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척추 수술 환자의 SSI를 예방하는 2% 클로르헥시딘 글루코네이트 피부 천 (DeSSI)

2020년 12월 14일 업데이트: Elizabeth Card, Vanderbilt University

척추 환자(SSI 또는 DeSSI 감소)의 수술 후 부위 감염 예방을 위한 2% 클로르헥시딘 글루코네이트 피부 준비 천의 무작위 통제 시험

척추 수술 후 수술 부위 감염(SSI)은 빈번한 합병증이며 높은 이환율, 사망률 및 의료 비용을 초래합니다. 성인 척추 수술 후 SSI는 환자의 0.7-12.0%에서 발생하는 것으로 보고된 빈번한 합병증이며 수술 후 이환율, 사망률 및 의료 비용을 증가시킵니다. Vanderbilt University Medical Center SSI 비율은 7%입니다. SSI 치료는 재수술, 장기 항생제, 장기 입원이 필요한 경우가 많을 수 있습니다. 따라서 잠재적으로 파괴적인 감염을 예방하기 위한 전략을 개발하는 데 있어 위험 요소를 정확하게 식별하는 것이 중요합니다. 이 연구는 척추 환자의 수술 후 수술 부위 감염을 예방하기 위한 2% 클로르헥시딘 글루코네이트 피부 준비 천의 신경 척추 환자에 대한 무작위 통제 시험을 제안합니다.

수술 전날 밤과 수술 당일 아침(목선에서 발끝까지)에 CHG 천을 사용하면 일상적인 표준 치료(수술 전 비누와 물, 수술 당일 및 매일 수술 후)를 받는 환자에 비해 SSI에 영향을 미칠 것입니다(감소율). .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 신경외과 척추 케이스로 예정된 환자를 평가하고 관심 대상에 접근합니다. 동의 절차가 완료되면 환자는 블록 무작위화 테이블을 통해 1:1로 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 부문에 등록한 사람들은 연구원으로부터 CHG 천과 사용 지침을 받게 됩니다. 대조군으로 무작위 배정된 사람들은 간호사가 관리하는 표준 피부 세정을 받게 됩니다.

동의서에 서명한 모든 피험자는 스크리닝 당일과 예정된 절개선 가까이에서 클로르헥시딘 글루코네이트 물티슈로 세척하기 전에 채취한 피부 면봉 배양을 받게 됩니다. 조사관은 또한 수술 당일, 수술 후 4일 또는 퇴원 시간 및 30일 후속 조치에서 수술 전 절개 부위에서 피부 면봉 배양을 얻을 것입니다.

수술 후 4일째 또는 병원 퇴원 중 어느 것이 먼저 도래할 때까지 두 그룹 모두 SSI의 발달에 대해 연구 인력에 의해 매일 평가될 것입니다. 드레싱을 제거한 후 SSI 발생 징후를 추가로 문서화하기 위해 절개선의 고화질 사진을 매일 촬영합니다(사진에는 환자 식별 정보가 포함되지 않음). 추가 평가는 수술 후 30일(+/- 7일) 방문 시 실시됩니다. CDC 가이드라인을 활용하는 맹검 평가자는 SSI의 존재 여부에 대해 절개선의 등급을 매길 것입니다. 피부 세균총의 측정된 변화는 개입 그룹 대 치료 표준 그룹의 피부 면봉 배양과 수술 전후의 개별 변화를 비교하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

신경 척추 수술이 예정되어 있고 다음 위험 요인 중 2가지가 있는 환자:

  • 당뇨병 또는
  • BMI>30 또는
  • ASA>2 또는
  • 수술 전 입원 또는
  • >60세 또는
  • 만성 스테로이드/면역억제제 또는
  • SSI의 이전 역사

제외 기준:

  • 동의할 수 없음
  • 비영어권
  • SAGE 클로르헥시딘 글루코네이트 천에 포함된 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 현재 감염 또는 척추 감염 병력
  • 종양 또는 경막내 척추 병리가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
관리 기준 수술 전날 밤과 수술 당일 아침 비누와 물로 수술 전 세척
실험적: 중재 팔
2% chlorhexidine gluconate 천을 수술 전날 밤과 수술 당일 아침
의약품: 2% 클로르헥시딘 글루코네이트 천
2% 클로르헥시딘 글루코네이트 천으로 수술 전 턱선부터 발가락까지 2회 클렌징
다른 이름들:
  • SAGE 환자 수술 전 피부 준비 천

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일에 수술 부위 감염이 발생한 참가자
기간: 수술 후 30일
CDC 지침, 일일 측정 및 식별되지 않은 사진을 사용하여 매일 평가
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 당일, 퇴원일, 수술 후 30일에 양성 또는 비정상 피부 배양을 보인 참여자 수
기간: 수술 당일, 퇴원일, 수술 후 30일
수술 당일, 퇴원일, 수술 후 30일에 채취한 피부 면봉
수술 당일, 퇴원일, 수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

협력자

Sage Products, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150310

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