2% салфетки для кожи с хлоргексидин-глюконатом для предотвращения ИОХВ у пациентов, перенесших операции на позвоночнике (DeSSI)
Рандомизированное контролируемое исследование салфеток для подготовки кожи с 2% хлоргексидин-глюконатом для предотвращения послеоперационных инфекций у пациентов с позвоночником (снижение SSI или DeSSI)
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) после операции на позвоночнике является частым осложнением и приводит к более высокой заболеваемости, смертности и затратам на здравоохранение. ИОХВ после операции на позвоночнике у взрослых является частым осложнением, которое, как сообщается, возникает у 0,7-12,0% пациентов и приводит к более высокой послеоперационной заболеваемости, смертности и затратам на здравоохранение. Ставка SSI Медицинского центра Университета Вандербильта составляет 7%. Лечение ИОХВ может быть сложным, часто требуя ревизионной операции, длительного приема антибиотиков и длительной госпитализации. Таким образом, точная идентификация факторов риска важна для разработки стратегий предотвращения этих потенциально разрушительных инфекций. В этом исследовании предлагается рандомизированное контролируемое испытание пациентов с нервно-позвоночным нервом с использованием салфеток для обработки кожи с 2% хлоргексидина глюконата для предотвращения послеоперационных инфекций в области позвоночника у пациентов с позвоночником.
Использование салфеток CHG накануне и утром перед операцией (от шеи до пальцев ног) повлияет на (уменьшит скорость) ИОХВ по сравнению с пациентами, которые получают стандартный уход (мыло и вода перед операцией, в день операции и ежедневно после операции). .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед операцией пациенты, которым назначены нейрохирургические операции на позвоночнике, будут оцениваться и обращаться к ним с интересом. Если процесс получения согласия завершен, пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп в соотношении 1: 1 с помощью таблицы рандомизации блоков.
Те, кто зачислен в исследовательскую группу, получат одежду CHG и инструкции по использованию от исследовательского персонала. Те, кто был рандомизирован в контрольную группу, получат стандартную чистку кожи медицинским персоналом.
У всех субъектов, подписавших согласие, будет взят посев мазка кожи в день скрининга и перед очисткой салфетками с глюконатом хлоргексидина рядом с предполагаемой линией разреза. Исследователи также получат культуры мазков кожи в месте разреза до операции в день операции, послеоперационный день 4 или во время выписки и на 30-й день последующего наблюдения.
Обе группы будут ежедневно оцениваться исследовательским персоналом на предмет развития ИОХВ до 4-го дня после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. После снятия повязки ежедневно будет делаться снимок линии разреза в высоком разрешении для дальнейшего документирования признаков развития ИОХВ (на снимках не будет никакой информации, позволяющей идентифицировать пациента). Дополнительные оценки будут проводиться через 30 дней (+/- 7 дней) после операции. Слепые оценщики, использующие руководство CDC, будут оценивать линию разреза на наличие ИОХВ. Измеренное изменение кожной флоры будет выполняться путем сравнения культур мазков кожи группы вмешательства с группой стандартного ухода и индивидуальных изменений до и после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым назначена нейро-спинальная процедура и имеют 2 из следующих факторов риска:
- диабетический ИЛИ
- ИМТ>30 ИЛИ
- АСА>2 ИЛИ
- предоперационная госпитализация ИЛИ
- >60 лет ИЛИ
- хронический прием стероидов/иммунодепрессантов ИЛИ
- предшествующая история SSI
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Не говорящий по-английски
- Известная аллергия на любой из ингредиентов, содержащихся в салфетках SAGE с хлоргексидин-глюконатом.
- Текущая инфекция или история инфекций позвоночника
- Пациенты с опухолями или интрадуральной патологией позвоночника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандарт медицинской помощи: предоперационное очищение водой с мылом накануне вечером и утром в день операции.
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Салфетки с 2% раствором хлоргексидина глюконата накануне вечером и утром перед операцией
|
Двукратное очищение перед операцией от челюсти до пальцев ног салфетками с 2% раствором хлоргексидина глюконата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с развитием инфекции в области хирургического вмешательства через 30 дней после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 30
|
Ежедневная оценка с использованием рекомендаций CDC, ежедневных измерений и обезличенных фотографий.
|
послеоперационный день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительными или аномальными культурами кожи в день операции, день выписки, 30 дней после операции
Временное ограничение: День операции, день выписки, 30 дней после операции
|
Кожные мазки, взятые в день операции, день выписки, через 30 дней после операции
|
День операции, день выписки, 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate cloth reduces rates of surgical site infection in orthopaedic surgical patients. Orthop Nurs. 2009 May-Jun;28(3):141-5. doi: 10.1097/NOR.0b013e3181a469db.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Abbey DM, Turner DM, Warson JS, Wirt TC, Scalley RD. Treatment of postoperative wound infections following spinal fusion with instrumentation. J Spinal Disord. 1995 Aug;8(4):278-83. doi: 10.1097/00002517-199508040-00003.
- Balderston RA, Blumberg K (1991) Infection in spine surgery. In: Balderston RA, An HS (eds) Complications in spinal surgery. WB Saunders, Philadelphia, pp 157-168
- Keller RB, Pappas AM. Infection after spinal fusion using internal fixation instrumentation. Orthop Clin North Am. 1972 Mar;3(1):99-111. No abstract available.
- Kostuik JP, Israel J, Hall JE. Scoliosis surgery in adults. Clin Orthop Relat Res. 1973 Jun;(93):225-34. doi: 10.1097/00003086-197306000-00022. No abstract available.
- Lonstein J, Winter R, Moe J, Gaines D. Wound infection with Harrington instrumentation and spine fusion for scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 1973 Oct;(96):222-33. No abstract available.
- Roberts FJ, Walsh A, Wing P, Dvorak M, Schweigel J. The influence of surveillance methods on surgical wound infection rates in a tertiary care spinal surgery service. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Feb 1;23(3):366-70. doi: 10.1097/00007632-199802010-00016.
- West JL 3rd, Ogilvie JW, Bradford DS. Complications of the variable screw plate pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 1991 May;16(5):576-9. doi: 10.1097/00007632-199105000-00016.
- Olsen MA, Mayfield J, Lauryssen C, Polish LB, Jones M, Vest J, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection in spinal surgery. J Neurosurg. 2003 Mar;98(2 Suppl):149-55.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Patel N, Bagan B, Vadera S, Maltenfort MG, Deutsch H, Vaccaro AR, Harrop J, Sharan A, Ratliff JK. Obesity and spine surgery: relation to perioperative complications. J Neurosurg Spine. 2007 Apr;6(4):291-7. doi: 10.3171/spi.2007.6.4.1.
- Rihn JA, Lee JY, Ward WT. Infection after the surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis: evaluation of the diagnosis, treatment, and impact on clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):289-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e318162016e.
- Pull ter Gunne AF, van Laarhoven CJ, Cohen DB. Incidence of surgical site infection following adult spinal deformity surgery: an analysis of patient risk. Eur Spine J. 2010 Jun;19(6):982-8. doi: 10.1007/s00586-009-1269-1. Epub 2010 Jan 12.
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Climo MW, Yokoe DS, Warren DK, Perl TM, Bolon M, Herwaldt LA, Weinstein RA, Sepkowitz KA, Jernigan JA, Sanogo K, Wong ES. Effect of daily chlorhexidine bathing on hospital-acquired infection. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1113849. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Milstone AM, Elward A, Song X, Zerr DM, Orscheln R, Speck K, Obeng D, Reich NG, Coffin SE, Perl TM; Pediatric SCRUB Trial Study Group. Daily chlorhexidine bathing to reduce bacteraemia in critically ill children: a multicentre, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1099-106. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61687-0. Epub 2013 Jan 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150310
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .