Salviette cutanee al 2% di clorexidina gluconato per prevenire le SSI nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale (DeSSI)
Uno studio controllato randomizzato di panni per la preparazione della pelle con clorexidina gluconato al 2% per la prevenzione delle infezioni postoperatorie del sito chirurgico nei pazienti della colonna vertebrale (diminuzione di SSI o DeSSI)
L'infezione del sito chirurgico (SSI) dopo un intervento chirurgico al rachide è una complicanza frequente e si traduce in una maggiore morbilità, mortalità e costi sanitari. Le SSI successive alla chirurgia spinale negli adulti sono una complicanza frequente che è stata segnalata nello 0,7-12,0% dei pazienti e si traduce in una maggiore morbilità postoperatoria, mortalità e costi sanitari. Il tasso SSI del Vanderbilt University Medical Center è del 7%. Il trattamento delle SSI può essere impegnativo e spesso richiede un intervento chirurgico di revisione, antibiotici a lungo termine e un ricovero prolungato. L'accurata identificazione dei fattori di rischio è quindi importante nello sviluppo di strategie per prevenire queste infezioni potenzialmente devastanti. Questo studio propone uno studio randomizzato e controllato su pazienti neuro-colonna vertebrale con panni per la preparazione della pelle di clorexidina gluconato al 2% per la prevenzione delle infezioni postoperatorie del sito chirurgico nei pazienti della colonna vertebrale.
L'uso di panni CHG la sera prima e la mattina dell'intervento (dalla scollatura alle dita dei piedi) influirà (diminuzione dei tassi) di SSI rispetto ai pazienti che ricevono cure standard di routine (acqua e sapone prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e quotidianamente dopo l'intervento) .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti preoperatori programmati per casi di colonna vertebrale neurochirurgica saranno valutati e avvicinati per interesse, se il processo di consenso è stato completato, i pazienti saranno randomizzati a uno dei 2 bracci in 1: 1 attraverso una tabella di randomizzazione a blocchi.
Gli iscritti al braccio dello studio riceveranno i panni CHG e le istruzioni per l'uso dal personale di ricerca. Quelli randomizzati al braccio di controllo riceveranno lo standard di cura della pulizia della pelle da parte del personale infermieristico.
A tutti i soggetti che hanno firmato il consenso verrà prelevata una coltura di tampone cutaneo il giorno dello screening e prima della pulizia con salviette di clorexidina gluconato vicino alla linea di incisione prevista. Gli investigatori otterranno anche colture di tamponi cutanei nel sito dell'incisione prima dell'intervento il giorno dell'intervento, il giorno 4 post-operatorio o il momento della dimissione e al follow-up di 30 giorni.
Entrambi i gruppi saranno valutati quotidianamente dal personale dello studio per lo sviluppo di SSI fino al giorno 4 post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo la rimozione della medicazione, verrà scattata una foto quotidiana ad alta definizione della linea di incisione per documentare ulteriormente i segni dello sviluppo di SSI (le foto non avranno alcuna informazione di identificazione del paziente). Ulteriori valutazioni avranno luogo alla visita post-operatoria di 30 giorni (+/- 7 giorni). I valutatori in cieco che utilizzano le linee guida CDC classificheranno la linea di incisione per la presenza di SSI. Il cambiamento misurato nella flora cutanea verrà eseguito confrontando le colture di tamponi cutanei del gruppo di intervento rispetto allo standard del gruppo di cura e le modifiche individuali pre e postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in attesa di una procedura neuro-colonna vertebrale e presentano 2 dei seguenti fattori di rischio:
- Diabetico OR
- BMI>30 o
- ASA>2 O
- OR ricoverato preoperatoriamente
- >60 anni OPPURE
- steroidi cronici/farmaci immunosoppressori OPPURE
- precedente storia di SSI
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire
- Non parla inglese
- Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nei panni SAGE clorexidina gluconato
- Infezione attuale o storia di infezioni della colonna vertebrale
- Pazienti con tumori o patologia spinale intradurale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Pulizia preoperatoria standard di cura con acqua e sapone la sera prima e la mattina dell'intervento
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Sperimentale: Braccio di intervento
Panni al 2% di clorexidina gluconato la sera prima e la mattina dell'intervento
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Pulizia preoperatoria due volte dalla mascella alle dita dei piedi con salviette di clorexidina gluconato al 2%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipanti con sviluppo di infezione del sito chirurgico a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: giorno post operatorio 30
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Valutazione giornaliera utilizzando le linee guida CDC, misurazioni giornaliere e foto non identificate
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giorno post operatorio 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con colture cutanee positive o anormali il giorno dell'intervento, il giorno della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, giorno della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento
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Tamponi cutanei raccolti il giorno dell'intervento chirurgico, il giorno della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento
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Giorno dell'intervento, giorno della dimissione, 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150310
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