者人数
大体时间：手术日、出院日、术后 30 天
|
手术当天、出院当天、术后 30 天收集的皮肤拭子
|
手术日、出院日、术后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate cloth reduces rates of surgical site infection in orthopaedic surgical patients. Orthop Nurs. 2009 May-Jun;28(3):141-5. doi: 10.1097/NOR.0b013e3181a469db.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Abbey DM, Turner DM, Warson JS, Wirt TC, Scalley RD. Treatment of postoperative wound infections following spinal fusion with instrumentation. J Spinal Disord. 1995 Aug;8(4):278-83. doi: 10.1097/00002517-199508040-00003.
- Balderston RA, Blumberg K (1991) Infection in spine surgery. In: Balderston RA, An HS (eds) Complications in spinal surgery. WB Saunders, Philadelphia, pp 157-168
- Keller RB, Pappas AM. Infection after spinal fusion using internal fixation instrumentation. Orthop Clin North Am. 1972 Mar;3(1):99-111. No abstract available.
- Kostuik JP, Israel J, Hall JE. Scoliosis surgery in adults. Clin Orthop Relat Res. 1973 Jun;(93):225-34. doi: 10.1097/00003086-197306000-00022. No abstract available.
- Lonstein J, Winter R, Moe J, Gaines D. Wound infection with Harrington instrumentation and spine fusion for scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 1973 Oct;(96):222-33. No abstract available.
- Roberts FJ, Walsh A, Wing P, Dvorak M, Schweigel J. The influence of surveillance methods on surgical wound infection rates in a tertiary care spinal surgery service. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Feb 1;23(3):366-70. doi: 10.1097/00007632-199802010-00016.
- West JL 3rd, Ogilvie JW, Bradford DS. Complications of the variable screw plate pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 1991 May;16(5):576-9. doi: 10.1097/00007632-199105000-00016.
- Olsen MA, Mayfield J, Lauryssen C, Polish LB, Jones M, Vest J, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection in spinal surgery. J Neurosurg. 2003 Mar;98(2 Suppl):149-55.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Patel N, Bagan B, Vadera S, Maltenfort MG, Deutsch H, Vaccaro AR, Harrop J, Sharan A, Ratliff JK. Obesity and spine surgery: relation to perioperative complications. J Neurosurg Spine. 2007 Apr;6(4):291-7. doi: 10.3171/spi.2007.6.4.1.
- Rihn JA, Lee JY, Ward WT. Infection after the surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis: evaluation of the diagnosis, treatment, and impact on clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):289-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e318162016e.
- Pull ter Gunne AF, van Laarhoven CJ, Cohen DB. Incidence of surgical site infection following adult spinal deformity surgery: an analysis of patient risk. Eur Spine J. 2010 Jun;19(6):982-8. doi: 10.1007/s00586-009-1269-1. Epub 2010 Jan 12.
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Climo MW, Yokoe DS, Warren DK, Perl TM, Bolon M, Herwaldt LA, Weinstein RA, Sepkowitz KA, Jernigan JA, Sanogo K, Wong ES. Effect of daily chlorhexidine bathing on hospital-acquired infection. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1113849. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Milstone AM, Elward A, Song X, Zerr DM, Orscheln R, Speck K, Obeng D, Reich NG, Coffin SE, Perl TM; Pediatric SCRUB Trial Study Group. Daily chlorhexidine bathing to reduce bacteraemia in critically ill children: a multicentre, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1099-106. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61687-0. Epub 2013 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月6日
首次发布 (估计)
2015年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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