Paños para la piel con gluconato de clorhexidina al 2 % para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico en pacientes con cirugía de columna (DeSSI)
Un ensayo controlado aleatorizado de toallitas para la preparación de la piel con gluconato de clorhexidina al 2% para la prevención de infecciones postoperatorias en el sitio quirúrgico en pacientes de la columna vertebral (disminución de SSI o DeSSI)
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) después de una cirugía de columna es una complicación frecuente y da como resultado una mayor morbilidad, mortalidad y costos de atención médica. La SSI después de la cirugía de columna en adultos es una complicación frecuente que se ha informado que ocurre en 0.7-12.0% de los pacientes y resulta en una mayor morbilidad postoperatoria, mortalidad y costos de atención médica. La tasa de SSI del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt es del 7%. El tratamiento de la SSI puede ser un desafío que a menudo requiere cirugía de revisión, antibióticos a largo plazo y hospitalización prolongada. Por lo tanto, la identificación precisa de los factores de riesgo es importante en el desarrollo de estrategias para prevenir estas infecciones potencialmente devastadoras. Este estudio propone un ensayo aleatorizado y controlado en pacientes con neurocolumna vertebral de paños de preparación cutánea con gluconato de clorhexidina al 2 % para la prevención de infecciones postoperatorias en el sitio quirúrgico en pacientes de columna.
El uso de paños CHG la noche anterior y la mañana de la cirugía (desde el cuello hasta los dedos de los pies) afectará (tasas de disminución) de ISQ en comparación con los pacientes que reciben el estándar de atención de rutina (agua y jabón antes de la operación, el día de la cirugía y después de la operación todos los días) .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preoperatoriamente, los pacientes programados para casos de columna neuroquirúrgica serán evaluados y abordados por interés, si se completa el proceso de consentimiento, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 2 brazos en 1:1 a través de una tabla de aleatorización por bloques.
Los inscritos en el brazo del estudio recibirán los paños CHG y las instrucciones de uso del personal de investigación. Los asignados al azar al brazo de control recibirán una limpieza de la piel estándar por parte del personal de enfermería.
A todos los sujetos que hayan firmado el consentimiento se les tomará un frotis de piel el día de la selección y antes de la limpieza con toallitas de gluconato de clorhexidina cerca de la línea de incisión prevista. Los investigadores también obtendrán cultivos de frotis de piel en el sitio de la incisión antes de la operación el día de la cirugía, el día 4 después de la operación o el momento del alta y en el seguimiento de 30 días.
Ambos grupos serán evaluados diariamente por el personal del estudio para el desarrollo de SSI hasta el día 4 del postoperatorio o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero. Después de retirar el vendaje, se tomará una imagen diaria de alta definición de la línea de incisión para documentar mejor los signos de desarrollo de SSI (las imágenes no tendrán información identificable del paciente). Se realizarán evaluaciones adicionales en la visita postoperatoria de 30 días (+/- 7 días). Los evaluadores cegados que utilizan la guía de los CDC calificarán la línea de incisión según la presencia de ISQ. El cambio medido en la flora de la piel se realizará mediante la comparación de cultivos de hisopado de piel del grupo de intervención versus el grupo de atención estándar y los cambios individuales antes y después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para un procedimiento de neuro-columna vertebral y tienen 2 de los siguientes factores de riesgo:
- diabético o
- IMC>30 O
- ASA>2 O
- preoperatorio hospitalizado O
- >60 años O
- esteroides crónicos/medicamentos inmunosupresores O
- historial previo de SSI
Criterio de exclusión:
- Incapaz de consentir
- No hablan inglés
- Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes contenidos en los paños de gluconato de clorhexidina SAGE
- Infección actual o antecedentes de infecciones de la columna
- Pacientes con tumores o patología espinal intradural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo de control
Limpieza preoperatoria estándar de atención con agua y jabón la noche anterior y la mañana de la cirugía
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Experimental: Brazo de intervención
Paños de gluconato de clorhexidina al 2% la noche anterior y la mañana de la cirugía
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Limpieza preoperatoria dos veces desde la mandíbula hasta los dedos de los pies con toallitas de gluconato de clorhexidina al 2 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con desarrollo de infección en el sitio quirúrgico a los 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: día postoperatorio 30
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Evaluación diaria utilizando las pautas de los CDC, mediciones diarias y fotos no identificadas
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día postoperatorio 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cultivos de piel positivos o anormales el día de la cirugía, el día del alta, 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, Día del alta, 30 días después de la operación
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Muestras de piel recogidas el día de la cirugía, el día del alta, 30 días después de la operación
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Día de la cirugía, Día del alta, 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 150310
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