2%-os klórhexidin-glükonát tartalmú bőrkendők az SSI megelőzésére gerincsebészeti betegeknél (DeSSI)
Véletlenszerű, kontrollált próba 2%-os klórhexidin-glükonát bőrelőkészítő kendőkkel a műtét utáni fertőzések megelőzésére gerincbetegeknél (SSI vagy DeSSI csökkentése)
A gerincműtétet követő műtéti hely fertőzése (SSI) gyakori szövődmény, és magasabb morbiditást, mortalitást és egészségügyi költségeket eredményez. A felnőttkori gerincműtétet követő SSI gyakori szövődmény, amely a betegek 0,7-12,0%-ánál fordul elő, és magasabb posztoperatív morbiditást, mortalitást és egészségügyi költségeket eredményez. A Vanderbilt University Medical Center SSI aránya 7%. Az SSI kezelése kihívást jelenthet, gyakran revíziós műtétet, hosszú távú antibiotikumokat és hosszan tartó kórházi kezelést igényel. A kockázati tényezők pontos azonosítása ezért fontos a potenciálisan pusztító fertőzések megelőzésére irányuló stratégiák kidolgozásában. Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasol ideggerincbetegeken 2%-os klórhexidin-glükonát bőrelőkészítő kendővel a műtét utáni fertőzések megelőzésére gerincbetegeknél.
A CHG-kendők műtét előtti éjszaka és reggel (a nyakkivágástól a lábujjakig) használata befolyásolja (csökkenti) az SSI-t azokhoz a betegekhez képest, akik rutinszerű kezelésben részesülnek (szappannal és vízzel a műtét előtt, a műtét napján és a napi posztoperatív kezelésben). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idegsebészeti gerinces esetekre tervezett preoperatív betegeket kiértékeljük és érdeklődésükre felkeresik, ha a beleegyezési folyamat befejeződik, a betegeket 1:1 arányban randomizálják a 2 kar egyikébe egy blokk randomizációs táblázaton keresztül.
A vizsgálati csoportba beiratkozott személyek megkapják a CHG kendőt és a használati utasítást a kutatószemélyzettől. A kontroll karba véletlenszerűen besorolt személyek normál bőrtisztításban részesülnek az ápoló személyzet által.
Minden olyan alanynak, aki aláírta a beleegyezését, bőrtampontenyészetet vesznek a szűrés napján és a klórhexidin-glükonát törlőkendővel történő tisztítás előtt a tervezett metszésvonal közelében. A vizsgálók bőrtampontenyészeteket is gyűjtenek a bemetszés helyéről a műtét előtt a műtét napján, a műtét utáni 4. napon vagy az elbocsátás időpontjában, valamint a 30. napos követéskor.
Mindkét csoportot a vizsgáló személyzet naponta értékeli az SSI kialakulása szempontjából a műtét utáni 4. napig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A kötszer eltávolítása után napi nagy felbontású kép készül a bemetszésvonalról, hogy tovább dokumentálja az SSI fejlődés jeleit (a képeken nem lesz beteg azonosítható információ). További értékelésekre a műtét utáni 30 napos (+/- 7 napos) látogatáskor kerül sor. A CDC irányelveit használó vak értékelők osztályozzák a metszésvonalat az SSI jelenlétére. A bőrflórában mért változást úgy kell elvégezni, hogy összehasonlítják az intervenciós csoport bőrtampontenyészeteit a standard ellátási csoporttal, valamint az egyéni változásokkal a műtét előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiket neurogerinc beavatkozásra terveztek, és az alábbi kockázati tényezők közül kettővel rendelkeznek:
- Cukorbeteg VAGY
- BMI>30 VAGY
- ASA>2 VAGY
- műtét előtti kórházi kezelés VAGY
- >60 éves VAGY
- krónikus szteroidok/immunszuppresszív gyógyszerek VAGY
- az SSI korábbi története
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzájárulni
- Nem angolul beszélő
- Ismert allergia a SAGE klórhexidin-glükonát kendő bármely összetevőjére
- Jelenlegi fertőzés vagy gerincfertőzések anamnézisében
- Daganatos vagy intradurális gerinc patológiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Szokásos ellátás a műtét előtti tisztítás szappannal és vízzel a műtét előtti este és reggel
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
2%-os klórhexidin-glükonát törlőkendő a műtét előtti este és reggel
|
Az állkapocs és a lábujjak műtét előtti kétszeri tisztítása 2%-os klórhexidin-glükonát törlőkendővel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők, akiknél a műtéti hely fertőzése 30 nappal a műtét után alakult ki
Időkeret: post op 30. nap
|
Napi értékelés a CDC irányelvei alapján, napi mérések és azonosítatlan fényképek
|
post op 30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív vagy kóros bőrkultúrával rendelkező résztvevők száma a műtét napján, az elbocsátás napján, 30 nappal a műtét után
Időkeret: A műtét napja, az elbocsátás napja, 30 nappal a műtét után
|
Bőrtamponok a műtét napján, az elbocsátás napján, 30 nappal a műtét után
|
A műtét napja, az elbocsátás napja, 30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate cloth reduces rates of surgical site infection in orthopaedic surgical patients. Orthop Nurs. 2009 May-Jun;28(3):141-5. doi: 10.1097/NOR.0b013e3181a469db.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Abbey DM, Turner DM, Warson JS, Wirt TC, Scalley RD. Treatment of postoperative wound infections following spinal fusion with instrumentation. J Spinal Disord. 1995 Aug;8(4):278-83. doi: 10.1097/00002517-199508040-00003.
- Balderston RA, Blumberg K (1991) Infection in spine surgery. In: Balderston RA, An HS (eds) Complications in spinal surgery. WB Saunders, Philadelphia, pp 157-168
- Keller RB, Pappas AM. Infection after spinal fusion using internal fixation instrumentation. Orthop Clin North Am. 1972 Mar;3(1):99-111. No abstract available.
- Kostuik JP, Israel J, Hall JE. Scoliosis surgery in adults. Clin Orthop Relat Res. 1973 Jun;(93):225-34. doi: 10.1097/00003086-197306000-00022. No abstract available.
- Lonstein J, Winter R, Moe J, Gaines D. Wound infection with Harrington instrumentation and spine fusion for scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 1973 Oct;(96):222-33. No abstract available.
- Roberts FJ, Walsh A, Wing P, Dvorak M, Schweigel J. The influence of surveillance methods on surgical wound infection rates in a tertiary care spinal surgery service. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Feb 1;23(3):366-70. doi: 10.1097/00007632-199802010-00016.
- West JL 3rd, Ogilvie JW, Bradford DS. Complications of the variable screw plate pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 1991 May;16(5):576-9. doi: 10.1097/00007632-199105000-00016.
- Olsen MA, Mayfield J, Lauryssen C, Polish LB, Jones M, Vest J, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection in spinal surgery. J Neurosurg. 2003 Mar;98(2 Suppl):149-55.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Patel N, Bagan B, Vadera S, Maltenfort MG, Deutsch H, Vaccaro AR, Harrop J, Sharan A, Ratliff JK. Obesity and spine surgery: relation to perioperative complications. J Neurosurg Spine. 2007 Apr;6(4):291-7. doi: 10.3171/spi.2007.6.4.1.
- Rihn JA, Lee JY, Ward WT. Infection after the surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis: evaluation of the diagnosis, treatment, and impact on clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):289-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e318162016e.
- Pull ter Gunne AF, van Laarhoven CJ, Cohen DB. Incidence of surgical site infection following adult spinal deformity surgery: an analysis of patient risk. Eur Spine J. 2010 Jun;19(6):982-8. doi: 10.1007/s00586-009-1269-1. Epub 2010 Jan 12.
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Climo MW, Yokoe DS, Warren DK, Perl TM, Bolon M, Herwaldt LA, Weinstein RA, Sepkowitz KA, Jernigan JA, Sanogo K, Wong ES. Effect of daily chlorhexidine bathing on hospital-acquired infection. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1113849. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Milstone AM, Elward A, Song X, Zerr DM, Orscheln R, Speck K, Obeng D, Reich NG, Coffin SE, Perl TM; Pediatric SCRUB Trial Study Group. Daily chlorhexidine bathing to reduce bacteraemia in critically ill children: a multicentre, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1099-106. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61687-0. Epub 2013 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .