Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2% chlorhexidin glukonátové kožní utěrky k prevenci SSI u pacientů po operacích páteře (DeSSI)

14. prosince 2020 aktualizováno: Elizabeth Card, Vanderbilt University

Randomizovaná kontrolovaná studie s 2% chlorhexidin glukonátovými látkami pro přípravu kůže pro prevenci pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů s páteří (snížení SSI nebo DeSSI)

Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) po operaci páteře je častou komplikací a má za následek vyšší morbiditu, mortalitu a náklady na zdravotní péči. SSI po operaci páteře u dospělých je častou komplikací, která se vyskytuje u 0,7–12,0 % pacientů a má za následek vyšší pooperační morbiditu, mortalitu a náklady na zdravotní péči. Míra SSI lékařského centra Vanderbilt University je 7 %. Léčba SSI může být náročná, často vyžadující revizní operaci, dlouhodobá antibiotika a prodlouženou hospitalizaci. Přesná identifikace rizikových faktorů je proto důležitá při vývoji strategií prevence těchto potenciálně devastujících infekcí. Tato studie navrhuje randomizovanou, kontrolovanou studii u pacientů s neuropatií s 2% chlorhexidin glukonátovými tkaninami pro přípravu kůže pro prevenci pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku u pacientů s páteří.

Použití CHG hadříků večer před a ráno před operací (výstřih až k prstům) ovlivní (sníží četnost) SSI ve srovnání s pacienty, kteří dostávají běžnou standardní péči (před operací mýdlem a vodou, den operace a každodenní pooperační). .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperačně budou pacienti plánovaní na neurochirurgické případy páteře hodnoceni a osloveni se zájmem, pokud bude proces souhlasu dokončen, pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 ramen v poměru 1:1 pomocí blokové randomizační tabulky.

Ti, kteří se zapíší do studijního ramene, obdrží utěrky CHG a pokyny k použití od pracovníků výzkumu. Ti, kteří byli náhodně vybráni do kontrolního ramene, obdrží standardní péči o čištění pokožky ošetřovatelským personálem.

Všem subjektům, které podepsaly souhlas, bude v den screeningu a před čištěním chlorhexidin glukonátovými ubrousky v blízkosti zamýšlené linie řezu odebrána kultura kožního výtěru. Vyšetřovatelé také získají kultury z kožních výtěrů v místě řezu před operací v den operace, 4. den po operaci nebo v době propuštění a 30 dní sledování.

Obě skupiny budou denně hodnoceny studijním personálem na vývoj SSI až do 4. dne po operaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Po odstranění obvazu bude denně pořízen snímek řezné linie ve vysokém rozlišení, aby se dále zdokumentovaly známky vývoje SSI (snímky nebudou obsahovat žádné informace umožňující identifikaci pacienta). Další hodnocení se uskuteční při 30denní (+/- 7 dní) pooperační návštěvě. Zaslepení hodnotitelé využívající směrnici CDC klasifikují čáru řezu na přítomnost SSI. Měřená změna kožní flóry bude provedena porovnáním kultur z kožních výtěrů intervenční skupiny se standardní pečovatelskou skupinou a individuálními změnami před a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti plánovaní na neuro-páteřní výkon a mají 2 z následujících rizikových faktorů:

  • Diabetická NEBO
  • BMI>30 NEBO
  • ASA>2 NEBO
  • předoperačně hospitalizována OR
  • >60 let NEBO
  • chronické steroidy/imunosupresivní léky NEBO
  • předchozí historie SSI

Kritéria vyloučení:

  • Nelze souhlasit
  • Nemluví anglicky
  • Známá alergie na kteroukoli složku obsaženou v utěrkách SAGE chlorhexidin glukonát
  • Současná infekce nebo infekce páteře v anamnéze
  • Pacienti s nádory nebo intradurální patologií páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní péče předoperační čištění mýdlem a vodou večer před a ráno před operací
Experimentální: Zásahové rameno
2% chlorhexidin glukonátové utěrky večer před a ráno před operací
Lék: 2% chlorhexidin glukonátové utěrky
Čištění dvakrát před operací od čelisti až po prsty utěrkami s 2% chlorhexidin glukonátem
Ostatní jména:
  • Utěrky pro předoperační přípravu kůže pacienta SAGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s rozvojem infekce v místě chirurgického zákroku 30 dní po operaci
Časové okno: pooperační den 30
Denní hodnocení pomocí směrnic CDC, denních měření a deidentifikovaných fotografií
pooperační den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními nebo abnormálními kožními kulturami v den operace, den propuštění, 30 dní po operaci
Časové okno: Den operace, den propuštění, 30 dní po operaci
Kožní výtěry odebrané v den operace, den propuštění, 30 dní po operaci
Den operace, den propuštění, 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Sage Products, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce v místě chirurgického zákroku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit