Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

2 % klorheksidinglukonat hudkluter for å forhindre SSI hos pasienter med ryggradskirurgi (DeSSI)

14. desember 2020 oppdatert av: Elizabeth Card, Vanderbilt University

Et randomisert kontrollert forsøk med 2 % klorheksidinglukonat hudpreparerende kluter for forebygging av post-operasjonsinfeksjoner hos ryggradspasienter (reduser SSI eller DeSSI)

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) etter spinalkirurgi er en hyppig komplikasjon og resulterer i høyere sykelighet, dødelighet og helsekostnader. SSI etter ryggmargskirurgi hos voksne er en hyppig komplikasjon som er rapportert å forekomme hos 0,7-12,0 % av pasientene og resultere i høyere postoperativ sykelighet, dødelighet og helsekostnader. Vanderbilt University Medical Center SSI-rate er 7%. Behandling for SSI kan være utfordrende og krever ofte revisjonskirurgi, langtidsantibiotika og langvarig sykehusinnleggelse. Nøyaktig identifisering av risikofaktorer er derfor viktig i utviklingen av strategier for å forhindre disse potensielt ødeleggende infeksjonene. Denne studien foreslår en randomisert, kontrollert studie av nevro-ryggradspasienter med 2 % klorheksidinglukonat hudpreparasjonskluter for forebygging av infeksjoner etter operasjoner hos ryggradspasienter.

Bruk av CHG-kluter kvelden før og morgenen etter operasjonen (halskant til tær) vil påvirke (redusere frekvensen) av SSI sammenlignet med pasienter som får rutinemessig standardbehandling (såpe og vann før operasjon, operasjonsdag og daglig postoperativ) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperative pasienter som er planlagt for nevrokirurgiske ryggradstilfeller vil bli evaluert og kontaktet for interesse, hvis samtykkeprosessen er fullført, vil pasientene bli randomisert til en av 2 armer i 1:1 gjennom en blokkrandomiseringstabell.

De som er registrert i studiearmen vil motta CHG-kluter og bruksanvisninger fra forskningspersonell. De som er randomisert til kontrollarmen vil motta standard hudrensing av pleiepersonell.

Alle forsøkspersoner som har signert samtykke vil få tatt en hudpinnekultur dagen for screening og før rensing med klorheksidinglukonatservietter nær den tiltenkte snittlinjen. Undersøkerne vil også skaffe hudpinnekulturer på stedet for snittet preoperativt på operasjonsdagen, postoperativ dag 4 eller utskrivningstidspunktet og ved 30 dagers oppfølging.

Begge gruppene vil bli evaluert daglig av studiepersonell for utvikling av SSI frem til post-op dag 4 eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som kommer først. Etter fjerning av bandasjen vil det bli tatt et daglig høydefinisjonsbilde av snittlinjen for ytterligere å dokumentere tegn på SSI-utvikling (bildene vil ikke ha noen pasientidentifiserbar informasjon). Ytterligere evalueringer vil finne sted 30 dager (+/- 7 dager) etter operasjonsbesøket. Blindede evaluatorer som bruker CDC-retningslinjen vil gradere snittlinjen for tilstedeværelse av SSI. Målt endring i hudflora vil bli utført ved å sammenligne hudpinnekulturer fra intervensjonsgruppe versus standard pleiegruppe og individuelle endringer før og postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er planlagt for en nevro-ryggradsprosedyre og har 2 av følgende risikofaktorer:

  • Diabetiker ELLER
  • BMI>30 ELLER
  • ASA>2 ELLER
  • preoperativt innlagt OR
  • >60 år gammel ELLER
  • kroniske steroider/immunsuppressive medisiner ELLER
  • tidligere historie med SSI

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samtykke
  • Ikke engelsktalende
  • Kjent allergi mot noen av ingrediensene i SAGE klorheksidinglukonatkluter
  • Nåværende infeksjon eller historie med ryggradsinfeksjoner
  • Pasienter med svulster eller intradural spinal patologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard pleie preoperativ rensing med såpe og vann kvelden før og morgenen etter operasjonen
Eksperimentell: Intervensjonsarm
2 % klorheksidinglukonatkluter kvelden før og morgenen etter operasjonen
Legemiddel: 2 % klorheksidinglukonatkluter
Rengjøring av kjevekant til tær før operasjon to ganger med kluter med 2 % klorheksidinglukonat
Andre navn:
  • SAGE pasientpreoperative hudforberedende kluter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med utvikling av kirurgisk infeksjon 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: post op dag 30
Evaluering daglig ved bruk av CDC-retningslinjene, daglige målinger og avidentifiserte bilder
post op dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positiv eller unormal hudkultur på operasjonsdagen, utskrivningsdagen, 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Dag for operasjon, dag for utskrivning, 30 dager etter operasjon
Hudprøver tatt på operasjonsdagen, utskrivningsdagen, 30 dager etter operasjonen
Dag for operasjon, dag for utskrivning, 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

Sage Products, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150310

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner på operasjonsstedet

Kliniske studier på 2 % klorheksidinglukonatkluter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere