Hauttücher mit 2 % Chlorhexidingluconat zur Vorbeugung von SSI bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie (DeSSI)
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 2 % Chlorhexidingluconat-Hautvorbereitungstüchern zur Prävention postoperativer postoperativer Wundinfektionen bei Wirbelsäulenpatienten (Verringerung von SSI oder DeSSI)
Surgical Site Infection (SSI) nach einer Wirbelsäulenoperation ist eine häufige Komplikation und führt zu höherer Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten. SSI nach einer Wirbelsäulenoperation bei Erwachsenen ist eine häufige Komplikation, von der berichtet wurde, dass sie bei 0,7-12,0 % der Patienten auftritt und zu einer höheren postoperativen Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten führt. Die SSI-Rate des Vanderbilt University Medical Center beträgt 7 %. Die Behandlung von SSI kann eine Herausforderung darstellen und erfordert häufig eine Revisionsoperation, Langzeitantibiotika und einen längeren Krankenhausaufenthalt. Die genaue Identifizierung von Risikofaktoren ist daher wichtig für die Entwicklung von Strategien zur Verhinderung dieser potenziell verheerenden Infektionen. Diese Studie schlägt eine randomisierte, kontrollierte Studie an Neuro-Wirbelsäulenpatienten mit Hautvorbereitungstüchern mit 2 % Chlorhexidingluconat zur Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen bei Wirbelsäulenpatienten vor.
Die Verwendung von CHG-Tüchern in der Nacht vor und am Morgen der Operation (Halslinie bis zu den Zehen) beeinflusst (verringert die Raten) von SSI im Vergleich zu Patienten, die eine routinemäßige Standardbehandlung erhalten (Seife und Wasser vor der Operation, Tag der Operation und täglich nach der Operation). .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Patienten, die für neurochirurgische Fälle an der Wirbelsäule vorgesehen sind, werden bewertet und auf Interesse angesprochen. Wenn der Zustimmungsprozess abgeschlossen ist, werden die Patienten 1: 1 über einen Block-Randomisierungstisch einem von 2 Armen zugeteilt.
Diejenigen, die in den Studienarm eingeschrieben sind, erhalten die CHG-Tücher und Gebrauchsanweisungen vom Forschungspersonal. Diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten eine standardmäßige Hautreinigung durch das Pflegepersonal.
Allen Probanden, die ihre Einwilligung unterschrieben haben, wird am Tag des Screenings und vor der Reinigung mit Chlorhexidingluconat-Tüchern in der Nähe der beabsichtigten Schnittlinie eine Hautabstrichkultur entnommen. Die Ermittler werden auch Hautabstrichkulturen an der Inzisionsstelle präoperativ am Tag der Operation, am Tag 4 nach der Operation oder zum Zeitpunkt der Entlassung und bei der 30-tägigen Nachsorge entnehmen.
Beide Gruppen werden täglich vom Studienpersonal auf die Entwicklung von SSI bis zum 4. postoperativen Tag oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, untersucht. Nach dem Entfernen des Verbands wird täglich ein hochauflösendes Bild der Inzisionslinie gemacht, um die Anzeichen einer SSI-Entwicklung weiter zu dokumentieren (Bilder enthalten keine Patienteninformationen). Zusätzliche Auswertungen werden beim 30-tägigen (+/- 7 Tage) postoperativen Besuch stattfinden. Verblindete Gutachter, die die CDC-Richtlinie verwenden, bewerten die Inzisionslinie auf das Vorhandensein von SSI. Die gemessene Veränderung der Hautflora wird durch Vergleich der Hautabstrichkulturen der Interventionsgruppe mit der Standardbehandlungsgruppe und individueller Veränderungen vor und nach der Operation durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen ein Neuro-Wirbelsäulen-Eingriff geplant ist und die 2 der folgenden Risikofaktoren aufweisen:
- Diabetiker ODER
- BMI>30 ODER
- ASA>2 ODER
- präoperativ ins Krankenhaus eingeliefert ODER
- >60 Jahre alt ODER
- chronische Steroide/immunsuppressive Medikamente ODER
- Vorgeschichte von SSI
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- Nicht englischsprachig
- Bekannte Allergie gegen einen der in SAGE Chlorhexidingluconat-Tüchern enthaltenen Inhaltsstoffe
- Aktuelle Infektion oder Vorgeschichte von Wirbelsäuleninfektionen
- Patienten mit Tumoren oder intraduraler Wirbelsäulenpathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm
Pflegestandard Reinigung vor der Operation mit Wasser und Seife am Abend vor und am Morgen der Operation
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Experimental: Interventionsarm
2%ige Chlorhexidingluconat-Tücher am Abend vor und am Morgen der Operation
|
Zweimalige präoperative Reinigung vom Kiefer bis zu den Zehen mit 2 % Chlorhexidingluconat-Tüchern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Post OP Tag 30
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Tägliche Auswertung anhand der CDC-Richtlinien, tägliche Messungen und deidentifizierte Fotos
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Post OP Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven oder abnormalen Hautkulturen am Tag der Operation, am Tag der Entlassung, 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation, Tag der Entlassung, 30 Tage nach der Operation
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Hautabstriche, die am Tag der Operation, am Tag der Entlassung, 30 Tage nach der Operation entnommen wurden
|
Tag der Operation, Tag der Entlassung, 30 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pull ter Gunne AF, Cohen DB. Incidence, prevalence, and analysis of risk factors for surgical site infection following adult spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1422-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a03013.
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- Climo MW, Yokoe DS, Warren DK, Perl TM, Bolon M, Herwaldt LA, Weinstein RA, Sepkowitz KA, Jernigan JA, Sanogo K, Wong ES. Effect of daily chlorhexidine bathing on hospital-acquired infection. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):533-42. doi: 10.1056/NEJMoa1113849. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Milstone AM, Elward A, Song X, Zerr DM, Orscheln R, Speck K, Obeng D, Reich NG, Coffin SE, Perl TM; Pediatric SCRUB Trial Study Group. Daily chlorhexidine bathing to reduce bacteraemia in critically ill children: a multicentre, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1099-106. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61687-0. Epub 2013 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 150310
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Klinische Studien zur Infektionen der Operationsstelle
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
Klinische Studien zur Tücher mit 2 % Chlorhexidingluconat
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