2 % klorhexidinglukonat huddukar för att förhindra SSI hos patienter med ryggkirurgi (DeSSI)
En randomiserad kontrollerad prövning av 2 % klorhexidinglukonat hudpreparationsdukar för att förebygga postoperativa infektioner på ryggradspatienter (minska SSI eller DeSSI)
Operationsplatsinfektion (SSI) efter ryggradskirurgi är en frekvent komplikation och resulterar i högre sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader. SSI efter ryggradskirurgi hos vuxna är en frekvent komplikation som har rapporterats förekomma hos 0,7-12,0 % av patienterna och resultera i högre postoperativ sjuklighet, mortalitet och sjukvårdskostnader. Vanderbilt University Medical Centers SSI-grad är 7%. Behandling för SSI kan vara utmanande och kräver ofta revisionskirurgi, långtidsantibiotika och långvarig sjukhusvistelse. En korrekt identifiering av riskfaktorer är därför viktig i utvecklingen av strategier för att förhindra dessa potentiellt förödande infektioner. Denna studie föreslår en randomiserad, kontrollerad prövning av neuro-ryggradspatienter med 2% klorhexidinglukonat hudpreparat för att förebygga infektioner på ryggradspatienter efter operation.
Användning av CHG-dukar kvällen före och morgonen efter operationen (halslinje till tår) kommer att påverka (minska frekvensen) av SSI jämfört med patienter som får rutinmässig standardvård (tvål och vatten före operation, dag för operation och dagligen postoperativ) .
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativa patienter som är schemalagda för neurokirurgiska ryggradsfall kommer att utvärderas och kontaktas för intresse, om samtyckesprocessen slutförs kommer patienter att randomiseras till en av två armar i 1:1 genom en blockrandomiseringstabell.
De som är inskrivna i studiegruppen kommer att få CHG-dukarna och bruksanvisningar från forskningspersonal. De som randomiseras till kontrollarmen kommer att få standardvårdsrengöring av huden av vårdpersonal.
Alla försökspersoner som har undertecknat samtycke kommer att få en hudpinnekultur tagen dagen för screening och före rengöring med klorhexidinglukonatservetter nära den avsedda snittlinjen. Utredarna kommer också att erhålla hudpinnekulturer på platsen för snittet preoperativt på operationsdagen, dag 4 efter operationen eller tidpunkten för utskrivning och vid 30-dagarsuppföljningen.
Båda grupperna kommer att utvärderas dagligen av studiepersonal för utveckling av SSI fram till dag 4 efter operation eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som kommer först. Efter förbandsborttagning tas en daglig högupplöst bild av snittlinjen för att ytterligare dokumentera tecken på SSI-utveckling (bilderna kommer inte att ha någon patientidentifierbar information). Ytterligare utvärderingar kommer att äga rum 30 dagar efter operationen (+/- 7 dagar). Blindade utvärderare som använder CDC-riktlinjen kommer att gradera snittlinjen för förekomst av SSI. Uppmätta förändringar i hudflora kommer att utföras genom att jämföra hudpinnekulturer från interventionsgrupp kontra standardvårdgrupp och individuella förändringar före och postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är schemalagda för ett neuro-ryggradsförfarande och har två av följande riskfaktorer:
- Diabetiker ELLER
- BMI>30 ELLER
- ASA>2 ELLER
- preoperativt inlagd ELLER
- >60 år gammal ELLER
- kroniska steroider/immunsuppressiva läkemedel ELLER
- tidigare historia av SSI
Exklusions kriterier:
- Det går inte att samtycka
- Icke engelsktalande
- Känd allergi mot någon av ingredienserna i SAGE klorhexidinglukonatdukar
- Aktuell infektion eller historia av ryggradsinfektioner
- Patienter med tumörer eller intradural spinal patologi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Standardvård före operativ rengöring med tvål och vatten kvällen före och morgonen för operationen
|
|
|
Experimentell: Interventionsarm
2 % klorhexidinglukonatdukar kvällen före och morgonen efter operationen
|
Rengöring två gånger före operationen från käklinjen till tårna med 2 % klorhexidinglukonatdukar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med utveckling av kirurgiska infektioner 30 dagar efter operationen
Tidsram: post op dag 30
|
Utvärdering dagligen med hjälp av CDC:s riktlinjer, dagliga mätningar och avidentifierade foton
|
post op dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med positiva eller onormala hudkulturer på operationsdagen, utskrivningsdagen, 30 dagar efter operation
Tidsram: Dag för operation, dag för utskrivning, 30 dagar efter operation
|
Hudprover insamlade på operationsdagen, utskrivningsdagen, 30 dagar efter operation
|
Dag för operation, dag för utskrivning, 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eiselt D. Presurgical skin preparation with a novel 2% chlorhexidine gluconate cloth reduces rates of surgical site infection in orthopaedic surgical patients. Orthop Nurs. 2009 May-Jun;28(3):141-5. doi: 10.1097/NOR.0b013e3181a469db.
- Calderone RR, Garland DE, Capen DA, Oster H. Cost of medical care for postoperative spinal infections. Orthop Clin North Am. 1996 Jan;27(1):171-82.
- Glassman SD, Dimar JR, Puno RM, Johnson JR. Salvage of instrumental lumbar fusions complicated by surgical wound infection. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Sep 15;21(18):2163-9. doi: 10.1097/00007632-199609150-00021.
- Abbey DM, Turner DM, Warson JS, Wirt TC, Scalley RD. Treatment of postoperative wound infections following spinal fusion with instrumentation. J Spinal Disord. 1995 Aug;8(4):278-83. doi: 10.1097/00002517-199508040-00003.
- Balderston RA, Blumberg K (1991) Infection in spine surgery. In: Balderston RA, An HS (eds) Complications in spinal surgery. WB Saunders, Philadelphia, pp 157-168
- Keller RB, Pappas AM. Infection after spinal fusion using internal fixation instrumentation. Orthop Clin North Am. 1972 Mar;3(1):99-111. No abstract available.
- Kostuik JP, Israel J, Hall JE. Scoliosis surgery in adults. Clin Orthop Relat Res. 1973 Jun;(93):225-34. doi: 10.1097/00003086-197306000-00022. No abstract available.
- Lonstein J, Winter R, Moe J, Gaines D. Wound infection with Harrington instrumentation and spine fusion for scoliosis. Clin Orthop Relat Res. 1973 Oct;(96):222-33. No abstract available.
- Roberts FJ, Walsh A, Wing P, Dvorak M, Schweigel J. The influence of surveillance methods on surgical wound infection rates in a tertiary care spinal surgery service. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Feb 1;23(3):366-70. doi: 10.1097/00007632-199802010-00016.
- West JL 3rd, Ogilvie JW, Bradford DS. Complications of the variable screw plate pedicle screw fixation. Spine (Phila Pa 1976). 1991 May;16(5):576-9. doi: 10.1097/00007632-199105000-00016.
- Olsen MA, Mayfield J, Lauryssen C, Polish LB, Jones M, Vest J, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection in spinal surgery. J Neurosurg. 2003 Mar;98(2 Suppl):149-55.
- Davis H. Increasing rates of cervical and lumbar spine surgery in the United States, 1979-1990. Spine (Phila Pa 1976). 1994 May 15;19(10):1117-23; discussion 1123-4. doi: 10.1097/00007632-199405001-00003.
- Patel N, Bagan B, Vadera S, Maltenfort MG, Deutsch H, Vaccaro AR, Harrop J, Sharan A, Ratliff JK. Obesity and spine surgery: relation to perioperative complications. J Neurosurg Spine. 2007 Apr;6(4):291-7. doi: 10.3171/spi.2007.6.4.1.
- Rihn JA, Lee JY, Ward WT. Infection after the surgical treatment of adolescent idiopathic scoliosis: evaluation of the diagnosis, treatment, and impact on clinical outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 1;33(3):289-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e318162016e.
- Pull ter Gunne AF, van Laarhoven CJ, Cohen DB. Incidence of surgical site infection following adult spinal deformity surgery: an analysis of patient risk. Eur Spine J. 2010 Jun;19(6):982-8. doi: 10.1007/s00586-009-1269-1. Epub 2010 Jan 12.
- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
- Karki S, Cheng AC. Impact of non-rinse skin cleansing with chlorhexidine gluconate on prevention of healthcare-associated infections and colonization with multi-resistant organisms: a systematic review. J Hosp Infect. 2012 Oct;82(2):71-84. doi: 10.1016/j.jhin.2012.07.005. Epub 2012 Aug 11.
- Climo MW, Yokoe DS, Warren DK, Perl TM, Bolon M, Herwaldt LA, Weinstein RA, Sepkowitz KA, Jernigan JA, Sanogo K, Wong ES. Effect of daily chlorhexidine bathing on hospital-acquired infection. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1113849. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Milstone AM, Elward A, Song X, Zerr DM, Orscheln R, Speck K, Obeng D, Reich NG, Coffin SE, Perl TM; Pediatric SCRUB Trial Study Group. Daily chlorhexidine bathing to reduce bacteraemia in critically ill children: a multicentre, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1099-106. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61687-0. Epub 2013 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektioner på operationsställen
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på 2% klorhexidinglukonatdukar
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadCystisk fibros | Meticillinresistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna