Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2 % klorhexidin-gluconat-hudklude for at forhindre SSI hos patienter med rygkirurgi (DeSSI)

14. december 2020 opdateret af: Elizabeth Card, Vanderbilt University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med 2 % klorhexidin-gluconat-hudpræparationsklude til forebyggelse af post-operationelle infektioner hos rygsøjlepatienter (reducer SSI eller DeSSI)

Surgical site-infektion (SSI) efter rygkirurgi er en hyppig komplikation og resulterer i højere sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger. SSI efter rygmarvskirurgi for voksne er en hyppig komplikation, der er blevet rapporteret at forekomme hos 0,7-12,0 % af patienterne og resultere i højere postoperativ morbiditet, dødelighed og sundhedsomkostninger. Vanderbilt University Medical Center SSI-rate er 7%. Behandling for SSI kan være udfordrende og kræver ofte revisionskirurgi, langvarig antibiotika og langvarig indlæggelse. Den nøjagtige identifikation af risikofaktorer er derfor vigtig i udviklingen af ​​strategier til at forhindre disse potentielt ødelæggende infektioner. Denne undersøgelse foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg med neuro-rygsøjlepatienter med 2% klorhexidin-gluconat-hudpræparationsklude til forebyggelse af post-operationelle infektioner hos rygsøjlepatienter.

Brug af CHG-klude natten før og morgenen efter operationen (halsudskæring til tæer) vil påvirke (nedsætte frekvensen) af SSI sammenlignet med patienter, der modtager rutinemæssig standardbehandling (sæbe og vand før operation, dag for operation og daglig post-operativ) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperative patienter, der er planlagt til neurokirurgiske rygsøjletilfælde, vil blive evalueret og kontaktet for interesse, hvis samtykkeprocessen er afsluttet, vil patienter blive randomiseret til en af ​​2 arme i 1:1 gennem en blokrandomiseringstabel.

De, der er tilmeldt undersøgelsesarmen, vil modtage CHG-kludene og brugsanvisninger fra forskningspersonalet. De, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardbehandling af hudrensning af plejepersonale.

Alle forsøgspersoner, der har underskrevet samtykke, vil få taget en hudpodningskultur dagen for screening og før rensning med klorhexidin gluconat-servietter tæt på den tilsigtede snitlinje. Efterforskerne vil også opnå hudpodningskulturer på incisionsstedet præoperativt på operationsdagen, post-op dag 4 eller tidspunktet for udskrivelsen og ved 30 dages opfølgning.

Begge grupper vil blive evalueret dagligt af studiepersonale for udvikling af SSI indtil post-op dag 4 eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Efter forbindingsfjernelse vil der blive taget et dagligt high definition-billede af incisionslinjen for yderligere at dokumentere tegn på SSI-udvikling (billederne vil ikke have nogen patientidentificerbar information). Yderligere evalueringer vil finde sted efter 30 dages (+/- 7 dage) besøg efter operationen. Blindede evaluatorer, der anvender CDC-retningslinjen, vurderer snitlinjen for tilstedeværelse af SSI. Målt ændring i hudflora vil blive udført ved at sammenligne hudpodningskulturer fra interventionsgruppe versus standardbehandlingsgruppe og individuelle ændringer før og postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er planlagt til en neuro-rygsøjlen procedure og har 2 af følgende risikofaktorer:

  • Diabetiker ELLER
  • BMI>30 ELLER
  • ASA>2 ELLER
  • præoperativt indlagt ELLER
  • >60 år ELLER
  • kroniske steroider/immunsuppressiv medicin ELLER
  • tidligere historie af SSI

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Ikke engelsktalende
  • Kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i SAGE klorhexidin gluconat klude
  • Aktuel infektion eller historie med rygsøjleinfektioner
  • Patienter med tumorer eller intradural spinal patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standardpleje præoperativ rensning med sæbe og vand natten før og morgenen efter operationen
Eksperimentel: Intervention Arm
2% klorhexidin gluconat klude natten før og morgenen efter operationen
Medicin: 2% klorhexidin gluconat klude
Rengøring to gange præoperativ kæbekant til tæer med 2% klorhexidin gluconat klude
Andre navne:
  • SAGE-patient præoperativ hudforberedelsesklude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med udvikling af infektion på det kirurgiske sted 30 dage efter operationen
Tidsramme: post op dag 30
Evaluering dagligt ved hjælp af CDC-retningslinjerne, daglige målinger og afidentificerede fotos
post op dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive eller unormale hudkulturer på operationsdagen, udskrivelsesdagen, 30 dage efter operationen
Tidsramme: Operationsdag, udskrivelsesdag, 30 dage efter operation
Hudpodninger indsamlet på operationsdagen, udskrivelsesdagen, 30 dage efter operationen
Operationsdag, udskrivelsesdag, 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Sage Products, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner på operationsstedet

Kliniske forsøg med 2% klorhexidin gluconat klude

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner