Panos de pele com gluconato de clorexidina a 2% para prevenir ISC em pacientes de cirurgia de coluna (DeSSI)
Um estudo controlado randomizado de panos de preparação de pele com gluconato de clorexidina a 2% para a prevenção de infecções pós-operatórias de locais cirúrgicos em pacientes com coluna (diminuir SSI ou DeSSI)
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) após cirurgia da coluna vertebral é uma complicação frequente e resulta em maior morbidade, mortalidade e custos de saúde. A ISC após cirurgia da coluna vertebral em adultos é uma complicação frequente que ocorre em 0,7-12,0% dos pacientes e resulta em maior morbidade pós-operatória, mortalidade e custos de saúde. A taxa de SSI do Vanderbilt University Medical Center é de 7%. O tratamento para ISC pode ser desafiador, muitas vezes exigindo cirurgia de revisão, antibióticos de longo prazo e hospitalização prolongada. A identificação precisa dos fatores de risco é, portanto, importante no desenvolvimento de estratégias para prevenir essas infecções potencialmente devastadoras. Este estudo propõe um estudo randomizado e controlado em pacientes com neurocoluna de panos de preparação de pele com gluconato de clorexidina a 2% para a prevenção de infecções de sítio cirúrgico pós-operatório em pacientes de coluna.
O uso de panos CHG na noite anterior e na manhã da cirurgia (do pescoço aos pés) afetará (diminuirá as taxas) de ISC em comparação com pacientes que recebem tratamento padrão de rotina (água e sabão pré-operatório, dia da cirurgia e pós-operatório diário) .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes pré-operatórios agendados para casos neurocirúrgicos da coluna serão avaliados e abordados quanto ao interesse. Se o processo de consentimento for concluído, os pacientes serão randomizados para um dos 2 braços em 1:1 por meio de uma tabela de randomização em bloco.
Os inscritos no braço do estudo receberão os panos CHG e instruções de uso do pessoal da pesquisa. Aqueles randomizados para o braço de controle receberão cuidados padrão de limpeza de pele pela equipe de enfermagem.
Todos os indivíduos que assinaram o consentimento terão uma cultura de esfregaço de pele coletada no dia da triagem e antes da limpeza com toalhetes de gluconato de clorexidina próximo à linha de incisão pretendida. Os investigadores também obterão culturas de esfregaço de pele no local da incisão no pré-operatório no dia da cirurgia, no 4º dia pós-operatório ou na hora da alta e no acompanhamento de 30 dias.
Ambos os grupos serão avaliados diariamente pela equipe do estudo para o desenvolvimento de SSI até o 4º dia pós-operatório ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro. Após a remoção do curativo, uma foto diária de alta definição será tirada da linha de incisão para documentar ainda mais os sinais de desenvolvimento de SSI (as fotos não terão nenhuma informação identificável do paciente). Avaliações adicionais ocorrerão na consulta pós-operatória de 30 dias (+/- 7 dias). Avaliadores cegos utilizando as diretrizes do CDC classificarão a linha de incisão quanto à presença de SSI. A alteração medida na flora da pele será realizada comparando as culturas de esfregaço da pele do grupo de intervenção versus o grupo de tratamento padrão e as alterações individuais pré e pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes agendados para um procedimento neuro-coluna e têm 2 dos seguintes fatores de risco:
- Diabético OU
- IMC>30 OU
- ASA>2 OU
- hospitalizado no pré-operatório OU
- >60 anos OU
- esteroides/medicamentos imunossupressores crônicos OU
- história prévia de SSI
Critério de exclusão:
- Incapaz de consentir
- não fala inglês
- Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes contidos nos panos de gluconato de clorexidina SAGE
- Infecção atual ou histórico de infecções na coluna
- Pacientes com tumores ou patologia espinhal intradural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
Padrão de cuidado limpeza pré-operatória com água e sabão na noite anterior e na manhã da cirurgia
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Experimental: Braço de intervenção
Panos de gluconato de clorexidina a 2% na noite anterior e na manhã da cirurgia
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Limpeza duas vezes no pré-operatório da mandíbula aos dedos dos pés com panos de gluconato de clorexidina a 2%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes com desenvolvimento de infecção de sítio cirúrgico em 30 dias de pós-operatório
Prazo: pós operatório dia 30
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Avaliação diária usando as diretrizes do CDC, medições diárias e fotos não identificadas
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pós operatório dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com culturas de pele positivas ou anormais no dia da cirurgia, dia da alta, 30 dias de pós-operatório
Prazo: Dia da cirurgia, dia da alta, 30 dias de pós-operatório
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Swabs de pele coletados no dia da cirurgia, dia da alta, 30 dias após a cirurgia
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Dia da cirurgia, dia da alta, 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Milstone AM, Elward A, Song X, Zerr DM, Orscheln R, Speck K, Obeng D, Reich NG, Coffin SE, Perl TM; Pediatric SCRUB Trial Study Group. Daily chlorhexidine bathing to reduce bacteraemia in critically ill children: a multicentre, cluster-randomised, crossover trial. Lancet. 2013 Mar 30;381(9872):1099-106. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61687-0. Epub 2013 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150310
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